Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu s propofolem v základní tělesné teplotě

28. ledna 2022 aktualizováno: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Srovnání remimazolamu s propofolem v základní tělesné teplotě u pacientů podstupujících roboticky asistovanou (RARP) a laparoskopickou (LRP) radikální prostatektomii

  1. Teplota jádra je normálně přísně regulována v rozmezí několika desetin stupně. Hlavní termoregulační obrana u lidí je pocení, arteriovenózní zkrat, vazokonstrikce a třes.
  2. Neúmyslná hypotermie často komplikuje prodlouženou operaci. U pacientů, kteří se stanou dostatečně hypotermními, opětovný výskyt termoregulační vazokonstrikce obvykle zabrání další hypotermii jádra.
  3. Míra, do jaké anestetika snižují práh vazokonstrikce, závisí na typu léku a jeho koncentraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Když propofol navodí anestezii, krevní tlak klesá v důsledku vazodilatace, která je způsobena přímým působením na hladké svalstvo cév a vazodilatace v důsledku blokády sympatického nervového systému. To má za následek redistribuci tělesné teploty, což vede k hypotermii.
  2. Byly studovány účinky remimazolamu na centrální nervový systém, dýchací a kardiovaskulární systém. Remimazolam, nový typ benzodiazepinového léčiva působí na GABA-A receptor a má výhody rychlé indukce, rychlého zotavení, stabilní hemodynamiky a mírné respirační inhibice. V současné době existuje jen málo literatury o jeho praxi v intraoperační termoregulaci v celkové anestezii.
  3. Vyšetřovatelé předpokládali, že typ anestetik může ovlivnit termoregulační mechanismy, jako je redistribuce tělesného tepla, ztráta kutánního tepla nebo inhibice termoregulační vazokonstrikce. Zkoušející proto zkoumali srovnání remimazolamu s propofolem z hlediska tělesné teploty, prahu vazokonstrikce a doby do začátku vazokonstrikce (min) u pacientek, kterým byla podána laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzikální klasifikace I-III,
  2. Pacienti, kteří podstupují roboticky asistovanou nebo laparoskopickou (LRP) radikální prostatektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají léky nebo jakékoli implantované zařízení, které by mohlo ovlivnit kardiovaskulární funkce
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze tepelnou nerovnováhu, onemocnění štítné žlázy, dystautonomii, Raynaudův syndrom, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PR skupina
Skupina propofolu a remifentanilu
Lék: Remifentanil
  1. Remimazolm a remifentanil (skupina RR): anestezie byla navozena remimazolamem 6 mg/kg/h kontinuální intravenózní (IV) infuzí a koncentrací remifentanilu v místě účinku 4 ng/ml a do ztráty vědomí (LoC), následně remimazolamem 1-2 mg/kg/h a remifentanilem 3 ng/ml do konce operace.
  2. Propofol a remifentanil (skupina PR) byla navozena anestezie s koncentrací propofolu 6,0 μg/ml a remifentanilu 4 ng/ml v místě účinku a do ztráty vědomí (LoC) a následně koncentrací propofolu v místě účinku 2-4 μg/ml a remifentanil 3 ng/ml do konce operace.
Ostatní jména:
  • propofol nebo remimazolam
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RR
Skupina remimazolam a remifentanil
Lék: Remifentanil
  1. Remimazolm a remifentanil (skupina RR): anestezie byla navozena remimazolamem 6 mg/kg/h kontinuální intravenózní (IV) infuzí a koncentrací remifentanilu v místě účinku 4 ng/ml a do ztráty vědomí (LoC), následně remimazolamem 1-2 mg/kg/h a remifentanilem 3 ng/ml do konce operace.
  2. Propofol a remifentanil (skupina PR) byla navozena anestezie s koncentrací propofolu 6,0 μg/ml a remifentanilu 4 ng/ml v místě účinku a do ztráty vědomí (LoC) a následně koncentrací propofolu v místě účinku 2-4 μg/ml a remifentanil 3 ng/ml do konce operace.
Ostatní jména:
  • propofol nebo remimazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné teploty (°C)
Časové okno: 60 minut po uvedení do celkové anestezie
Po navození celkové anestezie byla nosní dutinou zavedena nazofaryngeální teplotní sonda a pro optimální umístění byla nastavena hloubka 9,5 až 10,0 cm. Teplota nosohltanu byla zaznamenávána každých 10 minut až do konce operace
60 minut po uvedení do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časy do začátku vazokonstrikce (minuta)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
čas do dosažení gradientu teploty kůže (mezi předloktím a špičkou ukazováčku) se rovnal 0 °C.
Od po indukci až do konce operace
intraoperační hypotermie
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
tělesná teplota <36 °C u pacientů podstupujících anestezii a operaci
Od po indukci až do konce operace
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
Střední arteriální tlak
Od po indukci až do konce operace
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
Tepová frekvence
Od po indukci až do konce operace
vazokonstrikční práh (°C)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
teplota tympanické membrány, při které se teplotní gradient kůže (mezi předloktím a špičkou ukazováčku) rovná 0 °C
Od po indukci až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wonkwang University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WonkwangUH9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení