Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​Remimazolam med Propofol i kernekropstemperatur

28. januar 2022 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Sammenligningen af ​​Remimazolam med propofol i kernekropstemperatur hos patienter, der gennemgår robotassisteret (RARP) og laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi

  1. Kernekropstemperaturen er normalt nøje reguleret til inden for nogle få tiendedele af en grad. De vigtigste termoregulatoriske forsvar hos mennesker er svedtendens, arteriovenøs shunt vasokonstriktion og rysten.
  2. Utilsigtet hypotermi komplicerer ofte langvarig operation. Hos patienter, der bliver tilstrækkeligt hypotermiske, forhindrer genfremkomst af termoregulatorisk vasokonstriktion sædvanligvis yderligere kernehypotermi.
  3. I hvor høj grad anæstetika reducerer vasokonstriktionstærsklen afhænger af lægemiddeltypen og dets koncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Når propofol inducerer anæstesi, falder blodtrykket på grund af vasodilatation, hvilket skyldes direkte virkning på vaskulær glat muskulatur og vasodilatation på grund af blokering af det sympatiske nervesystem. Dette resulterer i en omfordeling af kropstemperaturen, hvilket resulterer i hypotermi.
  2. Virkningerne af remimazolam på centralnervesystemet, respiratoriske og kardiovaskulære system er blevet undersøgt. Remimazolam, en ny type benzodiazepin-lægemiddel, virker på GABA-A-receptoren og har fordelene ved hurtig induktion, hurtig genopretning, stabil hæmodynamik og mild respiratorisk hæmning. På nuværende tidspunkt er der lidt litteratur om dets praksis i intraoperativ termoregulering under generel anæstesi.
  3. Efterforskere antog, at typen af ​​bedøvelsesmidler kan påvirke termoregulatoriske mekanismer såsom omfordeling af kropsvarme, kutant varmetab eller hæmning af termoregulerende vasokonstriktion. Derfor undersøgte efterforskere for at sammenligne remimazolam med propofol i kernekropstemperatur, vasokonstriktionstærskel og tider til indtræden af ​​vasokonstriktion(min) hos patienter, der fik laparoskopisk assisteret vaginal hysterektering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk klassifikation I-III,
  2. Patienter, der gennemgår robotassisteret eller laparoskopisk (LRP) radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har medicin eller implanteret udstyr, der kan påvirke kardiovaskulær funktion
  2. Patienter, der har en historie med varmeubalance, skjoldbruskkirtelsygdomme, dystautonomi, Raynauds syndrom, ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PR gruppe
Propofol og Remifentanil gruppe
Medicin: Remifentanil
  1. Remimazolm og Remifentanil (RR-gruppe): anæstesi blev induceret med remimazolam 6 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion og med virkningsstedets koncentration af remifentanil 4 ng/ml og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af ved remimazolam 1-2 mg/kg/time og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
  2. Propofol og Remifentanil (PR-gruppe), anæstesi blev induceret med virkningsstedets koncentration af propofol på 6,0 μg/ml og remifentanil 4 ng/ml, og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af effektstedets koncentration af propofol på 2-4 μg/ml og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • propofol eller remimazolam
EKSPERIMENTEL: RR gruppe
Remimazolam og Remifentanil gruppe
Medicin: Remifentanil
  1. Remimazolm og Remifentanil (RR-gruppe): anæstesi blev induceret med remimazolam 6 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion og med virkningsstedets koncentration af remifentanil 4 ng/ml og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af ved remimazolam 1-2 mg/kg/time og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
  2. Propofol og Remifentanil (PR-gruppe), anæstesi blev induceret med virkningsstedets koncentration af propofol på 6,0 μg/ml og remifentanil 4 ng/ml, og indtil bevidsthedstab (LoC), efterfulgt af effektstedets koncentration af propofol på 2-4 μg/ml og remifentanil 3 ng/ml indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • propofol eller remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kropstemperatur (°C)
Tidsramme: 60 minutter efter induktion af generel anæstesi
Efter induktion af generel anæstesi blev en nasopharyngeal temperatursonde indsat gennem næsehulen, og en dybde på 9,5 til 10,0 cm blev indstillet til optimal placering. Den nasopharyngeale temperatur blev registreret hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen
60 minutter efter induktion af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gange til indtræden af ​​vasokonstriktion (minut)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
tid til at nå frem, var hudtemperaturgradienten (mellem underarm og pegefingerspids) lig med 0 °C.
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
kernekropstemperatur på <36 °C hos patienter, der gennemgår anæstesi og operation
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Puls (slag/min)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerterytme
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
vasokonstriktionstærskel (°C)
Tidsramme: Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen
den tympaniske membrantemperatur, hvor hudtemperaturgradienten (mellem underarm og pegefingerspids) var lig med 0 °C
Fra efter induktion til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wonkwang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WonkwangUH9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger