Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu s propofolem v základní tělesné teplotě

28. ledna 2022 aktualizováno: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Srovnání remimazolamu s propofolem v základní tělesné teplotě u pacientů podstupujících roboticky asistovanou (RARP) a laparoskopickou (LRP) radikální prostatektomii

  1. Teplota jádra je normálně přísně regulována v rozmezí několika desetin stupně. Hlavní termoregulační obrana u lidí je pocení, arteriovenózní zkrat, vazokonstrikce a třes.
  2. Neúmyslná hypotermie často komplikuje prodlouženou operaci. U pacientů, kteří se stanou dostatečně hypotermními, opětovný výskyt termoregulační vazokonstrikce obvykle zabrání další hypotermii jádra.
  3. Míra, do jaké anestetika snižují práh vazokonstrikce, závisí na typu léku a jeho koncentraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Když propofol navodí anestezii, krevní tlak klesá v důsledku vazodilatace, která je způsobena přímým působením na hladké svalstvo cév a vazodilatace v důsledku blokády sympatického nervového systému. To má za následek redistribuci tělesné teploty, což vede k hypotermii.
  2. Byly studovány účinky remimazolamu na centrální nervový systém, dýchací a kardiovaskulární systém. Remimazolam, nový typ benzodiazepinového léčiva působí na GABA-A receptor a má výhody rychlé indukce, rychlého zotavení, stabilní hemodynamiky a mírné respirační inhibice. V současné době existuje jen málo literatury o jeho praxi v intraoperační termoregulaci v celkové anestezii.
  3. Vyšetřovatelé předpokládali, že typ anestetik může ovlivnit termoregulační mechanismy, jako je redistribuce tělesného tepla, ztráta kutánního tepla nebo inhibice termoregulační vazokonstrikce. Zkoušející proto zkoumali srovnání remimazolamu s propofolem z hlediska tělesné teploty, prahu vazokonstrikce a doby do začátku vazokonstrikce (min) u pacientek, kterým byla podána laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzikální klasifikace I-III,
  2. Pacienti, kteří podstupují roboticky asistovanou nebo laparoskopickou (LRP) radikální prostatektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají léky nebo jakékoli implantované zařízení, které by mohlo ovlivnit kardiovaskulární funkce
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze tepelnou nerovnováhu, onemocnění štítné žlázy, dystautonomii, Raynaudův syndrom, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PR skupina
Skupina propofolu a remifentanilu
Lék: Remifentanil
  1. Remimazolm a remifentanil (skupina RR): anestezie byla navozena remimazolamem 6 mg/kg/h kontinuální intravenózní (IV) infuzí a koncentrací remifentanilu v místě účinku 4 ng/ml a do ztráty vědomí (LoC), následně remimazolamem 1-2 mg/kg/h a remifentanilem 3 ng/ml do konce operace.
  2. Propofol a remifentanil (skupina PR) byla navozena anestezie s koncentrací propofolu 6,0 μg/ml a remifentanilu 4 ng/ml v místě účinku a do ztráty vědomí (LoC) a následně koncentrací propofolu v místě účinku 2-4 μg/ml a remifentanil 3 ng/ml do konce operace.
Ostatní jména:
  • propofol nebo remimazolam
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RR
Skupina remimazolam a remifentanil
Lék: Remifentanil
  1. Remimazolm a remifentanil (skupina RR): anestezie byla navozena remimazolamem 6 mg/kg/h kontinuální intravenózní (IV) infuzí a koncentrací remifentanilu v místě účinku 4 ng/ml a do ztráty vědomí (LoC), následně remimazolamem 1-2 mg/kg/h a remifentanilem 3 ng/ml do konce operace.
  2. Propofol a remifentanil (skupina PR) byla navozena anestezie s koncentrací propofolu 6,0 μg/ml a remifentanilu 4 ng/ml v místě účinku a do ztráty vědomí (LoC) a následně koncentrací propofolu v místě účinku 2-4 μg/ml a remifentanil 3 ng/ml do konce operace.
Ostatní jména:
  • propofol nebo remimazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné teploty (°C)
Časové okno: 60 minut po uvedení do celkové anestezie
Po navození celkové anestezie byla nosní dutinou zavedena nazofaryngeální teplotní sonda a pro optimální umístění byla nastavena hloubka 9,5 až 10,0 cm. Teplota nosohltanu byla zaznamenávána každých 10 minut až do konce operace
60 minut po uvedení do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časy do začátku vazokonstrikce (minuta)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
čas do dosažení gradientu teploty kůže (mezi předloktím a špičkou ukazováčku) se rovnal 0 °C.
Od po indukci až do konce operace
intraoperační hypotermie
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
tělesná teplota <36 °C u pacientů podstupujících anestezii a operaci
Od po indukci až do konce operace
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
Střední arteriální tlak
Od po indukci až do konce operace
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
Tepová frekvence
Od po indukci až do konce operace
vazokonstrikční práh (°C)
Časové okno: Od po indukci až do konce operace
teplota tympanické membrány, při které se teplotní gradient kůže (mezi předloktím a špičkou ukazováčku) rovná 0 °C
Od po indukci až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonkwang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WonkwangUH9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit