Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich von Remimazolam mit Propofol bei der Körperkerntemperatur

28. Januar 2022 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Der Vergleich von Remimazolam mit Propofol bei der Körperkerntemperatur bei Patienten, die sich einer robotergestützten (RARP) und laparoskopischen (LRP) radikalen Prostatektomie unterziehen

  1. Die Körperkerntemperatur wird normalerweise auf wenige Zehntel Grad genau reguliert. Die wichtigsten thermoregulatorischen Abwehrmechanismen beim Menschen sind Schwitzen, arteriovenöse Shunt-Vasokonstriktion und Zittern.
  2. Eine unbeabsichtigte Hypothermie verkompliziert oft längere Operationen. Bei Patienten, die ausreichend unterkühlt werden, verhindert das Wiederauftreten einer thermoregulatorischen Vasokonstriktion in der Regel eine weitere Unterkühlung des Kerns.
  3. Das Ausmaß, in dem Anästhetika die Vasokonstriktionsschwelle senken, hängt von der Art des Medikaments und seiner Konzentration ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Wenn Propofol eine Anästhesie auslöst, sinkt der Blutdruck aufgrund einer Vasodilatation, die auf eine direkte Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und eine Vasodilatation aufgrund einer Blockade des sympathischen Nervensystems zurückzuführen ist. Dies führt zu einer Umverteilung der Körpertemperatur, was zu einer Unterkühlung führt.
  2. Die Wirkungen von Remimazolam auf das Zentralnervensystem, das Atmungs- und das Herz-Kreislauf-System wurden untersucht. Remimazolam, eine neue Art von Benzodiazepin-Medikament, wirkt auf den GABA-A-Rezeptor und hat die Vorteile einer schnellen Induktion, einer schnellen Erholung, einer stabilen Hämodynamik und einer leichten Hemmung der Atmung. Derzeit gibt es wenig Literatur zu seiner Praxis in der intraoperativen Thermoregulation unter Allgemeinanästhesie.
  3. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Art der Anästhetika thermoregulatorische Mechanismen wie die Umverteilung der Körperwärme, den Wärmeverlust der Haut oder die Hemmung der thermoregulatorischen Vasokonstriktion beeinflussen könnte. Daher untersuchten die Forscher, um Remimazolam mit Propofol in Bezug auf Körperkerntemperatur, Vasokonstriktionsschwelle und Zeiten bis zum Einsetzen der Vasokonstriktion (min) bei Patienten zu vergleichen, denen eine laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie verabreicht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperliche ASA-Klassifikation I-III,
  2. Patienten, die sich einer robotergestützten oder laparoskopischen (LRP) radikalen Prostatektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Medikamente oder andere implantierte Geräte haben, die die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
  2. Patienten mit Wärmeungleichgewicht, Schilddrüsenerkrankungen, Dystaunomie, Raynaud-Syndrom, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PR-Gruppe
Propofol- und Remifentanil-Gruppe
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remimazolm und Remifentanil (RR-Gruppe): Die Anästhesie wurde mit Remimazolam 6 mg/kg/h durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion und mit der Wirkortkonzentration von Remifentanil 4 ng/ml eingeleitet und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) fortgesetzt durch Remimazolam 1-2 mg/kg/h und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
  2. Propofol und Remifentanil (PR-Gruppe), die Anästhesie wurde mit der Wirkortkonzentration von Propofol von 6,0 μg/ml und Remifentanil 4 ng/ml und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) eingeleitet, gefolgt von der Wirkortkonzentration von Propofol von 2-4 μg/ml und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Propofol oder Remimazolam
EXPERIMENTAL: RR-Gruppe
Remimazolam und Remifentanil-Gruppe
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remimazolm und Remifentanil (RR-Gruppe): Die Anästhesie wurde mit Remimazolam 6 mg/kg/h durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion und mit der Wirkortkonzentration von Remifentanil 4 ng/ml eingeleitet und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) fortgesetzt durch Remimazolam 1-2 mg/kg/h und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
  2. Propofol und Remifentanil (PR-Gruppe), die Anästhesie wurde mit der Wirkortkonzentration von Propofol von 6,0 μg/ml und Remifentanil 4 ng/ml und bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) eingeleitet, gefolgt von der Wirkortkonzentration von Propofol von 2-4 μg/ml und Remifentanil 3 ng/ml bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Propofol oder Remimazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperkerntemperatur (°C)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde eine nasopharyngeale Temperatursonde durch die Nasenhöhle eingeführt und für eine optimale Platzierung auf eine Tiefe von 9,5 bis 10,0 cm eingestellt. Die nasopharyngeale Temperatur wurde alle 10 min bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
60 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten bis zum Einsetzen der Vasokonstriktion (Minute)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Zeit bis zum Eintreffen des Hauttemperaturgradienten (zwischen Unterarm und Zeigefingerspitze) gleich 0 °C.
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
intraoperative Hypothermie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Körperkerntemperatur von < 36 °C bei Patienten, die sich einer Anästhesie und einem chirurgischen Eingriff unterziehen
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Vasokonstriktionsschwelle (°C)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
die Trommelfelltemperatur, bei der der Hauttemperaturgradient (zwischen Unterarm und Zeigefingerspitze) gleich 0 °C war
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wonkwang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WonkwangUH9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten