Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu z propofolem w temperaturze głębokiej ciała

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Porównanie remimazolamu i propofolu w zakresie temperatury głębokiej ciała u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota (RARP) i laparoskopowej (LRP)

  1. Głęboka temperatura ciała jest zwykle ściśle regulowana z dokładnością do kilku dziesiątych stopnia. Główne mechanizmy obronne termoregulacji u ludzi to pocenie się, skurcz naczyń tętniczo-żylnych i dreszcze.
  2. Nieumyślna hipotermia często komplikuje przedłużającą się operację. U pacjentów, u których doszło do wystarczającej hipotermii, ponowne pojawienie się skurczu naczyń termoregulacyjnych zwykle zapobiega dalszej hipotermii głębokiej.
  3. Stopień, w jakim anestetyki obniżają próg skurczu naczyń, zależy od rodzaju leku i jego stężenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Kiedy propofol indukuje znieczulenie, ciśnienie krwi spada w wyniku rozszerzenia naczyń, które jest spowodowane bezpośrednim działaniem na mięśnie gładkie naczyń, oraz rozszerzenia naczyń w wyniku zablokowania współczulnego układu nerwowego. Powoduje to redystrybucję temperatury ciała, co prowadzi do hipotermii.
  2. Badano wpływ remimazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy i sercowo-naczyniowy. Remimazolam, nowy rodzaj leku benzodiazepinowego, działa na receptor GABA-A i ma zalety szybkiej indukcji, szybkiego powrotu do zdrowia, stabilnej hemodynamiki i łagodnego hamowania oddechu. Obecnie niewiele jest piśmiennictwa na temat jej stosowania w śródoperacyjnej termoregulacji w znieczuleniu ogólnym.
  3. Badacze postawili hipotezę, że rodzaj środków znieczulających może wpływać na mechanizmy termoregulacyjne, takie jak redystrybucja ciepła ciała, utrata ciepła przez skórę lub hamowanie skurczu naczyń termoregulacyjnych. W związku z tym badacze prowadzili badania mające na celu porównanie remimazolamu z propofolem pod względem temperatury głębokiej ciała, progu skurczu naczyń i czasu do wystąpienia skurczu naczyń (min) u pacjentek poddawanych laparoskopowemu usunięciu macicy z pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klasyfikacja fizyczna ASA I-III,
  2. Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z asystą robota lub laparoskopowej (LRP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają leki lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie, które może wpływać na czynność układu krążenia
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nierównowaga cieplna, choroby tarczycy, dystautonomia, zespół Raynauda, ​​niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PR
Grupa Propofolu i Remifentanylu
Lek: Remifentanyl
  1. Remimazol i Remifentanyl (grupa RR): znieczulenie indukowano remimazolamem w dawce 6 mg/kg/h w ciągłym wlewie dożylnym (IV) i ze stężeniem remifentanylu w miejscu działania 4 ng/ml i do utraty przytomności (LoC), następnie remimazolam 1-2 mg/kg/h i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
  2. Propofol i Remifentanyl (grupa PR), znieczulenie indukowano stężeniem propofolu w miejscu działania 6,0 μg/ml i remifentanylem 4 ng/ml, aż do utraty przytomności (LoC), a następnie stężeniem propofolu w miejscu działania 2-4 μg/ml i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
Inne nazwy:
  • propofol lub remimazolam
EKSPERYMENTALNY: Grupa RR
Grupa remimazolamu i remifentanylu
Lek: Remifentanyl
  1. Remimazol i Remifentanyl (grupa RR): znieczulenie indukowano remimazolamem w dawce 6 mg/kg/h w ciągłym wlewie dożylnym (IV) i ze stężeniem remifentanylu w miejscu działania 4 ng/ml i do utraty przytomności (LoC), następnie remimazolam 1-2 mg/kg/h i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
  2. Propofol i Remifentanyl (grupa PR), znieczulenie indukowano stężeniem propofolu w miejscu działania 6,0 μg/ml i remifentanylem 4 ng/ml, aż do utraty przytomności (LoC), a następnie stężeniem propofolu w miejscu działania 2-4 μg/ml i remifentanyl 3 ng/ml do końca operacji.
Inne nazwy:
  • propofol lub remimazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana temperatury głębokiej ciała (°C)
Ramy czasowe: po 60 minutach od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Po indukcji znieczulenia ogólnego przez jamę nosową wprowadzano sondę temperatury nosowo-gardłowej i ustawiano głębokość od 9,5 do 10,0 cm dla optymalnego umieszczenia. Temperaturę nosowo-gardłową rejestrowano co 10 min do zakończenia zabiegu
po 60 minutach od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do początku skurczu naczyń (minuty)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
czasu dotarcia gradient temperatury skóry (między przedramieniem a koniuszkiem palca wskazującego) wynosił 0°C.
Od indukcji do zakończenia zabiegu
hipotermia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
temperatura głęboka ciała <36°C u pacjentów poddawanych znieczuleniu i zabiegom chirurgicznym
Od indukcji do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Od indukcji do zakończenia zabiegu
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
Tętno
Od indukcji do zakończenia zabiegu
próg skurczu naczyń (°C)
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia zabiegu
temperatura błony bębenkowej, przy której gradient temperatury skóry (między przedramieniem a koniuszkiem palca wskazującego) wynosił 0°C
Od indukcji do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wonkwang University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WonkwangUH9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami