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Il confronto di Remimazolam con Propofol nella temperatura corporea interna

28 gennaio 2022 aggiornato da: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Il confronto tra Remimazolam e Propofol nella temperatura corporea centrale in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) e laparoscopica (LRP)

  1. La temperatura corporea interna è normalmente strettamente regolata entro pochi decimi di grado. Le principali difese termoregolatrici nell'uomo sono la sudorazione, la vasocostrizione dello shunt arterovenoso e i brividi.
  2. L'ipotermia involontaria spesso complica un intervento chirurgico prolungato. Nei pazienti che diventano sufficientemente ipotermici, la ricomparsa della vasocostrizione termoregolatrice di solito previene un'ulteriore ipotermia centrale.
  3. La misura in cui gli anestetici riducono la soglia di vasocostrizione dipende dal tipo di farmaco e dalla sua concentrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Quando il propofol induce l'anestesia, la pressione sanguigna diminuisce a causa della vasodilatazione, che è dovuta all'azione diretta sulla muscolatura liscia vascolare e alla vasodilatazione dovuta al blocco del sistema nervoso simpatico. Ciò si traduce in una ridistribuzione della temperatura corporea, con conseguente ipotermia.
  2. Sono stati studiati gli effetti del remimazolam sul sistema nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare. Remimazolam, un nuovo tipo di farmaco benzodiazepinico agisce sul recettore GABA-A e presenta i vantaggi di una rapida induzione, rapido recupero, emodinamica stabile e lieve inibizione respiratoria. Al momento, c'è poca letteratura sulla sua pratica nella termoregolazione intraoperatoria in anestesia generale.
  3. I ricercatori hanno ipotizzato che il tipo di agenti anestetici potrebbe influenzare i meccanismi di termoregolazione come la ridistribuzione del calore corporeo, la perdita di calore cutanea o l'inibizione della vasocostrizione termoregolatrice. Pertanto, i ricercatori hanno studiato per confrontare remimazolam con propofol in termini di temperatura corporea interna, soglia di vasocostrizione e tempi di insorgenza di vasocostrizione (min) in pazienti sottoposte a isterectormia vaginale laparoscopica assistita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione fisica ASA I-III,
  2. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica o laparoscopica (LRP).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno farmaci o qualsiasi dispositivo impiantato che potrebbe influenzare la funzione cardiovascolare
  2. Pazienti che hanno una storia di squilibrio termico, malattie della tiroide, distautonomia, sindrome di Raynaud, diabete mellito non controllato o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PR
Gruppo Propofol e Remifentanil
Droga: Remifentanil
  1. Remimazolm e Remifentanil (gruppo RR): l'anestesia è stata indotta con remimazolam 6 mg/kg/h mediante infusione endovenosa continua (IV) e con la concentrazione nel sito dell'effetto di remifentanil 4 ng/ml e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita da remimazolam 1-2 mg/kg/h e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Propofol e Remifentanil (gruppo PR), l'anestesia è stata indotta con la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 6,0 μg/ml e remifentanil 4 ng/ml, e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita dalla concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 2-4 μg/ml e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • propofol o remimazolam
SPERIMENTALE: Gruppo R.R
Gruppo Remimazolam e Remifentanil
Droga: Remifentanil
  1. Remimazolm e Remifentanil (gruppo RR): l'anestesia è stata indotta con remimazolam 6 mg/kg/h mediante infusione endovenosa continua (IV) e con la concentrazione nel sito dell'effetto di remifentanil 4 ng/ml e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita da remimazolam 1-2 mg/kg/h e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Propofol e Remifentanil (gruppo PR), l'anestesia è stata indotta con la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 6,0 μg/ml e remifentanil 4 ng/ml, e fino alla perdita di coscienza (LoC), seguita dalla concentrazione nel sito dell'effetto di propofol di 2-4 μg/ml e remifentanil 3 ng/ml fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • propofol o remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della temperatura corporea interna (°C)
Lasso di tempo: a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stata inserita una sonda di temperatura rinofaringea attraverso la cavità nasale ed è stata impostata una profondità da 9,5 a 10,0 cm per un posizionamento ottimale. La temperatura nasofaringea è stata registrata ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volte all'inizio della vasocostrizione (minuti)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
tempo per arrivare al gradiente di temperatura cutanea (tra avambraccio e punta del dito indice) pari a 0 °C.
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
temperatura corporea interna <36 °C in pazienti sottoposti ad anestesia e chirurgia
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
soglia di vasocostrizione (°C)
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento
la temperatura della membrana timpanica alla quale il gradiente di temperatura cutanea (tra l'avambraccio e la punta del dito indice) è pari a 0 °C
Da dopo l'induzione fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonkwang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WonkwangUH9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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