Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotografický důkaz orálních prekancerózních lézí u současných uživatelů tabáku a arekových ořechů zvyšuje jejich míru odvykání

28. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vizuální komunikace prostřednictvím osobních intraorálních fotografií orálních potenciálně maligních poruch u současných uživatelů tabáku a arekových ořechů zlepšuje návykovou abstinenci: pilotní intervenční studie

Úspěch programů odvykání tabáku a arekových ořechů u jedinců s orálními potenciálně maligními poruchami (OPMD) je nezbytný pro snížení rizika a prevenci rakoviny dutiny ústní. Prospektivní pilotní intervenční studie, kde 200 účastníků se současnými návyky na tabák a arekové ořechy a OPMD bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina A ( n=100; poradenství v oblasti odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD). Skupina B ( n=100; poradenství v oblasti odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD a vizuální expozici osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní pilotní intervenční studie byla provedena na jednotce orální medicíny v terciárním referenčním centru, kde se rutinně provádí OPMD a screening rakoviny dutiny ústní u všech pacientů vyšetřených na ambulantním oddělení (OPD). Etická atestace pro provádění studie a pořizování sériových intraorálních fotografií OPMD u souhlasných účastníků byla získána od Etické komise institutu. Všichni pacienti v OPD byli zpočátku vyšetřeni na aktuální návyky jakékoli formy tabáku a výrobků z arekových ořechů v průběhu historie a odkazovali se na Tabák Klinika pro odvykání (TCC) pro individuální poradenské sezení. Toto poradenství bylo založeno na souboru nástrojů vydaném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro poskytování krátkých tabákových intervencí v rámci tréninkového balíčku WHO pro budování kapacit. Pacienti poté podstoupili podrobné intraorální vyšetření na případné změny ústní sliznice. . Ti pacienti, u kterých byla diagnostikována jakákoli OPMD podle klinických diagnostických kritérií, byli poté přijati jako účastníci studie. Celkem 200 účastníků se současnými návyky na tabák a arekové ořechy a OPMD bylo přijato po informovaném písemném souhlasu a náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupina A měla 100 účastníků, kteří obdrželi standardní řídící protokol pro OPMD. Experimentální skupina B obdržela veškerou péči jako v kontrolní skupině A, ale byly jim také ukázány jejich intraorální fotografie orálních lézí a byly jim vysvětleny oblasti abnormalit, které byly předmětem zájmu. Všichni účastníci byli kontrolováni po 1, 3 a 6 měsících pro sledování lézí OPMD a návykového stavu. Data byla analyzována na statisticky významné rozdíly mezi dvěma skupinami p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní uživatelé tabáku a arekových ořechů.
  • Přítomnost orálních potenciálně maligních poruch

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli orální léze podezřelá z malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Poradenství pro odvykání návyků s vedením OPMD
n=100; Poradenství pro odvykání návyku s obecným a lékařským vedením pro OPMD
Behaviorální: Poradenství při odvykání tabáku a arekových ořechů se standardní léčbou potenciálně maligních orálních poruch
Sada nástrojů WHO pro odvykání tabáku (model 5A a 5R)
Experimentální: Poradenství při odvykání návyku, management OPMD a intraorální fotografie
n=100; Poradenství při odvykání návyku se standardní léčbou OPMD a vizuální expozicí osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání
Behaviorální: Poradenství při odvykání tabáku a arekových ořechů se standardní léčbou potenciálně maligních orálních poruch
Sada nástrojů WHO pro odvykání tabáku (model 5A a 5R)
Jiný: vizuální expozice osobním intraorálním fotografiím orálních lézí na začátku a přezkoumání
Digitální intraorální fotografie orální potenciálně maligní poruchy u křesla pomocí chytrého telefonu a ukázka fotografie účastníkovi s vysvětlením abnormálních oblastí zájmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návyku
Časové okno: 6 měsíců
Přerušení návyku na více než 1 měsíc.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost ústních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti lézí oproti výchozí hodnotě v milimetrech
6 měsíců
Pocit pálení v ústech
Časové okno: 6 měsíců
Změna pocitu pálení v ústech od výchozí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Žádný pocit pálení v ústech; 10: Nejhorší pocit pálení v ústech
6 měsíců
Barva ústních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Změna barvy ústních lézí z červené na bílou
6 měsíců
Interincisální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
Změna meziincizálního otevření úst od základní linie v milimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC-616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje ze studie mohou být na vyžádání zpřístupněny hlavnímu výzkumníkovi prostřednictvím e-mailu

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění v časopise po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail hlavního řešitele shalinigupta@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení