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Le prove fotografiche delle lesioni precancerose orali negli attuali consumatori di tabacco e noce di Areca migliorano i loro tassi di abbandono

28 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

La comunicazione visiva attraverso fotografie intraorali personali di disturbi orali potenzialmente maligni negli attuali consumatori di tabacco e noci di Areca migliora l'astinenza dall'abitudine: uno studio interventistico pilota

Il successo dei programmi di cessazione del tabacco e della noce di areca in individui con disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) è fondamentale per la riduzione del rischio e la prevenzione del cancro orale. Uno studio interventistico pilota prospettico in cui 200 partecipanti con le attuali abitudini di tabacco e noci di areca e OPMD sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo A (n=100; Consulenza per la cessazione delle abitudini con gestione medica e generale per OPMD). Gruppo B ( n = 100; consulenza per la cessazione dell'abitudine con gestione generale e medica per OPMD ed esposizione visiva a fotografie intraorali personali di lesioni orali al basale e revisione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico pilota prospettico è stato condotto in un'unità di medicina orale presso un centro di riferimento terziario in cui l'OPMD e lo screening del cancro orale vengono eseguiti di routine in tutti i pazienti esaminati nel reparto ambulatoriale (OPD). L'autorizzazione etica per condurre lo studio e scattare fotografie intraorali seriali di OPMD nei partecipanti consenzienti è stata ottenuta dal Comitato etico dell'Istituto. Cessation Clinic (TCC) per la sessione di consulenza individuale. Questa consulenza si basava sul toolkit rilasciato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per fornire un breve intervento sul tabacco nell'ambito del pacchetto di formazione per lo sviluppo delle capacità dell'OMS. I pazienti sono stati quindi sottoposti a un esame intraorale dettagliato per eventuali cambiamenti della mucosa orale . Quei pazienti a cui è stato diagnosticato un OPMD secondo i criteri diagnostici clinici sono stati quindi reclutati come partecipanti allo studio. Un totale di 200 partecipanti con le attuali abitudini di tabacco e noci di areca e OPMD sono stati reclutati dopo il consenso scritto informato e assegnati in modo casuale ai due gruppi. Il gruppo di controllo A aveva 100 partecipanti che hanno ricevuto il protocollo di gestione standard per OPMD. Il gruppo sperimentale B ha ricevuto tutta la gestione come nel gruppo di controllo A, ma sono state mostrate anche le fotografie intraorali delle lesioni orali e sono state spiegate le aree di anomalie che destano preoccupazione. Tutti i partecipanti sono stati rivisti a 1, 3 e 6 mesi per la sorveglianza delle lesioni OPMD e dello stato di abitudine. I dati sono stati analizzati per differenze statisticamente significative tra i due gruppi p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali consumatori di tabacco e noce di areca.
  • Presenza di disturbi orali potenzialmente maligni

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi lesione orale sospetta di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza per la cessazione delle abitudini con la gestione per OPMD
n=100; Consulenza per la cessazione delle abitudini con gestione generale e medica per OPMD
Comportamentale: Consulenza per la cessazione del tabacco e della noce di areca con gestione standard per i disturbi orali potenzialmente maligni
Toolkit dell'OMS per la cessazione del tabacco (modello 5A e 5R)
Sperimentale: Consulenza per la cessazione delle abitudini, gestione per OPMD e fotografie intraorali
n=100; Consulenza per la cessazione delle abitudini con gestione standard per OPMD ed esposizione visiva a fotografie intraorali personali di lesioni orali al basale e revisione
Comportamentale: Consulenza per la cessazione del tabacco e della noce di areca con gestione standard per i disturbi orali potenzialmente maligni
Toolkit dell'OMS per la cessazione del tabacco (modello 5A e 5R)
Altro: esposizione visiva a fotografie intraorali personali di lesioni orali al basale e revisione
Fotografie intraorali digitali alla poltrona di disturbi orali potenzialmente maligni con smartphone e mostrando la fotografia al partecipante che spiega le aree anormali di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono dell'abitudine
Lasso di tempo: 6 mesi
Interruzione dell'abitudine più di 1 mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle lesioni orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle dimensioni delle lesioni rispetto al basale in millimetri
6 mesi
Sensazione di bruciore orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della sensazione di bruciore orale rispetto alla scala VAS (Visual Analogue Scale) al basale 0-10; 0: nessuna sensazione di bruciore orale; 10: Peggiore sensazione di bruciore orale
6 mesi
Colore delle lesioni orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento di colore delle lesioni orali da rosso a bianco
6 mesi
Apertura interincisale della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'apertura interincisale della bocca rispetto al basale in millimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEC-616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere resi disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione in rivista per un periodo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail del ricercatore principale shalinigupta@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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