Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotograficzne dowody zmian przedrakowych w jamie ustnej u obecnych użytkowników tytoniu i orzechów areca poprawiają ich wskaźniki rzucania palenia

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Komunikacja wizualna poprzez osobiste zdjęcia wewnątrzustne potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej u obecnych użytkowników tytoniu i orzechów areca poprawia abstynencję nawykową: pilotażowe badanie interwencyjne

Sukces programów rzucania palenia tytoniu i orzechów areki u osób z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (OPMD) jest niezbędny do zmniejszenia ryzyka i zapobiegania rakowi jamy ustnej. Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne, w którym 200 uczestników z obecnymi nawykami tytoniu i orzechów areki oraz OPMD podzielono losowo na dwie grupy. Grupa A (n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z ogólnym i medycznym postępowaniem w przypadku OPMD). Grupa B ( n = 100; poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z ogólnym i medycznym postępowaniem w przypadku OPMD oraz wizualna ekspozycja na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i przeglądzie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne przeprowadzono na oddziale medycyny jamy ustnej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, w którym rutynowo przeprowadza się badania przesiewowe OPMD i raka jamy ustnej u wszystkich pacjentów badanych w oddziale ambulatoryjnym (OPD). Zgodę etyczną na przeprowadzenie badania i wykonanie seryjnych zdjęć wewnątrzustnych OPMD u osób, które wyraziły na to zgodę, uzyskano od Instytutu ds. Klinika zaprzestania palenia (TCC) do indywidualnej sesji doradczej. Poradnictwo to opierało się na zestawie narzędzi wydanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do przeprowadzania krótkiej interwencji tytoniowej w ramach pakietu szkoleniowego WHO dotyczącego budowania potencjału. Następnie pacjenci przeszli szczegółowe badanie wewnątrzustne pod kątem wszelkich zmian błony śluzowej jamy ustnej . Ci pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek OPMD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, zostali następnie zrekrutowani jako uczestnicy badania. W sumie 200 uczestników z obecnymi nawykami dotyczącymi tytoniu i orzechów areki oraz OPMD zostało zrekrutowanych po świadomej pisemnej zgodzie i losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa kontrolna A liczyła 100 uczestników, którzy otrzymali standardowy protokół postępowania dla OPMD. Eksperymentalna grupa B otrzymała takie samo postępowanie jak w grupie kontrolnej A, ale pokazano jej także zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej i wyjaśniono obszary nieprawidłowości, które budziły niepokój. Wszyscy uczestnicy zostali poddani przeglądowi po 1, 3 i 6 miesiącach pod kątem obserwacji zmian OPMD i stanu nawyków. Dane analizowano pod kątem statystycznie istotnych różnic między dwiema grupami p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni użytkownicy tytoniu i orzechów areca.
  • Obecność potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w jamie ustnej podejrzane o złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z zarządzaniem dla OPMD
n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku z zarządzaniem ogólnym i medycznym dla OPMD
Behawioralne: Poradnictwo dotyczące rzucania palenia tytoniu i orzechów areki ze standardowym postępowaniem w przypadku potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej
Zestaw narzędzi WHO dotyczący zaprzestania palenia tytoniu (model 5A i 5R)
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie zaprzestania nawyku, zarządzanie OPMD i zdjęcia wewnątrzustne
n=100; Poradnictwo w zakresie zaprzestania nawyku ze standardowym postępowaniem w OPMD i wizualną ekspozycją na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i w trakcie przeglądu
Behawioralne: Poradnictwo dotyczące rzucania palenia tytoniu i orzechów areki ze standardowym postępowaniem w przypadku potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej
Zestaw narzędzi WHO dotyczący zaprzestania palenia tytoniu (model 5A i 5R)
Inny: wizualna ekspozycja na osobiste zdjęcia wewnątrzustne zmian w jamie ustnej na początku badania i przeglądzie
Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne wykonane przy fotelu pacjenta z potencjalnie złośliwym zaburzeniem jamy ustnej za pomocą smartfona i pokazanie zdjęcia uczestnikowi z wyjaśnieniem nieprawidłowych obszarów zainteresowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji z nawyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaprzestanie nawyku dłużej niż 1 miesiąc.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości zmian w stosunku do linii podstawowej w milimetrach
6 miesięcy
Uczucie pieczenia w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odczuwania pieczenia w jamie ustnej w porównaniu z wyjściową skalą Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0: Brak uczucia pieczenia w jamie ustnej; 10: Najgorsze uczucie pieczenia w jamie ustnej
6 miesięcy
Kolor zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana koloru zmian w jamie ustnej z czerwonego na biały
6 miesięcy
Otwarcie ust między siecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozwarcia międzyzębowego w stosunku do linii podstawowej w milimetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEC-616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badania można udostępnić na żądanie głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji w czasopiśmie przez okres 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail głównego badacza shalinigupta@hotmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami