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Fotografischer Nachweis oraler präkanzeröser Läsionen bei aktuellen Tabak- und Areca-Nuss-Konsumenten verbessert ihre Entwöhnungsraten

28. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Shalini Gupta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Visuelle Kommunikation durch persönliche intraorale Fotografien oraler potenziell bösartiger Erkrankungen bei aktuellen Tabak- und Areca-Nuss-Konsumenten verbessert die Gewohnheitsabstinenz: eine Pilot-Interventionsstudie

Der Erfolg von Programmen zur Tabak- und Arekanussentwöhnung bei Personen mit oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMDs) ist für die Risikominderung und Prävention von Mundkrebs unerlässlich. Eine prospektive interventionelle Pilotstudie, bei der 200 Teilnehmer mit aktuellen Tabak- und Arekanussgewohnheiten und OPMD nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Gruppe A (n=100; Beratung zur Entwöhnung mit allgemeinem und medizinischem Management für OPMD). Gruppe B (n = 100; Beratung zur Beendigung der Gewohnheit mit allgemeiner und medizinischer Behandlung für OPMD und visuelle Exposition gegenüber persönlichen intraoralen Fotografien von oralen Läsionen zu Beginn und bei der Überprüfung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive interventionelle Pilotstudie wurde in einer Abteilung für orale Medizin in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt, wo OPMD und Mundkrebs-Screening routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt werden, die in der Ambulanz (OPD) untersucht wurden. Die ethische Genehmigung für die Durchführung der Studie und die Aufnahme serieller intraoraler Fotografien von OPMD bei einwilligenden Teilnehmern wurde von der Ethikkommission des Instituts eingeholt. Alle Patienten mit OPD wurden zunächst auf aktuelle Gewohnheiten jeglicher Form von Tabak- und Arekanussprodukten im Laufe der Geschichte untersucht und an den Tabak verwiesen Cessation Clinic (TCC) für eine individuelle Beratungssitzung. Diese Beratung basierte auf dem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Toolkit für die Durchführung einer kurzen Tabakintervention im Rahmen des WHO-Schulungspakets zum Kapazitätsaufbau. Die Patienten wurden dann einer detaillierten intraoralen Untersuchung auf Veränderungen der Mundschleimhaut unterzogen . Diejenigen Patienten, bei denen gemäß den klinisch-diagnostischen Kriterien eine OPMD diagnostiziert wurde, wurden dann als Teilnehmer an der Studie rekrutiert. Insgesamt 200 Teilnehmer mit aktuellen Tabak- und Arekanussgewohnheiten und OPMDs wurden nach informierter schriftlicher Zustimmung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe A hatte 100 Teilnehmer, die das Standard-Managementprotokoll für OPMD erhielten. Die experimentelle Gruppe B erhielt das gesamte Management wie in der Kontrollgruppe A, aber es wurden ihnen auch ihre intraoralen Fotografien von oralen Läsionen gezeigt und es wurden die Bereiche mit Anomalien erklärt, die Anlass zur Sorge gaben. Alle Teilnehmer wurden nach 1, 3 und 6 Monaten zur Überwachung der OPMD-Läsionen und des Gewohnheitsstatus überprüft. Die Daten wurden auf statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen p < 0,05 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 100029
        • Oral Medicine and Radiology, CDER, AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Tabak- und Arekanusskonsumenten.
  • Vorhandensein oraler potenziell bösartiger Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

• Jede maligne verdächtige orale Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beratung zur Beendigung der Gewohnheit mit dem Management für OPMD
n = 100; Beratung zur Entwöhnung mit allgemeinem und medizinischem Management für OPMD
Verhalten: Beratung zur Tabak- und Arecanussentwöhnung mit Standardmanagement bei oralen potenziell bösartigen Erkrankungen
WHO-Toolkit zur Tabakentwöhnung (5A- und 5R-Modell)
Experimental: Beratung zur Gewohnheitsentwöhnung, Management für OPMD und intraorale Fotografien
n = 100; Beratung zur Gewohnheitsentwöhnung mit Standardmanagement für OPMD und visuelle Exposition gegenüber persönlichen intraoralen Fotos von oralen Läsionen zu Studienbeginn und bei der Überprüfung
Verhalten: Beratung zur Tabak- und Arecanussentwöhnung mit Standardmanagement bei oralen potenziell bösartigen Erkrankungen
WHO-Toolkit zur Tabakentwöhnung (5A- und 5R-Modell)
Sonstiges: visuelle Exposition gegenüber persönlichen intraoralen Fotografien von oralen Läsionen zu Studienbeginn und bei der Überprüfung
Digitale intraorale Fotos einer oralen potenziell bösartigen Erkrankung am Behandlungsstuhl mit einem Smartphone und Zeigen des Fotos dem Teilnehmer, der die anormalen Problembereiche erklärt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quoten für das Aufgeben von Gewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Absetzen der Gewohnheit mehr als 1 Monat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der oralen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Größe der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Millimetern
6 Monate
Orales Brennen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des oralen Brennens gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS)-Skala 0–10 zu Studienbeginn; 0: kein orales Brennen; 10: Schlimmstes Brennen im Mund
6 Monate
Farbe der oralen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Farbveränderung der oralen Läsionen von rot nach weiß
6 Monate
Interinzisale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der interinzisalen Mundöffnung von der Grundlinie in Millimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalini Gupta, MDS,FDSRCS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC-616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten können dem Studienleiter auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung in Zeitschriften für einen Zeitraum von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail des Hauptforschers shalinigupta@hotmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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