Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání motorického a smyslového vývoje (highrisk)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřování motorického a smyslového vývoje s vysokým rizikem kojenců

Na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) se kojenci setkávají s mnoha smyslovými podněty (nadměrný hluk, jasná světla, bolestivé lékařské aplikace atd.), které nejsou přítomny v děloze. Během kritického období vývoje mozku toto smyslové přetížení ovlivňuje fyziologické reakce kojenců; Může vést k problémům se smyslovým zpracováním tím, že způsobí negativní změny v motorickém, neurologickém a smyslovém vývoji. Senzorické zpracování vysvětlil Dunn jako vznik vhodných reakcí a chování v neurologických procesech, ve kterých jsou regulovány zrakové, sluchové, hmatové, orální, čichové, vestibulární, proprioceptivní a kinestetické vstupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují interakce mezi neurologickými prahy jedince a emočními a behaviorálními reakcemi nebo strategiemi seberegulace. Senzorická modulace je aktivní proces zpracování, při kterém se mozek přizpůsobuje senzorickým vstupům z prostředí stimulací nebo inhibicí neuronů, jak to vyžaduje aktuální situace. Na základě interakce mezi neurologickým prahem jedince a behaviorálními reakcemi vyvinul Dunn čtyři různé kategorie reakcí. Těmi jsou vyhledávání pocitů, vyhýbání se, nízká registrace a zvýšená smyslová citlivost. Od kojeneckého věku tyto procesy vykazují vhodný vývoj s přirozenými podněty. Někdy však mohou existovat odchylky ve vývoji od raného dětství. Jednou z nich je NICU, která je nezbytná pro podporu životních funkcí. Snížení spontánních pohybů z jakéhokoli důvodu a vystavení nadměrným smyslovým podnětům v tomto prostředí může mít negativní důsledky pro normální smyslový a motorický vývoj dítěte. Děti, které zůstávají na JIP dlouhou dobu, se vyhýbají přirozeným smyslovým podnětům. Novorozenci předčasně narození dostávají na JIP méně taktilní a vestibulární stimulace než prenatální mateřský pohyb. Jsou však vystaveny zvýšenému podnětu s jinými negativními podněty, jako jsou jasná světla, vysoká hladina hluku, nadměrné používání a časté bolestivé zákroky, které se v nitroděložním prostředí na JIP nevyskytují. To může mít trvalé účinky na vyvíjející se mozek a ovlivnit přirozený vývoj smyslových systémů. V provedených studiích byl zjištěn významný rozdíl mezi nedonošenými a předčasně narozenými dětmi, pokud jde o skóre senzorického profilu. Studie zkoumající vztah mezi parametry senzorického zpracování a motorickým vývojem u kojenců jsou v literatuře omezené. Potřebné jsou také studie zkoumající vztah mezi senzoricko-motorickým vývojem od novorozeneckého období. Předpokládá se, že předčasně narozené děti jsou vystaveny těmto negativním smyslovým podnětům déle. U těchto kojenců s biologickou citlivostí a rizikem neurologického poškození je po propuštění nutné neurovývojové sledování. Cílem této studie je prozkoumat motorický a senzorický vývoj rizikových kojenců a porovnat je s jejich vrstevníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoké riziko kojenců a zdravých vrstevníků ve věku kontrolní skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené předčasně narozené děti s 0-3 měsíci prenatálního, postnatálního a natálního rizika, které z jakéhokoli důvodu zůstaly na JIP po dobu > 2 týdnů a po propuštění byly upraveny
  • Děti s periventrikulárním krvácením, ICH stadium 2, 3, 4, cystická PVL, stadium 3 HIE, novorozenecká bilirubinová encefalopatie (kernicterius), perinatální cévní mozková příhoda, perinatální asfyxie, hydrocefalus
  • Děti s chronickým onemocněním plic, RDS, BPD a dlouhodobou podporou kyslíku (≥7 dní)
  • Předčasně narozené děti se sepsí spojenou s gramnegativními bakteriemi, nekrotizující enterokolitidou (NEC), dětskou apnoe, cerebrální malformací
  • Předčasně narozené děti s nízkým 5. minutovým Apgar skóre (3 a méně), s diagnózou intrauterinní růstová retardace, vícečetné porody (dvojčata, trojčata), PR
  • Kojenci s dlouhodobou těžkou hypoglykémií a hypokalcémií
  • Chirurgické stavy, jako je diafragmatická kýla nebo tracheoezofageální píštěl
  • Děti, které jsou malé na gestační věk (GYB, méně než 3. percentil) nebo velké na gestační věk (GYB, větší než 97. percentil)
  • Děti, které jsou závislé na MV déle než 24 hodin
  • Děti narozené ve 32. týdnu těhotenství a vážící méně než 1500 g
  • Zdravá nedonošená miminka

Kritéria vyloučení:

  • - Miminka rodičů, kteří nesouhlasili s účastí ve studii/Miminka, která se nezúčastnila následných hodnocení
  • Děti s vrozenými vývojovými vadami (Spina Bifida, vrozená svalová torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
  • Děti s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie.)
  • Miminka, která jsou stále intubovaná a závislá na MV po termínu 3 měsíců
  • Děti se ztrátou sluchu a zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1/vysoké riziko kojenců pro cp
1/ bylo vyhodnoceno vysoké riziko kojenců pro cp.
Jiný: Měření
Budou zaznamenávány demografické informace kojenců a rodičů, prenatální, postnatální a natální rizikové faktory, snímky magnetickou rezonancí (MRI), hodnocení obecných pohybů (GM) dětí pomocí Prechtlovy metody z JIP. Videozáznamy pro analýzy General Movements (GM) Prechtlovou metodou budou pořizovány ve 12. až 20. týdnu po termínu. Senzorické zpracování kojenců (celkové, sluchové, zrakové, hmatové, pohybové, orální) bude hodnoceno pomocí upravené rodinné škály Infant Sensory Profile-2 (ISP-2), kterou vyplní jejich matky ve 3. měsíci. Pro hodnocení motoriky bude použito tříměsíční Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE) upravené po termínu. Dětský neurolog, který byl zaslepený vůči všem vyšetřením, stanovil diagnózu CP u 2letého dítěte na základě neurozobrazení a klinických testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant Sensory Profile-2 (ISP-2)
Časové okno: jedno hodnocení v korigovaném věku 3 měsíců.
Dotazník Sensory Profile (ISP-2) kojenců je dotazník o 24 položkách sestávající ze senzorického profilu obecného skóre senzorického zpracování, sluchového zpracování, skóre vizuálního zpracování, hmatového zpracování, zpracování pohybu a dílčích skóre orálního senzorického zpracování. Celkové skóre senzorického profilu surového skóre se vypočítá se součtem dílčích skóre. Vyšší skóre ukazuje lepší smyslové funkce.
jedno hodnocení v korigovaném věku 3 měsíců.
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: jedno hodnocení ve věku 3 měsíců po termínu.
HINE je jednoduchý, standardizovaný a skórovatelný test pro klinické neurologické hodnocení kojenců ve věku 2 až 24 měsíců. Má 3 sekce: (1) neurologické vyšetření (26 položek, bodováno) hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce, (2) motorické milníky (8 položek, bez bodového hodnocení) a (3) chování ( 3 položky, bez skóre). Každá z 26 položek je hodnocena nejprve samostatně (jako 0, 1, 2 nebo 3, poloviční skóre) a poté je vypočítáno celkové skóre s maximálním skóre 78. Vyšší skóre ukazuje na dobrou neurologickou funkci.
jedno hodnocení ve věku 3 měsíců po termínu.
Prechtlovo obecné hodnocení pohybu (GM)1
Časové okno: Měření v posttermním věku 12. až 20. týdne.
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter. Budou bodováni jako cs-pr-n-ch. Od 12. do 20. týdne mají "neklidný" charakter.
Měření v posttermním věku 12. až 20. týdne.
Diagnostika CP (neurozobrazení pomocí MRI)
Časové okno: Měření jednou ve 2 letech
Na základě neurozobrazení a klinických hodnocení ve věku 2 let dětský neurolog, který byl zaslepený vůči všem hodnocením, diagnostikoval CP. Neurozobrazovací skeny byly klasifikovány do jednoho ze sedmi primárních vzorců abnormality, jak je definováno a popsáno
Měření jednou ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSU3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení