Undersøgelse af motorisk og sensorisk udvikling (highrisk)
Undersøgelse af motorisk og sensorisk udvikling med høj risiko for spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med 0-3 måneders prænatal, postnatal og fødselsrisiko, som blev på NICU i >2 uger af en eller anden grund og blev korrigeret efter udskrivelse
- Babyer med periventrikulær blødning, ICH stadium 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, hydrocephalus
- Babyer med kronisk lungesygdom, RDS, BPD og langvarig iltstøtte (≥7 dage)
- For tidligt fødte spædbørn med gram-negativ bakterie-associeret sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), infantil apnø, cerebral misdannelse
- For tidligt fødte børn med lav 5. minuts Apgar-score (3 og derunder), diagnosticeret med intrauterin væksthæmning, flere fødsler (tvillinger, trillinger), PR
- Spædbørn med langvarig svær hypoglykæmi og hypocalcæmi
- Kirurgiske tilstande såsom diafragmabrok eller trakeøsofageal fistel
- Babyer, der er små i forhold til svangerskabsalderen (GYB, mindre end 3. percentil) eller store i forhold til svangerskabsalderen (GYB, større end 97. percentilen)
- Babyer, der er MV-afhængige i mere end 24 timer
- Babyer født mindre end 32 ugers graviditet og vejer mindre end 1500 g
- Sunde terminsbørn
Ekskluderingskriterier:
- - Babyer af forældre, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen/Babyer, der ikke deltog i opfølgende evalueringer
- Babyer med medfødte misdannelser (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
- Babyer diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi.)
- Babyer, der stadig er intuberet og afhængige af MV efter termin 3 måneder
- Babyer med høre- og synstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
1/høj risiko for spædbørn for cp
1/ høj risiko for spædbørn for cp blev evalueret.
|
Demografiske oplysninger om spædbørn og forældre, prænatale, postnatale og fødselsrisikofaktorer, magnetiske resonansbilleder (MRI), evalueringer af generelle bevægelser (GM'er) af babyer med Prechtl-metoden fra NICU vil blive registreret.
Videooptagelser til General Movements (GM'er) analyser med Prechtl-metoden vil blive taget efter termin 12. til 20. uge.
Spædbørns sensoriske bearbejdning (generel, auditiv, visuel, taktil, bevægelse, oral) vil blive evalueret med den tilpassede Infant Sensory Profile-2 (ISP-2) familieskala, som vil blive udfyldt af deres mødre i den 3. måned.
Til motoriske vurderinger vil den postterm korrigerede 3 måneders Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) blive brugt.
En pædiatrisk neurolog, der var blindet for al testning, stillede diagnosen CP hos et 2-årigt barn baseret på neuroimaging og kliniske tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns sensoriske profil-2 (ISP-2)
Tidsramme: én vurdering ved den korrigerede alder på 3. måneder.
|
Spørgeskemaet Infant Sensory Profile (ISP-2) er et spørgeskema med 24 punkter, der består af generel sensorisk bearbejdningsscore, auditiv bearbejdning, visuel bearbejdningsscore, taktil bearbejdning, bevægelsesbehandling, oral sansebearbejdning.
Den sensoriske profils råscore totalscore beregnes med summen af delscorerne.
Højere score viser bedre sensoriske funktioner.
|
én vurdering ved den korrigerede alder på 3. måneder.
|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: én vurdering ved postterminskorrigeret alder på 3. måneder.
|
HINE er en enkel, standardiseret og scorebar test til klinisk neurologisk evaluering af 2-24 måneder gamle spædbørn.
Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden point) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point).
Hvert af de 26 elementer scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halve point), og derefter beregnes den samlede score med en maksimal score på 78.
Højere score indikerer god neurologisk funktion.
|
én vurdering ved postterminskorrigeret alder på 3. måneder.
|
|
Prechtls generelle bevægelsesvurderinger (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved posttermin alder på 12 tk til 20. uge.
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
Fra 12. til 20. uge har de en "fidgety" karakter.
|
Måling ved posttermin alder på 12 tk til 20. uge.
|
|
Diagnose af CP (neuroimaging ved MR)
Tidsramme: Måling én gang ved 2 års alderen
|
Baseret på neuroimaging og kliniske evalueringer ved 2 års alderen fik en pædiatrisk neurolog, der var blindet for alle vurderinger, diagnosticeret CP.
De neuroimaging-scanninger blev klassificeret i et af syv primære abnormitetsmønstre som defineret og beskrevet af
|
Måling én gang ved 2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .