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Untersuchung der motorischen und sensorischen Entwicklung (highrisk)

24. November 2023 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Untersuchung der motorischen und sensorischen Entwicklung bei Hochrisiko-Säuglingen

Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) begegnen Säuglinge vielen sensorischen Reizen (übermäßiger Lärm, grelles Licht, schmerzhafte medizinische Anwendungen usw.), die in der Gebärmutter nicht vorhanden sind. Während der kritischen Phase der Gehirnentwicklung beeinflusst diese Reizüberflutung die physiologischen Reaktionen von Säuglingen; Es kann zu sensorischen Verarbeitungsproblemen führen, indem es negative Veränderungen in der motorischen, neurologischen und sensorischen Entwicklung verursacht. Sensorische Verarbeitung wurde von Dunn als das Auftreten geeigneter Reaktionen und Verhaltensweisen in neurologischen Prozessen erklärt, in denen visuelle, auditive, taktile, orale, olfaktorische, vestibuläre, propriozeptive und kinästhetische Eingaben reguliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Wechselwirkungen zwischen den neurologischen Schwellen eines Individuums und emotionalen und Verhaltensreaktionen oder Selbstregulationsstrategien. Sensorische Modulation ist ein aktiver Verarbeitungsprozess, bei dem sich das Gehirn an sensorische Eingaben aus der Umgebung anpasst, indem es Neuronen je nach Situation stimuliert oder hemmt. Basierend auf der Wechselwirkung zwischen der neurologischen Schwelle einer Person und Verhaltensreaktionen entwickelte Dunn vier verschiedene Reaktionskategorien. Diese sind Sensationssuche, Vermeidung, geringe Registrierung und erhöhte sensorische Empfindlichkeit. Von der Kindheit an zeigen diese Prozesse eine angemessene Entwicklung mit natürlichen Reizen. Manchmal kann es jedoch zu Abweichungen in der Entwicklung von der frühen Kindheit kommen. Eine davon ist die NICU, die zur Unterstützung lebenswichtiger Funktionen notwendig ist. Verringerte spontane Bewegungen aus irgendeinem Grund und die Exposition gegenüber übermäßigen sensorischen Reizen in dieser Umgebung können negative Folgen für die normale sensorische und motorische Entwicklung des Babys haben. Babys, die lange Zeit auf der Intensivstation bleiben, bleiben von natürlichen sensorischen Reizen fern. Neugeborene Frühgeborene erhalten auf der neonatologischen Intensivstation weniger taktile und vestibuläre Stimulation als vorgeburtliche mütterliche Bewegungen. Sie sind jedoch einem erhöhten Stimulus mit anderen negativen Stimuli wie hellem Licht, hohen Geräuschpegeln, übermäßigem Gebrauch und häufigen schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt, die in der intrauterinen Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation nicht zu finden sind. Dies kann nachhaltige Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben und die natürliche Entwicklung sensorischer Systeme beeinträchtigen. In den durchgeführten Studien wurde ein signifikanter Unterschied zwischen Termingeborenen und Frühgeborenen in Bezug auf die sensorischen Profilwerte festgestellt. Studien, die die Beziehung zwischen sensorischen Verarbeitungsparametern und der motorischen Entwicklung bei Säuglingen untersuchen, sind in der Literatur begrenzt. Es besteht auch Bedarf an Studien, die den Zusammenhang zwischen der sensomotorischen Entwicklung ab der Neugeborenenzeit untersuchen. Es wird angenommen, dass Frühgeborene diesen negativen Sinnesreizen länger ausgesetzt sind. Nach der Entlassung ist bei diesen Säuglingen mit biologischer Sensibilität und dem Risiko einer neurologischen Verletzung eine neurologische Nachsorge erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die motorische und sensorische Entwicklung von Hochrisiko-Säuglingen zu untersuchen und sie mit Gleichaltrigen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Truthahn, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hohes Risiko für Säuglinge und gesunde Kontrollgruppe im Alter von Gleichaltrigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene Frühgeborene mit 0–3 Monaten pränatalem, postnatalem und natalem Risiko, die aus irgendeinem Grund > 2 Wochen auf der neonatologischen Intensivstation blieben und nach der Entlassung korrigiert wurden
  • Babys mit periventrikulärer Blutung, ICH-Stadium 2, 3, 4, zystischer PVL, HIE-Stadium 3, neonataler Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterius), perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, Hydrozephalus
  • Babys mit chronischer Lungenerkrankung, RDS, BPD und langfristiger Sauerstoffversorgung (≥7 Tage)
  • Frühgeborene mit gramnegativen Bakterien-assoziierter Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), infantiler Apnoe, zerebraler Fehlbildung
  • Frühgeborene mit niedrigem 5-Minuten-Apgar-Score (3 und darunter), diagnostiziert mit intrauteriner Wachstumsverzögerung, Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge), PR
  • Säuglinge mit anhaltender schwerer Hypoglykämie und Hypokalzämie
  • Chirurgische Erkrankungen wie Zwerchfellhernie oder tracheoösophageale Fistel
  • Babys, die klein für das Gestationsalter (GYB, weniger als 3. Perzentil) oder groß für das Gestationsalter (GYB, größer als 97. Perzentil) sind
  • Babys, die länger als 24 Stunden aMV-abhängig sind
  • Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 1500 g wiegen
  • Gesunde termingeborene Babys

Ausschlusskriterien:

  • - Babys von Eltern, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben/Babys, die nicht an Nachuntersuchungen teilgenommen haben
  • Babys mit angeborenen Fehlbildungen (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
  • Babys, bei denen Stoffwechsel- und genetische Erkrankungen diagnostiziert wurden (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie).
  • Babys, die nach 3 Monaten nach der Geburt immer noch intubiert und auf MV angewiesen sind
  • Babys mit Hör- und Sehverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1/hohes Risiko bei Säuglingen für CP
1/ Es wurde ein hohes Risiko für CP bei Säuglingen ermittelt.
Sonstiges: Messungen
Demografische Informationen von Säuglingen und Eltern, pränatale, postnatale und Geburtsrisikofaktoren, Magnetresonanzbilder (MRT), allgemeine Bewegungsauswertungen (GMs) von Babys mit der Prechtl-Methode von der Neugeborenen-Intensivstation werden aufgezeichnet. Videoaufzeichnungen für General Movements (GMs)-Analysen mit der Prechtl-Methode werden in der 12. bis 20. Woche nach dem Semester gemacht. Die sensorische Verarbeitung der Säuglinge (allgemein, auditiv, visuell, taktil, Bewegung, oral) wird anhand der angepassten Familienskala „Infant Sensory Profile-2 (ISP-2)“ bewertet, die von ihren Müttern im 3. Monat ausgefüllt wird. Für motorische Beurteilungen wird die posttermkorrigierte 3-monatige Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) verwendet. Ein pädiatrischer Neurologe, der gegenüber allen Tests blind war, stellte bei einem 2-jährigen Kind auf der Grundlage von bildgebenden Verfahren und klinischen Tests die Diagnose CP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Sensory Profile-2 (ISP-2)
Zeitfenster: eine Bewertung im korrigierten Alter von 3 Monaten.
Der Infant Sensory Profile (ISP-2)-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der aus Sensorprofil-Score für allgemeine sensorische Verarbeitung, auditive Verarbeitung, visuelle Verarbeitung, taktile Verarbeitung, Bewegungsverarbeitung und Unterbewertungen für orale sensorische Verarbeitung besteht. Aus der Summe der Teilnoten errechnet sich die sensorische Profilrohnote Gesamtnote. Höhere Werte zeigen bessere sensorische Funktionen.
eine Bewertung im korrigierten Alter von 3 Monaten.
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: eine Beurteilung im posttermkorrigierten Alter von 3 Monaten.
Der HINE ist ein einfacher, standardisierter und bewertbarer Test für die klinisch-neurologische Untersuchung von 2 bis 24 Monate alten Säuglingen. Es besteht aus 3 Abschnitten: (1) neurologische Untersuchung (26 Punkte, bewertet) zur Bewertung der Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus, Reflexe und Reaktionen, (2) motorische Meilensteine ​​​​(8 Punkte, nicht bewertet) und (3) Verhalten ( 3 Items, unbewertet). Jedes der 26 Items wird zuerst separat bewertet (als 0, 1, 2 oder 3, halbe Punktzahl) und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 78 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine gute neurologische Funktion hin.
eine Beurteilung im posttermkorrigierten Alter von 3 Monaten.
Prechtls Allgemeine Bewegungsbeurteilungen (GMs)1
Zeitfenster: Messung im posttermen Alter von 12 bis 20 Wochen.
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fetalen Leben bis 20 Wochen nach der Geburt vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. Von der 12. bis zur 20. Woche haben sie einen „zappeligen“ Charakter.
Messung im posttermen Alter von 12 bis 20 Wochen.
Diagnose von CP (Neuroimaging mittels MRT)
Zeitfenster: Messung einmal im Alter von 2 Jahren
Basierend auf Neuroimaging und klinischen Untersuchungen im Alter von 2 Jahren diagnostizierte ein pädiatrischer Neurologe, der für alle Untersuchungen blind war, CP. Die Neuroimaging-Scans wurden in eines von sieben primären Anomaliemustern eingeteilt, wie von definiert und beschrieben
Messung einmal im Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSU3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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