Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwoju motorycznego i sensorycznego (highrisk)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Badanie rozwoju motorycznego i sensorycznego z wysokim ryzykiem niemowląt

Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków niemowlęta doświadczają wielu bodźców czuciowych (nadmierny hałas, jasne światło, bolesne aplikacje medyczne itp.), które nie występują w macicy. W krytycznym okresie rozwoju mózgu to przeciążenie sensoryczne wpływa na reakcje fizjologiczne niemowląt; Może prowadzić do problemów z przetwarzaniem sensorycznym, powodując negatywne zmiany w rozwoju motorycznym, neurologicznym i sensorycznym. Przetwarzanie sensoryczne zostało wyjaśnione przez Dunna jako pojawienie się odpowiednich reakcji i zachowań w procesach neurologicznych, w których regulowane są bodźce wzrokowe, słuchowe, dotykowe, ustne, węchowe, przedsionkowe, proprioceptywne i kinestetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją interakcje między progami neurologicznymi danej osoby a reakcjami emocjonalnymi i behawioralnymi lub strategiami samoregulacji. Modulacja sensoryczna to aktywny proces przetwarzania, w którym mózg dostosowuje się do bodźców sensorycznych z otoczenia poprzez stymulację lub hamowanie neuronów zgodnie z wymaganiami bieżącej sytuacji. Opierając się na interakcji między progiem neurologicznym danej osoby a reakcjami behawioralnymi, Dunn opracował cztery różne kategorie odpowiedzi. Są to poszukiwanie doznań, unikanie, niska rejestracja i zwiększona wrażliwość sensoryczna. Od niemowlęctwa procesy te wykazują prawidłowy rozwój pod wpływem naturalnych bodźców. Czasami jednak mogą wystąpić odchylenia w rozwoju od wczesnego niemowlęctwa. Jednym z nich jest NICU, który jest niezbędny do podtrzymania funkcji życiowych. Osłabienie spontanicznych ruchów z jakiejkolwiek przyczyny oraz narażenie na nadmierne bodźce sensoryczne w tym środowisku może mieć negatywne konsekwencje dla prawidłowego rozwoju sensorycznego i motorycznego dziecka. Niemowlęta długo przebywające na OIOM-ie trzymają się z dala od naturalnych bodźców sensorycznych. Noworodki przedwcześnie urodzone na OIOM otrzymują mniejszą stymulację dotykową i przedsionkową niż ruch matki w okresie prenatalnym. Są jednak narażone na zwiększone bodźce innymi negatywnymi bodźcami, takimi jak jasne światło, wysoki poziom hałasu, nadmierne używanie i częste bolesne interwencje, których nie ma w środowisku wewnątrzmacicznym na OIOM-ie. Może to mieć trwały wpływ na rozwijający się mózg i wpływać na naturalny rozwój systemów sensorycznych. W przeprowadzonych badaniach stwierdzono istotną różnicę między dziećmi urodzonymi o czasie a wcześniakami pod względem wyników profili sensorycznych. Badania dotyczące związku między parametrami przetwarzania sensorycznego a rozwojem motorycznym niemowląt są ograniczone w piśmiennictwie. Potrzebne są również badania badające zależność między rozwojem sensoryczno-ruchowym od okresu noworodkowego. Uważa się, że wcześniaki są dłużej narażone na te negatywne bodźce sensoryczne. Po wypisie ze szpitala wymagana jest obserwacja rozwoju neurologicznego noworodków z wrażliwością biologiczną i ryzykiem urazu neurologicznego. Celem tego badania jest zbadanie rozwoju motorycznego i sensorycznego niemowląt z grupy wysokiego ryzyka oraz porównanie ich z rówieśnikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Indyk, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wysokie ryzyko niemowląt i zdrowych rówieśników w grupie kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone o czasie z ryzykiem prenatalnym, poporodowym i porodowym w wieku 0-3 miesięcy, które przebywały na OIOM-ie dla noworodków przez ponad 2 tygodnie z jakiegokolwiek powodu i zostały skorygowane po wypisaniu ze szpitala
  • Niemowlęta z krwawieniem okołokomorowym, ICH stadium 2, 3, 4, torbielowaty PVL, stadium 3 HIE, noworodkowa encefalopatia bilirubinowa (kernicterius), udar okołoporodowy, zamartwica okołoporodowa, wodogłowie
  • Niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc, RDS, BPD i długotrwałym wsparciem tlenowym (≥7 dni)
  • Wcześniaki z posocznicą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne, martwicze zapalenie jelit (NEC), bezdech dziecięcy, wady rozwojowe mózgu
  • Wcześniaki z niską punktacją Apgar w 5. minucie (3 i poniżej), z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, porody mnogie (bliźnięta, trojaczki), PR
  • Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią
  • Stany chirurgiczne, takie jak przepuklina przeponowa lub przetoka tchawiczo-przełykowa
  • Niemowlęta, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (GYB, poniżej 3. percentyla) lub duże w stosunku do wieku ciążowego (GYB, powyżej 97. percentyla)
  • Niemowlęta, które są zależne od MV przez ponad 24 godziny
  • Dzieci urodzone przed 32 tygodniem ciąży i ważące mniej niż 1500 g
  • Zdrowe dzieci donoszone

Kryteria wyłączenia:

  • - Dzieci rodziców, którzy nie zgodzili się na udział w badaniu/Dzieci, które nie uczestniczyły w badaniach kontrolnych
  • Dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz szyi, artrogrypoza multiplex congenita)
  • Dzieci ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi i genetycznymi (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a).
  • Niemowlęta, które są nadal zaintubowane i zależne od MV po 3 miesiącach po porodzie
  • Dzieci z utratą słuchu i wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1/wysokie ryzyko u niemowląt dla cp
1/ Oceniono wysokie ryzyko wystąpienia cp u niemowląt.
Inny: Pomiary
Rejestrowane będą dane demograficzne niemowląt i rodziców, prenatalne, poporodowe i porodowe czynniki ryzyka, obrazy rezonansu magnetycznego (MRI), ocena ruchów ogólnych (GM) dzieci metodą Prechtla z OIOM-u. Nagrania wideo do analiz ruchów ogólnych (GM) metodą Prechtla zostaną wykonane w 12. do 20. tygodniu po semestrze. Przetwarzanie sensoryczne niemowląt (ogólne, słuchowe, wzrokowe, dotykowe, ruchowe, ustne) będzie oceniane za pomocą dostosowanej skali rodzinnej Profilu Sensorycznego Niemowlaka-2 (ISP-2), którą matki będą wypełniać w 3 miesiącu życia. Do oceny motorycznej zostanie użyte skorygowane po terminie 3-miesięczne badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE). Neurolog dziecięcy, który był zaślepiony na wszystkie badania, postawił diagnozę MPD u 2-letniego dziecka na podstawie neuroobrazowania i badań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sensoryczny niemowlęcia-2 (ISP-2)
Ramy czasowe: jedna ocena w wieku skorygowanym 3 miesięcy.
Kwestionariusz profilu sensorycznego niemowlęcia (ISP-2) to 24-punktowy kwestionariusz składający się z ogólnego wyniku przetwarzania sensorycznego profilu sensorycznego, przetwarzania słuchowego, wyniku przetwarzania wizualnego, przetwarzania dotykowego, przetwarzania ruchu, pod-wyników przetwarzania sensorycznego jamy ustnej. Łączny wynik surowego wyniku profilu sensorycznego jest obliczany na podstawie sumy wyników cząstkowych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje sensoryczne.
jedna ocena w wieku skorygowanym 3 miesięcy.
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: jedna ocena w wieku skorygowanym po terminie wynoszącym 3 miesiące.
HINE to prosty, wystandaryzowany i dający się ocenić test do klinicznej oceny neurologicznej niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy. Składa się z 3 sekcji: (1) badanie neurologiczne (26 pozycji, punktowane) oceniające funkcję nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie, odruchy i reakcje, (2) kamienie milowe motoryczne (8 pozycji, bez oceny) oraz (3) zachowanie ( 3 pozycje, nieocenione). Każda z 26 pozycji jest oceniana najpierw oddzielnie (jako 0, 1, 2 lub 3, połowa punktów), a następnie obliczany jest całkowity wynik z maksymalnym wynikiem 78. Wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję neurologiczną.
jedna ocena w wieku skorygowanym po terminie wynoszącym 3 miesiące.
Ogólne oceny ruchów Prechtla (GM)1
Ramy czasowe: Pomiar w wieku poporodowym od 12 tk do 20 tygodni.
Ruchy ogólne (GM) to repertuar ruchów spontanicznych obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodnia po porodzie. Od urodzenia do 8 tygodnia po porodzie mają charakter „wijący się”. Zostaną one ocenione jako cs-pr-n-ch. Od 12. do 20. tygodnia życia mają charakter „niespokojny”.
Pomiar w wieku poporodowym od 12 tk do 20 tygodni.
Diagnostyka MPD (neuroobrazowanie metodą MRI)
Ramy czasowe: Pomiar raz w wieku 2 lat
Na podstawie neuroobrazowania i oceny klinicznej przeprowadzonej w wieku 2 lat neurolog dziecięcy, który nie był świadomy wszystkich ocen, zdiagnozował porażenie mózgowe. Skany neuroobrazowe sklasyfikowano według jednego z siedmiu głównych wzorców nieprawidłowości zdefiniowanych i opisanych przez:
Pomiar raz w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSU3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami