Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti RO7443904 v kombinaci s glofitamabem u účastníků s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

22. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti RO7443904 v kombinaci s glofitamabem u účastníků s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je první otevřená studie s eskalace dávky na lidech 1. fáze za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro intravenózní (IV) a/nebo subkutánní (SC ) dávkovací schémata této kombinované léčby a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu této kombinované léčby u účastníků s relabujícím/refrakterním B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem (r/r NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >=40 kg
  • Histologicky potvrzená hematologická malignita, u které se očekává, že bude exprimovat CD19 a CD20, as klinickými známkami potřeby léčby; 2) relaps po nebo selhání odpovědi na alespoň dva předchozí léčebné režimy; a 3) žádné další dostupné možnosti léčby, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi (>=1,5 cm) v jejím největším rozměru pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Schopní a ochotní poskytnout čerstvou biopsii nádoru z bezpečně dostupného místa podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Přiměřená jaterní, hematologická a renální funkce
  • Negativní výsledky testu sérologické nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)
  • Negativní výsledky testů na virus hepatitidy C (HCV) a HIV
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: 1) Ženy ve fertilním věku 2) Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí se zachováním abstinence (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používání jedné vysoce účinné antikoncepční metody během léčebného období a po dobu nejméně 18 měsíců po obinutuzumabu nebo 5 měsíců po poslední dávce RO7443904, 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu nebo 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu
  • Mužští účastníci musí zůstat abstinenti (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jako je kondom plus další antikoncepční metoda s partnerem, který je WOCBP během léčebného období a alespoň 3 měsíce po obinutuzumabu, 5 měsíců po poslední dávce RO7443904, 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu nebo 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu, podle toho, co je delší

Kritéria vyloučení:

  • Cirkulující lymfomové buňky, definované mimo rozsah (vysoký) absolutní počet lymfocytů (ALC) nebo přítomnost abnormálních buněk v periferní krvi značící cirkulující lymfomové buňky
  • Účastníci s akutní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí při screeningu
  • Účastníci se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami
  • Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích příhod (AE) souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami v anamnéze
  • Žádné přetrvávající AE z předchozí protinádorové terapie Stupeň >=1
  • Léčba standardní radioterapií, jakýmkoliv chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným zkoumaným nebo schváleným protirakovinným činidlem
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Autologní SCT během 100 dnů před infuzí obinutuzumabu
  • Autoimunitní onemocnění v aktivní fázi nebo exacerbace/vzplanutí během alespoň 6 měsíců od zařazení
  • Anamnéza onemocnění imunitní nedostatečnosti, které zvyšuje riziko infekce
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Velký chirurgický zákrok nebo závažné traumatické zranění
  • Účastníci s jiným invazivním maligním onemocněním v posledních 2 letech
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí GpT nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Přijaté systémové imunosupresivní léky
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Části I-III: Eskalace dávky RO7443904
Eskalace dávky RO7443904 a glofitamabu bude probíhat každé tři týdny (Q3W) s předléčením obinutuzumabem.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván prostřednictvím IV infuze počínaje postupným dávkováním (2,5 mg/10 mg/30 mg) na C1D1, C1D8 a C2D1. Počínaje cyklem 3 bude glofitamab podáván v dávkách 30 mg každé tři týdny (Q3W) s RO7443904 až po 12 cyklů (cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván jednou formou IV infuze v dávce 1 g v cyklu 1 buď v den -7, -4 nebo -3 (C1D-7, C1D-4, C1D-3).
Lék: RO7443904
RO7443904 bude podáván subkutánní (SC) nebo IV infuzí v cyklu (C) 1 den (D) 10, C2D3 a C2D8. Od C3 dále bude RO7443904 podáván každé 3 týdny (Q3W), po dobu až 12 cyklů (C = 21 dní).
Experimentální: Část IV: Rozšíření dávky RO7443904
Část IV této studie bude hodnotit vybrané úrovně dávek RO7443904 v kombinaci s glofitamabem z částí I-III v režimu Q3W s předléčbou obinutuzumabem.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván prostřednictvím IV infuze počínaje postupným dávkováním (2,5 mg/10 mg/30 mg) na C1D1, C1D8 a C2D1. Počínaje cyklem 3 bude glofitamab podáván v dávkách 30 mg každé tři týdny (Q3W) s RO7443904 až po 12 cyklů (cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: RO7443904
RO7443904 bude podáván subkutánní (SC) nebo IV infuzí v cyklu (C) 1 den (D) 10, C2D3 a C2D8. Od C3 dále bude RO7443904 podáván každé 3 týdny (Q3W), po dobu až 12 cyklů (C = 21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od 3 týdnů (21 dní) od prvního podání RO7443904 (cyklus 2, den 8) do 1 týdne po druhém podání RO7443904 (cyklus 3, den 8)
Od 3 týdnů (21 dní) od prvního podání RO7443904 (cyklus 2, den 8) do 1 týdne po druhém podání RO7443904 (cyklus 3, den 8)
Výskyt, povaha a závažnost AE
Časové okno: Až 4 týdny po poslední studijní léčebné dávce
hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute a pro syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a neurotoxicitu (syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami; ICANS) podle American Society for Transplantation and Konsenzuální hodnocení buněčné terapie (ASTCT).
Až 4 týdny po poslední studijní léčebné dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) RO7443904
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) RO7443904
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Vůle (CL) RO7443904
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Distribuční objem (Vd) RO7443904
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Poločas (t1/2) RO7443904
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Procento účastníků s RO7443904 protilátkami proti léčivům (ADA) během studie ve vztahu k prevalenci ADA na začátku studie
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Čas do maximální koncentrace (Tmax) RO7443904
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP43131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení