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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO7443904 in Kombination mit Glofitamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

22. August 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von RO7443904 in Kombination mit Glofitamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zum ersten Mal am Menschen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für intravenöse (IV) und/oder subkutane (SC) zu bestimmen ) Dosierungsschemata dieser Kombinationsbehandlung und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität dieser Kombinationsbehandlung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=40 kg
  • Histologisch bestätigter hämatologischer Malignom, bei dem erwartet wird, dass er CD19 und CD20 exprimiert, und mit klinischem Hinweis auf Behandlungsbedarf; 2) Rückfall nach oder Nichtansprechen auf mindestens zwei vorherige Behandlungsschemata; und 3) keine anderen verfügbaren Behandlungsoptionen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten
  • Muss mindestens eine messbare Zielläsion (> = 1,5 cm) in ihrer größten Ausdehnung durch Computertomographie (CT) aufweisen
  • In der Lage und bereit, eine frische Tumorbiopsie von einer sicher zugänglichen Stelle gemäß der Bestimmung des Ermittlers bereitzustellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von >=12 Wochen
  • Ausreichende Leber-, Blut- und Nierenfunktion
  • Negative serologische oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Negative Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) Frauen im nicht gebärfähigen Alter 2) Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die zustimmen, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr unterlassen) oder Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und für mindestens 18 Monate nach Obinutuzumab oder 5 Monate nach der letzten Dosis von RO7443904, 2 Monate nach der letzten Dosis von Glofitamab oder 3 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab
  • Männliche Teilnehmer müssen abstinent bleiben (auf heterosexuellen Verkehr verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen wie ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode mit einem Partner, der ein WOCBP ist, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Obinutuzumab, 5 Monate nach der letzten Dosis anwenden von RO7443904, 2 Monate nach der letzten Dosis von Glofitamab oder 2 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

  • Zirkulierende Lymphomzellen, definiert durch eine außerhalb des Bereichs liegende (hohe) absolute Lymphozytenzahl (ALC) oder das Vorhandensein abnormaler Zellen im peripheren Blut, die auf zirkulierende Lymphomzellen hindeuten
  • Teilnehmer mit akuter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion beim Screening
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorbehandlung mit systemischen Immuntherapeutika
  • Vorgeschichte von behandlungsbedingten, immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit früheren Immuntherapeutika
  • Keine anhaltenden UE aus einer vorangegangenen Krebstherapie Grad >=1
  • Behandlung mit Standard-Strahlentherapie, Chemotherapeutika oder Behandlung mit anderen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Antikrebsmitteln
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Autologe SZT innerhalb von 100 Tagen vor der Obinutuzumab-Infusion
  • Autoimmunerkrankung in der aktiven Phase oder Exazerbation/Flare innerhalb von mindestens 6 Monaten nach Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, die das Infektionsrisiko erhöht
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms oder einer ZNS-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung
  • Teilnehmer mit einer anderen invasiven Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der GpT-Infusion oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Erhielt systemische immunsuppressive Medikamente
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teile I-III: Dosissteigerung von RO7443904
Die Dosissteigerung von RO7443904 und Glofitamab erfolgt alle drei Wochen (Q3W) mit Obinutuzumab-Vorbehandlung.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit einer Step-up-Dosierung (2,5 mg/10 mg/30 mg) bei C1D1, C1D8 und C2D1. Ab Zyklus 3 wird Glofitamab in 30-mg-Dosen alle drei Wochen (Q3W) mit RO7443904 für bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird einmalig als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1 g in Zyklus 1 entweder an Tag -7, -4 oder -3 (C1D-7, C1D-4, C1D-3) verabreicht.
Arzneimittel: RO7443904
RO7443904 wird durch subkutane (SC) oder IV-Infusion an Zyklus (C) 1, Tag (D) 10, C2D3 und C2D8 verabreicht. Ab C3 wird RO7443904 alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 12 Zyklen (C = 21 Tage) verabreicht.
Experimental: Teil IV: Dosiserweiterung von RO7443904
Teil IV dieser Studie wird ausgewählte Dosierungen von RO7443904 in Kombination mit Glofitamab aus den Teilen I-III in einem Q3W-Regime mit Obinutuzumab-Vorbehandlung bewerten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit einer Step-up-Dosierung (2,5 mg/10 mg/30 mg) bei C1D1, C1D8 und C2D1. Ab Zyklus 3 wird Glofitamab in 30-mg-Dosen alle drei Wochen (Q3W) mit RO7443904 für bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: RO7443904
RO7443904 wird durch subkutane (SC) oder IV-Infusion an Zyklus (C) 1, Tag (D) 10, C2D3 und C2D8 verabreicht. Ab C3 wird RO7443904 alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 12 Zyklen (C = 21 Tage) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 3 Wochen (21 Tage) ab der ersten Verabreichung von RO7443904 (Zyklus 2, Tag 8) bis 1 Woche nach der zweiten Verabreichung von RO7443904 (Zyklus 3, Tag 8)
3 Wochen (21 Tage) ab der ersten Verabreichung von RO7443904 (Zyklus 2, Tag 8) bis 1 Woche nach der zweiten Verabreichung von RO7443904 (Zyklus 3, Tag 8)
Häufigkeit, Art und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlungsdosis
eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute und nach Cytokine-Release-Syndrom (CRS) und Neurotoxizität (Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom; ICANS) nach American Society for Transplantation und Cellular Therapy (ASTCT) Konsensus-Einstufung
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7443904
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7443904
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Freigabe (CL) von RO7443904
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Verteilungsvolumen (Vd) von RO7443904
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Halbwertszeit (t1/2) von RO7443904
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit RO7443904 Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von RO7443904
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP43131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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