Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność RO7443904 w skojarzeniu z glofitamabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności RO7443904 w skojarzeniu z glofitamabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki na ludziach, mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) do podawania dożylnego (iv.) i/lub podskórnego (sc. ) schematy dawkowania tego leczenia skojarzonego oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tego leczenia skojarzonego u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/r NHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Włochy
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=40 kg
  • Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny, w którym oczekuje się ekspresji CD19 i CD20 oraz z klinicznymi dowodami konieczności leczenia; 2) nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia; oraz 3) brak innych dostępnych opcji leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową (>=1,5 cm) w największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  • Zdolny i chętny do dostarczenia świeżej biopsji guza z bezpiecznie dostępnego miejsca, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Właściwa czynność wątroby, hematologiczna i nerek
  • Negatywne wyniki testu serologicznego lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Negatywne wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i HIV
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: 1) Kobiety w wieku rozrodczym 2) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 18 miesięcy po obinutuzumabie lub 5 miesięcy po ostatniej dawce RO7443904, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu
  • Uczestnicy płci męskiej muszą zachować abstynencję (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa oraz dodatkowa metoda antykoncepcji z partnerem będącym WOCBP w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po obinutuzumabie, 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RO7443904, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu lub 2 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Krążące komórki chłoniaka, zdefiniowane przez pozazakresową (wysoką) bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) lub obecność nieprawidłowych komórek we krwi obwodowej, wskazujące na krążące komórki chłoniaka
  • Uczestnicy z ostrą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (AE) związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi lekami immunoterapeutycznymi
  • Brak utrzymujących się AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. Stopień >=1
  • Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lub zatwierdzonym środkiem przeciwnowotworowym
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed infuzją obinutuzumabu
  • Choroba autoimmunologiczna w fazie aktywnej lub zaostrzenie/zaostrzenie w ciągu co najmniej 6 miesięcy od włączenia
  • Historia choroby niedoboru odporności, która zwiększa ryzyko infekcji
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby OUN
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Poważna operacja lub poważny uraz
  • Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją GpT lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie Badacza
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Części I-III: Zwiększanie dawki RO7443904
Zwiększanie dawki RO7443904 i glofitamabu będzie odbywać się co trzy tygodnie (Q3W) z wcześniejszym leczeniem obinutuzumabem.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym, zaczynając od stopniowego zwiększania dawki (2,5 mg/10 mg/30 mg) na C1D1, C1D8 i C2D1. Począwszy od cyklu 3, glofitamab będzie podawany w dawkach 30 mg co trzy tygodnie (Q3W) z RO7443904, przez maksymalnie 12 cykli (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany raz we wlewie dożylnym, w dawce 1 g w cyklu 1, w dniu -7, -4 lub -3 (C1D-7, C1D-4, C1D-3).
Lek: RO7443904
RO7443904 będzie podawany we wlewie podskórnym (SC) lub IV w cyklu (C) 1 dzień (D) 10, C2D3 i C2D8. Od C3 RO7443904 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W), przez maksymalnie 12 cykli (C = 21 dni).
Eksperymentalny: Część IV: Ekspansja dawki RO7443904
W części IV tego badania zostaną ocenione wybrane poziomy dawek RO7443904 w połączeniu z glofitamabem z części I-III w schemacie co 3 tyg. z leczeniem wstępnym obinutuzumabem.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym, zaczynając od stopniowego zwiększania dawki (2,5 mg/10 mg/30 mg) na C1D1, C1D8 i C2D1. Począwszy od cyklu 3, glofitamab będzie podawany w dawkach 30 mg co trzy tygodnie (Q3W) z RO7443904, przez maksymalnie 12 cykli (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: RO7443904
RO7443904 będzie podawany we wlewie podskórnym (SC) lub IV w cyklu (C) 1 dzień (D) 10, C2D3 i C2D8. Od C3 RO7443904 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W), przez maksymalnie 12 cykli (C = 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 3 tygodni (21 dni) od pierwszego podania RO7443904 (cykl 2 dzień 8) do 1 tygodnia po drugim podaniu RO7443904 (cykl 3 dzień 8)
Od 3 tygodni (21 dni) od pierwszego podania RO7443904 (cykl 2 dzień 8) do 1 tygodnia po drugim podaniu RO7443904 (cykl 3 dzień 8)
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 oraz zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczności (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego; ICANS) zgodnie z American Society for Transplantation and Konsensusowa ocena terapii komórkowej (ASTCT).
Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Wyprzedaż (CL) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) RO7443904 podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP43131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami