Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af RO7443904 i kombination med glofitamab hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

22. august 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af RO7443904 i kombination med glofitamab hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er et first-in humant, åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) til intravenøs (IV) og/eller subkutan (SC) ) doseringsskemaer for denne kombinationsbehandling og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af denne kombinationsbehandling hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/r NHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >=40 kg
  • Histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, der forventes at udtrykke CD19 og CD20 og med klinisk bevis for behandlingsbehov; 2) tilbagefald efter eller manglende respons på mindst to tidligere behandlingsregimer; og 3) ingen andre tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele
  • Skal have mindst én målbar mållæsion (>=1,5 cm) i sin største dimension ved computertomografi (CT) scanning
  • I stand til og villig til at give en frisk tumorbiopsi fra et sikkert tilgængeligt sted, i henhold til efterforskerens beslutning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >=12 uger
  • Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
  • Negative serologiske eller polymerase kædereaktion (PCR) testresultater for akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion
  • Negative testresultater for hepatitis C-virus (HCV) og HIV
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: 1) Kvinder i ikke-fertil alder 2) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug af en meget effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 18 måneder efter obinutuzumab eller 5 måneder efter den sidste dosis af RO7443904, 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab eller 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab
  • Mandlige deltagere skal forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler såsom kondom plus en ekstra præventionsmetode med en partner, der er WOCBP i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter obinutuzumab, 5 måneder efter den sidste dosis af RO7443904, 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab eller 2 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Cirkulerende lymfomceller, defineret ved uden for området (højt) absolut lymfocyttal (ALC) eller tilstedeværelsen af ​​unormale celler i det perifere blod, hvilket betyder cirkulerende lymfomceller
  • Deltagere med akut bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening
  • Deltagere med kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler
  • Anamnese med behandlingsfremkaldte, immunrelaterede bivirkninger (AE'er) forbundet med tidligere immunterapeutiske midler
  • Ingen vedvarende AE'er fra tidligere anti-cancerterapi Grad >=1
  • Behandling med standard strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet forsøgs- eller godkendt anti-cancermiddel
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Autolog SCT inden for 100 dage før obinutuzumab-infusion
  • Autoimmun sygdom i aktiv fase eller eksacerbation/opblussen inden for mindst 6 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med immundefektsygdom, der øger risikoen for infektion
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Nuværende eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-sygdom
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade
  • Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før GpT-infusion eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Modtaget systemisk immunsuppressiv medicin
  • Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, efter efterforskerens vurdering
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I-III: Dosiseskalering af RO7443904
Dosiseskaleringen af ​​RO7443904 og glofitamab vil finde sted hver tredje uge (Q3W) med obinutuzumab forbehandling.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive administreret gennem IV-infusion, startende med step-up-dosering (2,5 mg/10 mg/30 mg) på C1D1, C1D8 og C2D1. Startende i cyklus 3 vil glofitamab blive givet i 30 mg doser hver tredje uge (Q3W) med RO7443904 i op til 12 cyklusser (cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret én gang gennem IV-infusion, i en dosis på 1 g i cyklus 1, på enten dag -7, -4 eller -3 (C1D-7, C1D-4, C1D-3).
Medicin: RO7443904
RO7443904 vil blive administreret ved subkutan (SC) eller IV infusion på cyklus (C) 1 dag (D) 10, C2D3 og C2D8. Fra C3 og fremefter vil RO7443904 blive givet hver 3. uge (Q3W), i op til 12 cyklusser (C = 21 dage).
Eksperimentel: Del IV: Dosisudvidelse af RO7443904
Del IV af denne undersøgelse vil evaluere udvalgte dosisniveauer af RO7443904 i kombination med glofitamab fra del I-III i et Q3W-regime med obinutuzumab-forbehandling.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive administreret gennem IV-infusion, startende med step-up-dosering (2,5 mg/10 mg/30 mg) på C1D1, C1D8 og C2D1. Startende i cyklus 3 vil glofitamab blive givet i 30 mg doser hver tredje uge (Q3W) med RO7443904 i op til 12 cyklusser (cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: RO7443904
RO7443904 vil blive administreret ved subkutan (SC) eller IV infusion på cyklus (C) 1 dag (D) 10, C2D3 og C2D8. Fra C3 og fremefter vil RO7443904 blive givet hver 3. uge (Q3W), i op til 12 cyklusser (C = 21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten og hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra 3 uger (21 dage) fra den første administration af RO7443904 (cyklus 2 dag 8) til 1 uge efter den anden administration af RO7443904 (cyklus 3 dag 8)
Fra 3 uger (21 dage) fra den første administration af RO7443904 (cyklus 2 dag 8) til 1 uge efter den anden administration af RO7443904 (cyklus 3 dag 8)
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsdosis
klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 og for cytokin-release syndrome (CRS) og neurotoksicitet (immune effektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom; ICANS) ifølge American Society for Transplantation og Cellulær terapi (ASTCT) konsensusgradering
Op til 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7443904
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Areal under kurven (AUC) for RO7443904
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Clearance (CL) af RO7443904
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Distributionsvolumen (Vd) af RO7443904
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Halveringstid (t1/2) af RO7443904
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Procentdel af deltagere med RO7443904 anti-lægemiddel antistoffer (ADA) under undersøgelsen i forhold til prævalensen af ​​ADA ved baseline
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af RO7443904
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP43131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger