Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba eozinofilní chronické rinosinusitidy s použitím betamethasondipropionátového nosního krému (OT-007)

30. dubna 2024 aktualizováno: Oticara Australia PTY LTD

Účinek betamethasondipropionátu na pacienty s eozinofilní chronickou rinosinusitidou

Toto je otevřená pilotní studie s jednorázovou dávkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti betamethason-dipropionátového nosního krému 0,0644 % (ekvivalent 0,05 % betamethasonu) pro léčbu eozinofilní chronické rinosinusitidy (eCRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené studii bude pod endoskopickým vedením podána jedna dávka kortikosteroidu Betamethason dipropionate Nasal Cream 0,0644 % (ekvivalent 0,05 % betamethasonu) na sinusovou sliznici pacientů po FESS, jejichž stav eCRS není podle současné normy optimální. péče. Bezpečnost a přínos této léčby budou sledovány pacientem hlášenými symptomy a vizualizací sinusové sliznice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou eCRS ORL podstupující maximální léčebnou terapii v rámci své standardní péče.
  • Absolvování funkční endoskopické operace sinusu alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci se skóre endoskopického bilaterálního nosního polypu ≤5 z maximálního skóre 8
  • Skóre > 2 na vizuální analogové stupnici závažnosti onemocnění (VAS)
  • Minimální tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) při screeningové návštěvě
  • Pohlaví: Muž nebo žena (ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody a neplánovat v průběhu studie otěhotnění).
  • Informovaný souhlas: Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí.
  • Věk ≥18, ale <80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na betamethasondipropionát, kortikosteroidy nebo topickou anestezii.
  • Subjekty se sino-nazálními abnormalitami, onemocněním nebo implantovaným zařízením, které brání aplikaci terapie.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Subjekty v současné době vyžadovaly systémové kortikosteroidy nebo dostávaly biologickou léčbu jako součást plánu léčby onemocnění nebo osoby, které splňují kritéria PBS pro závažné onemocnění dolních cest dýchacích.
  • Subjekty s anamnézou nebo současným glaukomem nebo kataraktou nebo pokud mají abnormální NOT při screeningu nebo před léčbou (abnormální NOT je definován jako vyšší než 21 mm Hg).
  • Subjekty s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, včetně syndromu Churg-Straussové, nebo eozinofilní ezofagitida.
  • Subjekty s akutní sinusitidou.
  • Subjekty se známou imunodeficiencí.
  • Subjekty s diabetem (typ 1).
  • Subjekty s cystickou fibrózou.
  • Těhotné subjekty nebo subjekty v současné době kojící, protože účinek na lidské těhotenství není znám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Betamethason dipropionátový nosní krém 0,0644% léčba
Betamethason dipropionátový nosní krém 0,0644 % se aplikuje lokálně na zanícenou tkáň sinu pomocí předem naplněné injekční stříkačky a aplikátoru pod vedením endoskopu. Až 5 g na každou stranu sinusu (celkem 10 g).
Lék: Betamethason dipropionát nosní krém 0,0644 %
Betamethason dipropionátový nosní krém 0,0644 %, až 5 g na sinus.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka a aplikátor
Krém je předem naplněn do injekční stříkačky a aplikačního zařízení, aby se usnadnila místní aplikace přímo do sinu pod endoskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre 4 hlavních symptomů (4CSS) od výchozího stavu do týdne 3.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Účastníci skórují své skóre 4-kardinálních příznaků (4CSS) denně na Likertově stupnici 0-5; kde 0= žádný problém - 5= problém tak špatný, jak jen může být, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav do týdne 3
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) (0-10) hodnotící globální skóre závažnosti onemocnění od výchozího stavu do týdne 3.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Účastníci hodnotí své globální hodnocení závažnosti onemocnění denně na vizuální analogové škále (VAS) (0-10), vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 3
Změna skóre SNOT-22 ze základního stavu na týden 3.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Účastníci vyplní dotazník SNOT-22 ve výchozím stavu a v týdnu 3, analýza se zaměří na nosní a ušní/obličejové subdomény. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav do týdne 3
Změna v modifikovaném skóre Lund Mackay pooperační endoskopie od výchozího stavu do týdne 3.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Změna v modifikovaném skóre Lund Mackay pooperační endoskopie je hodnocena zkušeným ORL na začátku až do týdne 3.
Výchozí stav do týdne 3
Celkový pacientský globální dojem změny ve 3. týdnu.
Časové okno: 3. týden
Globální dojem změny pacienta (zaznamenaný na Likertově stupnici 1-7, kde 1= velmi se zlepšilo - 7= velmi zhoršilo) dokončí účastník v týdnu 3.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba retence krému BMDP na sinusu
Časové okno: Léčebná návštěva v týdnu 3
Vizuální kontrola doby zdržení krému na sinus pomocí endoskopu.
Léčebná návštěva v týdnu 3
Pro posouzení bezpečnosti jedné aplikace BMDP CREAM na sinus
Časové okno: Léčebná návštěva v týdnu 3
Nežádoucí příhoda a monitorování nitroočního tlaku
Léčebná návštěva v týdnu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticara Australia PTY LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OT-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení