Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie eozynofilowego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu kremu do nosa z dipropionianem betametazonu (OT-007)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oticara Australia PTY LTD

Wpływ dipropionianu betametazonu na pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Jest to otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dipropionianu betametazonu w kremie do nosa 0,0644% (co odpowiada 0,05% betametazonu) w leczeniu eozynofilowego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (eCRS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu pojedyncza dawka kortykosteroidu dipropionianu betametazonu w kremie do nosa 0,0644% (co odpowiada 0,05% betametazonu) zostanie podana pod kontrolą endoskopową na błonę śluzową zatok u pacjentów po FESS, u których stan eCRS jest suboptymalny w ramach obecnego standardu Opieki. Bezpieczeństwo i korzyści z tego leczenia będą monitorowane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów objawów i wizualizacji błony śluzowej zatok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem eCRS przez laryngologa poddawani maksymalnemu leczeniu zachowawczemu w ramach standardowej opieki.
  • Przeszli czynnościową endoskopową operację zatok co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnicy z endoskopowym obustronnym wynikiem polipów nosa ≤5 z maksymalnego wyniku 8
  • Wynik > 2 w wizualnej analogowej skali ciężkości choroby (VAS)
  • Minimalna masa ciała >=40 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania).
  • Świadoma zgoda: Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału w badaniu i przestrzegania go.
  • Wiek ≥18, ale <80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do dipropionianu betametazonu, kortykosteroidów lub znieczulenia miejscowego.
  • Osoby z nieprawidłowościami zatokowo-nosowymi, chorobą lub wszczepionymi urządzeniami, które uniemożliwiają zastosowanie terapii.
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Osoby, które obecnie wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub otrzymują terapię biologiczną w ramach swojego planu leczenia choroby lub które spełniają kryteria PBS dla ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z historią lub obecną jaskrą lub zaćmą lub jeśli mają nieprawidłowe IOP podczas badania przesiewowego lub przed leczeniem (nieprawidłowe IOP definiuje się jako większe niż 21 mm Hg).
  • Pacjenci z innymi stanami, które mogą prowadzić do zwiększonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym zespół Churga-Straussa lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok.
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności.
  • Pacjenci z cukrzycą (Typ 1).
  • Osoby z mukowiscydozą.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, ponieważ wpływ na ciążę u ludzi jest nieznany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% Leczenie
Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% nakłada się miejscowo na zmienioną zapalnie tkankę zatok przy użyciu ampułko-strzykawki i aplikatora pod kontrolą endoskopu. Do 5 g na każdą stronę zatoki (łącznie 10 g).
Lek: Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644%
Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644%, do 5 g na zatokę.
Urządzenie: Ampułko-strzykawka i aplikator
Krem jest wstępnie napełniony strzykawką i aplikatorem, aby ułatwić miejscową aplikację bezpośrednio do zatoki pod kontrolą endoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali 4 głównych objawów (4CSS) od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Uczestnicy oceniają codziennie swój 4-kardynalny wynik objawów (4CSS) w skali Likerta od 0 do 5; gdzie 0 = brak problemu - 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) oceniającej ogólny stopień ciężkości choroby od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Uczestnicy oceniają swoją globalną ocenę ciężkości choroby codziennie w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10), wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana wyniku SNOT-22 od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SNOT-22 na początku badania iw 3. tygodniu, analiza skupi się na subdomenach nosa i uszu/twarzy. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana w zmodyfikowanej punktacji pooperacyjnej endoskopii Lunda Mackaya od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku endoskopii pooperacyjnej Lunda Mackaya jest oceniana przez doświadczonego laryngologa na początku badania do 3. tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 3
Ogólne ogólne wrażenie zmiany na pacjencie w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (zapisane w skali Likerta 1-7, gdzie 1 = bardzo duża poprawa - 7 = bardzo dużo gorsza) zostanie uzupełnione przez uczestnika w 3. tygodniu.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas retencji kremu BMDP w zatoce
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza do tygodnia 3
Wizualna kontrola czasu retencji kremu w zatoce za pomocą endoskopu.
Wizyta lecznicza do tygodnia 3
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej aplikacji BMDP CREAM na zatokę
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza do tygodnia 3
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i ciśnienia wewnątrzgałkowego
Wizyta lecznicza do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oticara Australia PTY LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OT-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami