Léčba eozinofilní chronické rinosinusitidy s použitím betamethasondipropionátového nosního krému (OT-007)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou eCRS ORL podstupující maximální léčebnou terapii v rámci své standardní péče.
• Absolvování funkční endoskopické operace sinusu alespoň 6 měsíců před zařazením.
• Účastníci se skóre endoskopického bilaterálního nosního polypu ≤5 z maximálního skóre 8
• Skóre > 2 na vizuální analogové stupnici závažnosti onemocnění (VAS)
• Minimální tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) při screeningové návštěvě
• Pohlaví: Muž nebo žena (ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody a neplánovat v průběhu studie otěhotnění).
• Informovaný souhlas: Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí.
• Věk ≥18, ale <80 let.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na betamethasondipropionát, kortikosteroidy nebo topickou anestezii.
• Subjekty se sino-nazálními abnormalitami, onemocněním nebo implantovaným zařízením, které brání aplikaci terapie.
• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Subjekty v současné době vyžadovaly systémové kortikosteroidy nebo dostávaly biologickou léčbu jako součást plánu léčby onemocnění nebo osoby, které splňují kritéria PBS pro závažné onemocnění dolních cest dýchacích.
• Subjekty s anamnézou nebo současným glaukomem nebo kataraktou nebo pokud mají abnormální NOT při screeningu nebo před léčbou (abnormální NOT je definován jako vyšší než 21 mm Hg).
• Subjekty s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, včetně syndromu Churg-Straussové, nebo eozinofilní ezofagitida.
• Subjekty s akutní sinusitidou.
• Subjekty se známou imunodeficiencí.
• Subjekty s diabetem (typ 1).
• Subjekty s cystickou fibrózou.
• Těhotné subjekty nebo subjekty v současné době kojící, protože účinek na lidské těhotenství není znám.