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Tratamento da Rinossinusite Crônica Eosinofílica Utilizando Creme Nasal Dipropionato de Betametasona (OT-007)

30 de abril de 2024 atualizado por: Oticara Australia PTY LTD

O efeito do dipropionato de betametasona em pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica

Este é um estudo piloto aberto, de dose única, para avaliar a eficácia e a segurança do Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644% (equivalente a 0,05% de Betametasona) para o tratamento da Rinossinusite Crônica Eosinofílica (eCRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo aberto, uma dose única do corticosteróide Dipropionato de Betametasona Creme Nasal 0,0644% (equivalente a 0,05% de Betametasona) será administrada sob orientação endoscópica à mucosa sinusal de pacientes pós-FESS cuja condição de eCRS é subótima de acordo com o padrão atual de cuidado. A segurança e os benefícios deste tratamento serão monitorados pelos sintomas relatados pelo paciente e pela visualização da mucosa do seio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico clinicamente confirmado de eCRS por um otorrinolaringologista sob terapia médica máxima como parte de seu padrão de atendimento.
  • Ter sido submetido a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  • Participantes com uma pontuação de pólipo nasal bilateral endoscópica de ≤5 de uma pontuação máxima de 8
  • Pontuação > 2 na escala visual analógica (VAS) de gravidade da doença
  • Um peso corporal mínimo >=40 quilos (kg) na visita de triagem
  • Sexo: Masculino ou feminino (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados e não planejam engravidar durante o estudo).
  • Consentimento informado: Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e concordar com o estudo.
  • Idade ≥18 mas <80 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao Dipropionato de Betametasona, corticosteróides ou anestesia tópica.
  • Indivíduos com anormalidades nasossinusais, doenças ou dispositivos implantados que impeçam a aplicação da terapia.
  • Inscrição prévia neste estudo.
  • Os indivíduos atualmente necessitam de uso de corticosteroides sistêmicos ou terapia biológica como parte de seu plano de manejo da doença ou que atendem aos critérios PBS para doença grave das vias aéreas inferiores.
  • Indivíduos com histórico ou glaucoma atual ou catarata ou se tiverem PIO anormal na triagem ou pré-tratamento (PIO anormal é definida como maior que 21 mm Hg).
  • Indivíduos com outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo síndrome de Churg-Strauss ou esofagite eosinofílica.
  • Indivíduos com sinusite aguda.
  • Indivíduos com imunodeficiência conhecida.
  • Indivíduos com Diabetes (Tipo 1).
  • Indivíduos com fibrose cística.
  • Grávidas ou lactantes, pois o efeito na gravidez humana é desconhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644% Tratamento
O Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644% é aplicado topicamente no tecido inflamado do seio usando uma seringa pré-cheia e aplicador sob a orientação de um endoscópio. Até 5g de cada lado do seio (10g no total).
Medicamento: Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644%
Dipropionato de Betametasona Creme Nasal 0,0644%, até 5g por seio.
Dispositivo: Seringa pré-cheia e dispositivo aplicador
O creme é pré-preenchido com uma seringa e um dispositivo aplicador para facilitar a aplicação tópica direta no seio sob orientação endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de 4 sintomas cardinais (4CSS) desde a linha de base até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
Os participantes marcam sua pontuação de 4 sintomas cardinais (4CSS) diariamente em uma escala Likert de 0-5; onde 0= nenhum problema - 5= problema tão ruim quanto possível, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para a Semana 3
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) avaliando o escore global de gravidade da doença desde a linha de base até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
Os participantes marcam sua avaliação global da gravidade da doença diariamente em uma Escala Visual Analógica (VAS) (0-10), pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Linha de base para a Semana 3
Mudança na pontuação SNOT-22 desde a linha de base até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
Os participantes completam o questionário SNOT-22 na linha de base e na semana 3, a análise se concentrará nos subdomínios nasal e ouvido/facial. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base para a Semana 3
Alteração na pontuação de endoscopia pós-operatória de Lund Mackay modificada desde o início até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
A alteração na pontuação de endoscopia pós-operatória de Lund Mackay modificada é avaliada por otorrinolaringologista experiente na linha de base até a semana 3.
Linha de base para a Semana 3
Impressão global geral do paciente sobre a mudança na semana 3.
Prazo: Semana 3
A impressão global de mudança do paciente (registrada em uma escala Likert de 1 a 7, em que 1= melhorou muito - 7= piorou muito) será preenchida pelo participante na semana 3.
Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retenção do creme BMDP no seio
Prazo: Visita de tratamento para a semana 3
Inspeção visual do tempo de retenção do creme no seio através do endoscópio.
Visita de tratamento para a semana 3
Para avaliar a segurança de uma aplicação de BMDP CREAM no seio
Prazo: Visita de tratamento para a semana 3
Monitoramento de eventos adversos e pressão intraocular
Visita de tratamento para a semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oticara Australia PTY LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OT-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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