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Behandlung der eosinophilen chronischen Rhinosinusitis mit Betamethasondipropionat-Nasencreme (OT-007)

30. April 2024 aktualisiert von: Oticara Australia PTY LTD

Die Wirkung von Betamethasondipropionat auf Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis

Dies ist eine offene Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % (entspricht 0,05 % Betamethason) zur Behandlung von eosinophiler chronischer Rhinosinusitis (eCRS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie wird eine Einzeldosis des Kortikosteroids Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % (entsprechend 0,05 % Betamethason) unter endoskopischer Kontrolle an die Nasennebenhöhlenschleimhaut von Post-FESS-Patienten verabreicht, deren eCRS-Zustand unter dem aktuellen Standard suboptimal ist Pflege. Die Sicherheit und der Nutzen dieser Behandlung werden anhand der vom Patienten berichteten Symptome und der Visualisierung der Nasennebenhöhlenschleimhaut überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit klinisch bestätigter eCRS-Diagnose durch einen HNO, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer maximalen medizinischen Therapie unterziehen.
  • sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.
  • Teilnehmer mit einem endoskopischen bilateralen Nasenpolypen-Score von ≤5 von einem maximalen Score von 8
  • Ergebnis > 2 auf der visuellen Analogskala für den Schweregrad der Erkrankung (VAS)
  • Ein Mindestkörpergewicht > = 40 Kilogramm (kg) beim Screening-Besuch
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden).
  • Einverständniserklärung: Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an und Einhaltung der Studie.
  • Alter ≥18, aber <80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Betamethasondipropionat, Kortikosteroiden oder topischer Anästhesie.
  • Personen mit sinonasalen Anomalien, Krankheiten oder implantierten Geräten, die die Anwendung der Therapie verhindern.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Patienten, die derzeit eine systemische Kortikosteroidanwendung benötigen oder eine biologische Therapie als Teil ihres Krankheitsmanagementplans erhalten oder die die PBS-Kriterien für eine schwere Erkrankung der unteren Atemwege erfüllen.
  • Patienten mit Glaukom oder Katarakt in der Vorgeschichte oder aktuell oder wenn sie beim Screening oder vor der Behandlung einen abnormalen IOP aufweisen (abnormaler IOP ist definiert als größer als 21 mm Hg).
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie z. B. hypereosinophile Syndrome, einschließlich Churg-Strauss-Syndrom, oder eosinophile Ösophagitis.
  • Patienten mit akuter Sinusitis.
  • Personen mit bekannter Immunschwäche.
  • Patienten mit Diabetes (Typ 1).
  • Patienten mit zystischer Fibrose.
  • Schwangere oder stillende Personen, da die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen nicht bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % Behandlung
Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % wird mit einer Fertigspritze und einem Applikator unter Führung eines Endoskops topisch auf das entzündete Gewebe der Nasennebenhöhlen aufgetragen. Bis zu 5 g auf jeder Seite der Nebenhöhle (insgesamt 10 g).
Arzneimittel: Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 %
Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 %, bis zu 5 g pro Nasennebenhöhle.
Gerät: Fertigspritze und Applikator
Die Creme ist in eine Spritze und ein Applikatorgerät vorgefüllt, um die topische Anwendung direkt auf die Nasennebenhöhlen unter endoskopischer Führung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 4-Kardinalsymptom-Scores (4CSS) von der Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Teilnehmer bewerten täglich ihren 4-Kardinalsymptom-Score (4CSS) auf einer Likert-Skala von 0-5; wobei 0 = kein Problem – 5 = so schlimmes Problem wie möglich, höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Schwere der Symptome an.
Baseline bis Woche 3
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) zur Bewertung des globalen Schweregrads der Erkrankung von der Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Teilnehmer bewerten ihre globale Bewertung des Schweregrades der Erkrankung täglich auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
Baseline bis Woche 3
Änderung des SNOT-22-Scores von Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Teilnehmer füllen den SNOT-22-Fragebogen zu Beginn und in Woche 3 aus, die Analyse konzentriert sich auf die Subdomänen Nase und Ohr/Gesicht. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline bis Woche 3
Änderung des modifizierten postoperativen Endoskopie-Scores nach Lund Mackay vom Ausgangswert bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Änderung des modifizierten postoperativen Lund-Mackay-Endoskopie-Scores wird von erfahrenen HNO-Patienten zu Studienbeginn bis Woche 3 bewertet.
Baseline bis Woche 3
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung in Woche 3.
Zeitfenster: Woche 3
Der globale Eindruck der Veränderung durch den Patienten (aufgezeichnet auf einer Likert-Skala von 1-7, wobei 1 = sehr viel besser - 7 = sehr viel schlechter) wird vom Teilnehmer in Woche 3 ausgefüllt.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionszeit der BMDP-Creme auf der Nebenhöhle
Zeitfenster: Behandlungsbesuch in Woche 3
Visuelle Überprüfung der Cremeretentionszeit auf der Nebenhöhle mittels Endoskop.
Behandlungsbesuch in Woche 3
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen Anwendung von BMDP CREAM auf die Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch in Woche 3
Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Augeninnendruck
Behandlungsbesuch in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oticara Australia PTY LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OT-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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