Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della rinosinusite cronica eosinofila utilizzando la crema nasale al betametasone dipropionato (OT-007)

30 aprile 2024 aggiornato da: Oticara Australia PTY LTD

L'effetto del betametasone dipropionato sui pazienti con rinosinusite cronica eosinofila

Questo è uno studio pilota in aperto, a dose singola, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema nasale di betametasone dipropionato 0,0644% (equivalente allo 0,05% di betametasone) per il trattamento della rinosinusite cronica eosinofila (eCRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, una singola dose del corticosteroide Betametasone Dipropionate Nasal Cream 0,0644% (equivalente allo 0,05% di betametasone) verrà somministrata sotto guida endoscopica alla mucosa del seno di pazienti post-FESS la cui condizione di eCRS non è ottimale secondo lo standard attuale di cura. La sicurezza e i benefici di questo trattamento saranno monitorati dai sintomi riferiti dal paziente e dalla visualizzazione della mucosa del seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi clinicamente confermata di eCRS da parte di un ORL sottoposto a terapia medica massimale come parte del loro standard di cura.
  • Aver subito un intervento di chirurgia endoscopica funzionale del seno almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti con un punteggio di polipo nasale bilaterale endoscopico di ≤5 su un punteggio massimo di 8
  • Punteggio > 2 sulla scala analogica visiva (VAS) della gravità della malattia
  • Un peso corporeo minimo >=40 chilogrammi (kg) alla visita di screening
  • Sesso: maschio o femmina (le femmine in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio).
  • Consenso informato: disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio.
  • Età ≥18 ma <80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al betametasone dipropionato, corticosteroidi o anestesia topica.
  • Soggetti con anomalie seno-nasali, patologie o dispositivi impiantati che impediscono l'applicazione della terapia.
  • Precedente iscrizione a questo studio.
  • Soggetti che attualmente richiedevano l'uso di corticosteroidi sistemici o ricevevano una terapia biologica come parte del loro piano di gestione della malattia o che soddisfano i criteri PBS per grave malattia delle vie aeree inferiori.
  • Soggetti con anamnesi o glaucoma o cataratta in corso o se hanno una IOP anormale allo screening o al pre-trattamento (la IOP anormale è definita come maggiore di 21 mm Hg).
  • Soggetti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, inclusa la sindrome di Churg-Strauss o esofagite eosinofila.
  • Soggetti con sinusite acuta.
  • Soggetti con immunodeficienza nota.
  • Soggetti con Diabete (Tipo 1).
  • Soggetti con fibrosi cistica.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento poiché l'effetto sulla gravidanza umana non è noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644%.
La crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644% viene applicata localmente al tessuto infiammato del seno utilizzando una siringa preriempita e un applicatore sotto la guida di un endoscopio. Fino a 5 g su ciascun lato del seno (10 g in totale).
Droga: Crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644%
Crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644%, fino a 5 g per seno.
Dispositivo: Siringa preriempita e dispositivo applicatore
La crema è preriempita in una siringa e in un dispositivo applicatore per facilitare l'applicazione topica diretta al seno sotto guida endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di 4 sintomi cardinali (4CSS) dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I partecipanti segnano quotidianamente il loro punteggio 4-Cardinal Symptom (4CSS) su una scala Likert da 0 a 5; dove 0= nessun problema - 5= problema il più grave possibile, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 3
Modifica della scala analogica visiva (VAS) (0-10) che valuta il punteggio globale di gravità della malattia dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I partecipanti valutano quotidianamente la loro valutazione globale della gravità della malattia su una scala analogica visiva (VAS) (0-10), un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 3
Modifica del punteggio SNOT-22 dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I partecipanti completano il questionario SNOT-22 al basale e alla settimana 3, l'analisi si concentrerà sui sottodomini nasale e auricolare/facciale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dal basale alla settimana 3
Modifica del punteggio endoscopico postoperatorio di Lund Mackay modificato dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
La variazione del punteggio endoscopico postoperatorio di Lund Mackay modificato viene valutata da un otorinolaringoiatra esperto dal basale alla settimana 3.
Dal basale alla settimana 3
Impressione complessiva del cambiamento del paziente alla settimana 3.
Lasso di tempo: Settimana 3
L'impressione globale del cambiamento del paziente (registrata su una scala Likert 1-7, dove 1= molto migliorato - 7= molto peggio) sarà completata dal partecipante alla settimana 3.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritenzione della crema BMDP sul seno
Lasso di tempo: Visita di trattamento alla settimana 3
Ispezione visiva del tempo di ritenzione della crema sul seno tramite endoscopio.
Visita di trattamento alla settimana 3
Per valutare la sicurezza di un'applicazione di BMDP CREAM sul seno
Lasso di tempo: Visita di trattamento alla settimana 3
Monitoraggio degli eventi avversi e della pressione intraoculare
Visita di trattamento alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oticara Australia PTY LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OT-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni