Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené aferézní destičky uložené v chladu u pacientů po kardiochirurgii (CHASE)

26. července 2023 aktualizováno: Moritz Stolla, MD

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti trombocytů z prodloužené aferézy skladovaných v chladu oproti konvenčním aferézním trombocytům u pacientů po kardiochirurgii

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit proveditelnost protokolu studie a otestovat účinnost a bezpečnost krevních destiček skladovaných v chladných podmínkách (1–6 °C) ve 100% plazmě po dobu 10–14 dnů (CSP) u pacientů po kardiochirurgii, kteří aktivně krvácejí a vyžadují transfuzi krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) má škodlivý vliv na funkci krevních destiček. Kontakt s cizími povrchy způsobuje přechodnou dysfunkci krevních destiček. Doba krvácení se prodlužuje po dobu bypassu a v nekomplikovaných případech se vrací k normálu přibližně jednu hodinu po operaci srdce. Krvácení po kardiochirurgickém zákroku s CPB může způsobit opětovné chirurgické vyšetření a zvýšenou mortalitu. Celkové riziko pro chirurgickou reexploraci se pohybuje mezi 2,5–5 %. Pacienti, kteří podstoupí reexploraci kvůli nadměrnému krvácení, mají 2-6krát zvýšenou mortalitu ve srovnání s nekrvácejícími pacienty. Skladování krevních destiček při teplotě 1-6°C má výhodu potenciálního prodloužení doby skladování a zároveň snížení bakteriální kontaminace. Skladování při pokojové teplotě vedlo k 5dennímu časovému limitu, protože růst bakterií a septické reakce se rychle zvyšují po 5-7 dnech. CSP byly standardem péče v 60.-70. CSP bylo opuštěno, když bylo ve studiích radioaktivního značení krevních destiček pozorováno snížené přežití krevních destiček. Nicméně CSP může mít ve studované populaci několik výhod oproti RSP, včetně stavu předaktivace, a tudíž potenciálně lepší hemostatické funkce. Malá pilotní studie zkoumající CSP u kardiochirurgických pacientů v Norsku zjistila nevýznamný trend ke zlepšení kontroly krvácení pomocí transfuzí CSP. Údaje hodnotící in vivo účinnost CSP jsou však omezené co do rozsahu a kvality se smíšenými výsledky. Výzkumníci a další prokázali, že CSP má lepší funkci ve srovnání s RSP in vitro a že je zapotřebí více údajů k objasnění relativní účinnosti CSP in vivo. Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) CSP jsou účinnější než RSP při snižování krevních ztrát a zlepšování funkce krevních destiček u subjektů aktivně krvácejících v důsledku srdeční operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB), a že 2) CSP jsou bezpečné a nevedou ke zvýšeným relativním rizikům. do RSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk subjektu je vyšší nebo roven věku 18 let.
  • 2. Subjekt umí mluvit a číst anglicky.
  • 3. Hmotnost předmětu je větší než 40 kg.
  • 4. Subjekt je naplánován na reoperaci, operaci trojité chlopně nebo komplexní aortální srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem.
  • 5. Subjekt má schopnost porozumět a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • 6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce v průběhu účasti ve studii: abstinence, nitroděložní antikoncepční tělísko, hormonální metoda nebo bariérová metoda.
  • 7. Subjekt souhlasí, že se během účasti ve studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
  • 8. Klinické pracoviště může získat oba možné trombocytární produkty (CSP a RSP) podle potřeby podle protokolu studie vzhledem k předpokládanému datu operace subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt má v anamnéze známé opakované, závažné transfuzní reakce.
  • 2. Subjekt vyžaduje promyté produkty, produkty se sníženým objemem nebo produkty s aditivním roztokem.
  • 3. Subjekt je plánován na autologní nebo řízené transfuze.
  • 4. Subjekt má nebo se očekává, že bude potřebovat pooperační ventrikulární pomocné zařízení (VAD), hemodialýzu nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) do 24 hodin od okna léčby studie.
  • 5. Subjekt je trombocytopenický (méně než 100 x 103 krevních destiček/μl) při posledním měření.
  • 6. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • 7. Subjekt je vězeň
  • 8. Subjekt má aktivní infekci.
  • 9. Subjekt odmítá krevní produkty.
  • 10. Subjekt má v anamnéze nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo nevyprovokovanou plicní embolii (PE).
  • 11. Subjekt byl již dříve zařazen a obdržel studijní transfuzi krevních destiček.
  • 12. Subjekt má známou krvácivou diatézu (hemofilie, von Willebrandova choroba nebo jiné)
  • 13. Podle uvážení lékaře subjektu, dílčího zkoušejícího (SI) nebo hlavního zkoušejícího (PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trombocyty skladované v chladu ve 100% plazmě skladované po dobu 10-14 dnů
Aferézní destičky skladované v chladu ve 100% plazmě skladované po dobu 10-14 dnů, maximálně do tří jednotek (3x10^11/jednotka) od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
Biologický: Trombocyty skladované v chladu ve 100% plazmě skladované po dobu 10-14 dnů
Subjekty dostanou v chladu skladované krevní destičky od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
Aktivní komparátor: Destičky skladované při pokojové teplotě ve 100% plazmě skladované po dobu až 7 dnů
Trombocyty skladované při pokojové teplotě ve 100% plazmě skladované po dobu až 7 dnů, maximálně až tři jednotky (3x10^11/jednotka) od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
Biologický: Destičky skladované při pokojové teplotě ve 100% plazmě skladované po dobu až 7 dnů
Subjekty dostanou krevní destičky skladované při pokojové teplotě od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a začlenění do protokolu studie.
Časové okno: 24 hodin po ukončení srdeční operace
Počet vyšetřovaných subjektů a zapsaných do protokolu studie.
24 hodin po ukončení srdeční operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet alogenních krevních jednotek transfundovaných (pouze červené krvinky, pouze krevní destičky, pouze plazma a směs všech tří)
Časové okno: Začátek operace do 24 hodin po operaci
Počet jednotek
Začátek operace do 24 hodin po operaci
Výstupní objem hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
objem výstupu z hrudní trubice měřený v mililitrech.
24 hodin po dokončení operace
Podávaná hemostatická činidla
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
Celkové jednotlivé dávky hemostatických látek
24 hodin po dokončení operace
Počet subjektů vyžadujících chirurgickou re-exploraci kvůli nekontrolovanému krvácení
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
binární
24 hodin po dokončení operace
Počet subjektů s důkazem nové infekce nebo sepse
Časové okno: Během pooperačního dne 3
podle definice protokolu
Během pooperačního dne 3
Počet subjektů s důkazem trombotické příhody
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
podle definice protokolu
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
Počet subjektů s důkazem poškození jater.
Časové okno: Během pooperačního dne 3
Maximální pooperační změna oproti výchozí hodnotě před operací během prvních tří dnů
Během pooperačního dne 3
Volné dny v nemocnici
Časové okno: Po operaci do 28. dne.
Počet dní mimo nemocnici.
Po operaci do 28. dne.
Volné dny na JIP
Časové okno: Po operaci do 28. dne.
Počet dní mimo JIP
Po operaci do 28. dne.
Dny bez ventilátoru
Časové okno: po operaci do 28. dne.
Počet dní bez ventilátoru.
po operaci do 28. dne.
Úmrtnost
Časové okno: Po operaci do 28. dne.
Vyhodnotit úmrtnost po 28 dnech.
Po operaci do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moritz Stolla, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení