Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone przechowywanie płytek krwi w zimnej aferezie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CHASE)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Moritz Stolla, MD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego przechowywania płytek krwi w zimnej aferezie w porównaniu z konwencjonalną aferezą płytek krwi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Ta próba jest przeprowadzana w celu oceny wykonalności protokołu badania oraz sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa płytek krwi przechowywanych w niskich temperaturach (1-6°C) w 100% osoczu przez 10-14 dni (CSP) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którzy aktywnie krwawią i wymagają transfuzji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) ma szkodliwy wpływ na czynność płytek krwi. Kontakt z obcymi powierzchniami powoduje przejściową dysfunkcję płytek krwi. Czas krwawienia jest wydłużony o czas pomostowania i wraca do normy po około godzinie po zabiegu kardiochirurgicznym w przypadkach niepowikłanych. Krwotok po operacji kardiochirurgicznej z CPB może spowodować ponowną eksplorację chirurgiczną i zwiększoną śmiertelność. Ogólne ryzyko ponownej eksploracji chirurgicznej wynosi od 2,5 do 5%. Pacjenci poddani ponownej eksploracji z powodu nadmiernego krwawienia mają 2-6-krotnie większą śmiertelność w porównaniu z pacjentami bez krwawienia. Przechowywanie płytek krwi w temperaturze 1-6°C ma tę zaletę, że potencjalnie wydłuża czas przechowywania przy jednoczesnym zmniejszeniu kontaminacji bakteryjnej. Przechowywanie w temperaturze pokojowej doprowadziło do ograniczenia czasu przechowywania do 5 dni, ponieważ wzrost bakterii i reakcje septyczne gwałtownie wzrastają po 5-7 dniach. CSP były standardem opieki w latach 1960-70. Z CSP zrezygnowano, gdy w badaniach radioznakowania płytek krwi zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płytek krwi. Niemniej jednak CSP może mieć kilka zalet w porównaniu z RSP w badanej populacji, w tym stan przed aktywacją, a zatem potencjalnie lepszą funkcję hemostatyczną. Niewielkie badanie pilotażowe badające CSP u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w Norwegii wykazało nieistotną tendencję w kierunku poprawy kontroli krwawienia dzięki transfuzjom CSP. Jednak dane oceniające skuteczność CSP in vivo są ograniczone pod względem skali i jakości, a wyniki są mieszane. Badacze i inni wykazali, że CSP ma lepszą funkcję w porównaniu z RSP in vitro i potrzeba więcej danych, aby wyjaśnić względną skuteczność CSP in vivo. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) CSP są skuteczniejsze niż RSP w zmniejszaniu utraty krwi i poprawie funkcji płytek krwi u osób aktywnie krwawiących w wyniku operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) oraz że 2) CSP są bezpieczne i nie prowadzą do zwiększonego ryzyka w stosunku do do RSP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat.
  • 2. Podmiot potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • 3. Waga badanego jest większa niż 40 kg.
  • 4. Osobnik ma zaplanowane ponowne wykonanie operacji potrójnej zastawki lub złożonej operacji kardiochirurgicznej aorty z krążeniem pozaustrojowym.
  • 5. Pacjent ma zdolność rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • 6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie udziału w badaniu jednej z następujących metod antykoncepcji: abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda hormonalna lub metoda mechaniczna.
  • 7. Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania badania.
  • 8. Ośrodek kliniczny może otrzymać oba możliwe produkty płytkowe (CSP i RSP) zgodnie z protokołem badania, biorąc pod uwagę przewidywaną datę operacji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent ma historię znanych powtarzających się, ciężkich reakcji poprzetoczeniowych.
  • 2. Podmiot wymaga umytych produktów, produktów o zmniejszonej objętości lub produktów z dodatkiem roztworu.
  • 3. Pacjent ma otrzymać autologiczną lub ukierunkowaną transfuzję.
  • 4. Uczestnik ma lub oczekuje się, że będzie wymagał pooperacyjnego urządzenia wspomagającego komorę (VAD), hemodializy lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w ciągu 24 godzin od okienka badania.
  • 5. Pacjent ma małopłytkowość (poniżej 100 x 103 płytek krwi/μl) w ostatnim pomiarze.
  • 6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • 7. Podmiot jest więźniem
  • 8. Tester ma aktywną infekcję.
  • 9. Tester odmawia przyjmowania produktów krwiopochodnych.
  • 10. Pacjent ma historię niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub niesprowokowanej zatorowości płucnej (PE).
  • 11. Pacjent został wcześniej włączony i otrzymał badaną transfuzję płytek krwi.
  • 12. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną (hemofilia, choroba von Willebranda lub inne)
  • 13. Według uznania lekarza badanego, badacza pomocniczego (SI) lub głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płytki krwi przechowywane na zimno w 100% osoczu przechowywane przez 10-14 dni
Płytki z aferezy przechowywane na zimno w 100% osoczu przechowywane przez 10-14 dni, maksymalnie do trzech jednostek (3x10^11/szt.) od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Biologiczny: Płytki krwi przechowywane na zimno w 100% osoczu przechowywane przez 10-14 dni
Osobnicy będą otrzymywali przechowywane na zimno płytki krwi od rozpoczęcia operacji do 24 godzin po zakończeniu operacji
Aktywny komparator: Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej w 100% osoczu przechowywane do 7 dni
Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej w 100% osoczu przechowywane do 7 dni, maksymalnie do trzech jednostek (3x10^11/szt.) od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po jego zakończeniu
Biologiczny: Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej w 100% osoczu przechowywane do 7 dni
Pacjenci będą otrzymywać płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej od rozpoczęcia operacji do 24 godzin po zakończeniu operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i zaliczenia do protokołu badania.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
Liczba pacjentów przebadanych i włączonych do protokołu badania.
24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwi allogenicznej (tylko krwinki czerwone, tylko płytki krwi, tylko osocze i połączenie wszystkich trzech)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Liczba jednostek
Rozpoczęcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Objętość wyjściowa rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
objętość wypływu z klatki piersiowej mierzona w mililitrach.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Podane środki hemostatyczne
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Suma poszczególnych dawek środków hemostatycznych
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba osób wymagających ponownej eksploracji chirurgicznej z powodu niekontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
dwójkowy
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów z dowodami nowej infekcji lub posocznicy
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
zgodnie z definicją protokołu
Do dnia pooperacyjnego 3
Liczba osób z objawami incydentu zakrzepowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
zgodnie z definicją protokołu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
Liczba pacjentów z objawami uszkodzenia wątroby.
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
Maksymalna zmiana pooperacyjna w stosunku do stanu wyjściowego przed zabiegiem chirurgicznym w ciągu pierwszych trzech dni
Do dnia pooperacyjnego 3
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 28.
Liczba dni poza szpitalem.
Po operacji do dnia 28.
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 28.
Liczba dni poza OIOM-em
Po operacji do dnia 28.
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: po operacji do dnia 28.
Liczba dni bez respiratora.
po operacji do dnia 28.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 28.
Aby ocenić śmiertelność po 28 dniach.
Po operacji do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moritz Stolla, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami