Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede koldlagrede aferese-blodplader hos hjertekirurgiske patienter (CHASE)

26. juli 2023 opdateret af: Moritz Stolla, MD

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af forlænget koldt opbevarede afereseblodplader versus konventionelle afereseblodplader hos hjertekirurgiske patienter

Dette forsøg udføres for at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen og for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​blodplader opbevaret under kolde forhold (1-6°C) i 100 % plasma i 10-14 dage (CSP) hos hjertekirurgiske patienter, som bløder aktivt og kræver blodpladetransfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) har en skadelig effekt på blodpladefunktionen. Kontakt med fremmede overflader forårsager en forbigående blodpladedysfunktion. Blødningstiden forlænges for tiden på bypass og vender tilbage til normal cirka en time efter hjerteoperation i ukomplicerede tilfælde. Blødning efter hjertekirurgi med CPB kan forårsage kirurgisk genudforskning og øget dødelighed. Den samlede risiko for kirurgisk genudforskning er mellem 2,5-5%. Patienter, der gennemgår genudforskning på grund af for kraftig blødning, har en 2-6 gange øget dødelighed sammenlignet med ikke-blødningspatienter. Opbevaring af blodplader ved 1-6°C har den fordel, at den potentielt forlænger opbevaringstiden, samtidig med at bakteriel kontaminering reduceres. Opbevaring ved stuetemperatur har ført til en 5 dages opbevaringstid, da bakterievækst og septiske reaktioner øges hurtigt efter 5-7 dage. CSP var standarden for pleje i 1960-70'erne. CSP blev opgivet, da en reduceret blodpladeoverlevelse blev observeret i blodpladeradiomærkningsundersøgelser. Ikke desto mindre kan CSP have flere fordele i forhold til RSP i undersøgelsespopulationen, herunder en tilstand af præaktivering og derfor en potentielt overlegen hæmostatisk funktion. Et lille pilotforsøg, der undersøgte CSP hos hjertekirurgiske patienter i Norge, fandt en ikke-signifikant tendens til forbedret blødningskontrol med CSP-transfusioner. Data, der evaluerer in vivo-effektiviteten af ​​CSP, er dog begrænset i skala og kvalitet med blandede resultater. Efterforskerne og andre har vist, at CSP har en overlegen funktion sammenlignet med RSP in vitro, og der er behov for flere data for at klarlægge den relative effektivitet af CSP in vivo. Efterforskerne antager, at 1) CSP er mere effektive end RSP til at reducere blodtab og forbedre blodpladefunktionen hos forsøgspersoner, der aktivt bløder på grund af hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), og at 2) CSP er sikre og ikke fører til øgede risici i forhold til til RSP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Emnets alder er større end eller lig med 18 år.
  • 2. Emnet kan tale og læse engelsk.
  • 3. Emnets vægt er større end 40 kg.
  • 4. Forsøgspersonen er planlagt til genoptagelse, tripelklap eller kompleks aorta-hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
  • 5. Forsøgspersonen har evnen til at forstå og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • 6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af studiedeltagelsen: abstinens, intrauterin præventionsanordning, hormonel metode eller barrieremetode.
  • 7. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse under undersøgelsesdeltagelsen.
  • 8. Det kliniske sted kan opnå begge mulige blodpladeprodukter (CSP og RSP) efter behov i henhold til undersøgelsesprotokollen givet forsøgspersonens forventede operationsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgsperson har tidligere kendt gentagne, alvorlige transfusionsreaktioner.
  • 2. Emnet kræver vaskede produkter, mængdereducerede produkter eller produkter med tilsætningsopløsning.
  • 3. Forsøgspersonen er planlagt til at modtage autologe eller rettede transfusioner.
  • 4. Forsøgspersonen har eller forventes at have behov for post-kirurgisk ventrikulær hjælpeanordning (VAD), hæmodialyse eller ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) inden for 24 timer efter studiets behandlingsvindue.
  • 5. Forsøgspersonen er trombocytopenisk (mindre end 100 x 103 blodplader/μL) ved seneste måling.
  • 6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • 7. Forsøgsperson er en fange
  • 8. Forsøgsperson har aktiv infektion.
  • 9. Forsøgsperson afviser blodprodukter.
  • 10. Personen har en historie med uprovokeret dyb venetrombose (DVT) eller uprovokeret lungeemboli (PE).
  • 11. Forsøgsperson har tidligere været indskrevet og modtaget en blodpladetransfusion i undersøgelsen.
  • 12. Forsøgsperson har kendt blødende diatese (hæmofili, Von Willebrands sygdom eller andre)
  • 13. Efter vurdering af forsøgspersonens læge, underinvestigator (SI) eller principal investigator (PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader i 100% plasma opbevaret i 10-14 dage
Koldlagrede aferese-blodplader i 100 % plasma opbevaret i 10-14 dage, maksimalt op til tre enheder (3x10^11/enhed) fra operationens start til 24 timer efter operationens afslutning
Biologisk: Koldlagrede blodplader i 100% plasma opbevaret i 10-14 dage
Forsøgspersonerne vil modtage koldt opbevarede blodplader fra operationens start til 24 timer efter operationens afslutning
Aktiv komparator: Ved stuetemperatur opbevarede blodplader i 100 % plasma opbevaret i op til 7 dage
Ved stuetemperatur opbevarede blodplader i 100 % plasma opbevaret i op til 7 dage, maksimalt op til tre enheder (3x10^11/enhed) fra operationens start til 24 timer efter operationens afslutning
Biologisk: Ved stuetemperatur opbevarede blodplader i 100 % plasma opbevaret i op til 7 dage
Forsøgspersoner vil modtage stuetemperatur opbevarede blodplader fra starten af ​​operationen indtil 24 timer efter operationens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og optjening i undersøgelsesprotokollen.
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​hjerteoperationen
Antal forsøgspersoner, der er screenet og tilmeldt undersøgelsesprotokollen.
24 timer efter afslutningen af ​​hjerteoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede transfunderede allogene blodenheder (kun røde blodlegemer, kun blodplader, kun plasma og sammensat af alle tre)
Tidsramme: Start af operation til 24 timer efter operationen
Antal enheder
Start af operation til 24 timer efter operationen
Udgangsvolumen for brystrøret
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet operation
volumen af ​​brystrørets output målt i milliliter.
24 timer efter afsluttet operation
Hæmostatiske midler administreret
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet operation
De samlede individuelle doser af hæmostatiske midler
24 timer efter afsluttet operation
Antal forsøgspersoner, der kræver kirurgisk genudforskning på grund af ukontrolleret blødning
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet operation
binær
24 timer efter afsluttet operation
Antal forsøgspersoner med tegn på ny infektion eller sepsis
Tidsramme: Gennem post-op dag 3
per protokoldefinition
Gennem post-op dag 3
Antal forsøgspersoner med tegn på en trombotisk hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
per protokoldefinition
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
Antal forsøgspersoner med tegn på leverskade.
Tidsramme: Gennem post-op dag 3
Maksimal postoperativ ændring fra præ-kirurgisk baseline inden for de første tre dage
Gennem post-op dag 3
Sygehusfri dage
Tidsramme: Efter operation til og med dag 28.
Antal dage ude af hospitalet.
Efter operation til og med dag 28.
ICU frie dage
Tidsramme: Efter operation til og med dag 28.
Antal dage ude af intensivafdelingen
Efter operation til og med dag 28.
Ventilatorfri dage
Tidsramme: efter operation til og med dag 28.
Antal dage uden respirator.
efter operation til og med dag 28.
Dødelighed
Tidsramme: Efter operation til og med dag 28.
At evaluere dødeligheden efter 28 dage.
Efter operation til og med dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moritz Stolla, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger