Verlängerte kalt gelagerte Apherese-Thrombozyten bei Herzchirurgie-Patienten (CHASE)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von verlängerten kalt gelagerten Apherese-Thrombozyten im Vergleich zu konventionellen Apherese-Thrombozyten bei herzchirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefonnummer: 206-689-6285
- E-Mail: jmiles@bloodworksnw.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pat Klotz, BSN
- Telefonnummer: 206-568-2238
- E-Mail: pklotz@bloodworksnw.org
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Kontakt:
- Inger Rasmussen
- Telefonnummer: 206-215-3989
- E-Mail: inger.rasmussen@swedish.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18 Jahre.
- 2. Subjekt kann Englisch sprechen und lesen.
- 3. Das Gewicht des Probanden beträgt mehr als 40 kg.
- 4. Das Subjekt ist für eine erneute, dreifache oder komplexe Aortenherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant.
- 5. Der Proband hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
- 6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und einer der folgenden Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme zugestimmt werden: Abstinenz, Intrauterinpessar, Hormonmethode oder Barrieremethode.
- 7. Der Proband stimmt zu, während der Studienteilnahme nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
- 8. Das klinische Zentrum kann beide möglichen Thrombozytenprodukte (CSP und RSP) je nach Bedarf gemäß dem Studienprotokoll unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsdatums des Probanden erhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte bekannte wiederholte, schwere Transfusionsreaktionen.
- 2. Der Proband benötigt gewaschene Produkte, volumenreduzierte Produkte oder Produkte mit Additivlösung.
- 3. Das Subjekt soll autologe oder gerichtete Transfusionen erhalten.
- 4. Der Proband hat oder wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbehandlungsfenster ein postoperatives ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD), Hämodialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
- 5. Das Subjekt ist bei der letzten Messung thrombozytopenisch (weniger als 100 x 103 Blutplättchen/μl).
- 6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- 7. Subjekt ist ein Gefangener
- 8. Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
- 9. Subjekt lehnt Blutprodukte ab.
- 10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht provozierter tiefer Venenthrombose (TVT) oder nicht provozierter Lungenembolie (PE).
- 11. Der Proband wurde zuvor in die Studie aufgenommen und erhielt eine Blutplättchentransfusion.
- 12. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsdiathese (Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit oder andere)
- 13. Nach Ermessen des behandelnden Arztes, Unterprüfers (SI) oder Hauptprüfers (PI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalt gelagerte Blutplättchen in 100 % Plasma, 10–14 Tage lang gelagert
Kalt gelagerte Apherese-Blutplättchen in 100 % Plasma, 10-14 Tage lang gelagert, maximal bis zu drei Einheiten (3x10^11/Einheit) vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation
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Die Probanden erhalten vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation kühl gelagerte Blutplättchen
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Aktiver Komparator: Bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen in 100 % Plasma werden bis zu 7 Tage lang gelagert
Bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen in 100 % Plasma werden bis zu 7 Tage, maximal bis zu drei Einheiten (3x10^11/Einheit), vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation gelagert
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Die Probanden erhalten von Beginn der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung und Aufnahme in das Studienprotokoll.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Herzoperation
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Anzahl der untersuchten und in das Studienprotokoll aufgenommenen Probanden.
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24 Stunden nach Ende der Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfundierte Fremdbluteinheiten insgesamt (nur Erythrozyten, nur Blutplättchen, nur Plasma und eine Mischung aus allen dreien)
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Einheiten
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Operationsbeginn bis 24 Stunden nach der Operation
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Ausgangsvolumen des Thoraxtubus
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Volumen der Thoraxdrainage, gemessen in Millilitern.
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Blutstillende Mittel verabreicht
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Die Gesamteinzeldosen von Hämostatika
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Anzahl der Probanden, die aufgrund unkontrollierter Blutungen eine erneute chirurgische Exploration benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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binär
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Anzahl der Probanden mit Anzeichen einer Neuinfektion oder Sepsis
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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pro Protokolldefinition
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Anzahl der Probanden mit Hinweis auf ein thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
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pro Protokolldefinition
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit Anzeichen einer Leberschädigung.
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Maximale postoperative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation innerhalb der ersten drei Tage
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 28.
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Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses.
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Postoperativ bis Tag 28.
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 28.
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Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation
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Postoperativ bis Tag 28.
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: postoperativ bis Tag 28.
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Anzahl der Tage ohne Beatmung.
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postoperativ bis Tag 28.
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Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 28.
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Zur Bewertung der Sterblichkeit nach 28 Tagen.
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Postoperativ bis Tag 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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