Piastrine per aferesi prolungata conservate a freddo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (CHASE)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle piastrine per aferesi prolungata conservate a freddo rispetto alle piastrine per aferesi convenzionali nei pazienti cardiochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Miles, M.S.
- Numero di telefono: 206-689-6285
- Email: jmiles@bloodworksnw.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pat Klotz, BSN
- Numero di telefono: 206-568-2238
- Email: pklotz@bloodworksnw.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Contatto:
- Inger Rasmussen
- Numero di telefono: 206-215-3989
- Email: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
- 2. Il soggetto parla e legge l'inglese.
- 3. Il peso del soggetto è superiore a 40 kg.
- 4. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia cardiaca aortica ripetuta, a tripla valvola o complessa con bypass cardiopolmonare.
- 5. Il soggetto ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- 6. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante il corso della partecipazione allo studio: astinenza, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo ormonale o metodo di barriera.
- 7. Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione allo studio.
- 8. Il centro clinico può ottenere entrambi i possibili prodotti piastrinici (CSP e RSP) come necessario per il protocollo dello studio data la data prevista dell'intervento chirurgico del soggetto.
Criteri di esclusione:
- 1. Il soggetto ha una storia di reazioni trasfusionali ripetute e gravi note.
- 2. Il soggetto richiede prodotti lavati, prodotti a volume ridotto o prodotti con soluzione additiva.
- 3. Il soggetto deve ricevere trasfusioni autologhe o dirette.
- 4. Il soggetto ha o dovrebbe richiedere un dispositivo di assistenza ventricolare post-chirurgica (VAD), emodialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) entro 24 ore dalla finestra di trattamento dello studio.
- 5. Il soggetto è trombocitopenico (meno di 100 x 103 piastrine/μL) alla misurazione più recente.
- 6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
- 7. Il soggetto è un prigioniero
- 8. Il soggetto ha un'infezione attiva.
- 9. Il soggetto rifiuta gli emoderivati.
- 10. Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda (TVP) non provocata o embolia polmonare (EP) non provocata.
- 11. Il soggetto è stato precedentemente arruolato e ha ricevuto una trasfusione di piastrine in studio.
- 12. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota (emofilia, malattia di Von Willebrand o altro)
- 13. A discrezione del medico del soggetto, Sub-Investigator (SI) o Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Piastrine refrigerate in plasma al 100% conservate per 10-14 giorni
Piastrine per aferesi conservate a freddo in plasma al 100% conservate per 10-14 giorni, fino a un massimo di tre unità (3x10^11/unità) dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
I soggetti riceveranno piastrine conservate a freddo dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Comparatore attivo: Piastrine conservate a temperatura ambiente in plasma al 100% conservate fino a 7 giorni
Piastrine conservate a temperatura ambiente in plasma al 100% conservate fino a 7 giorni, massimo fino a tre unità (3x10^11/unità) dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
I soggetti riceveranno piastrine conservate a temperatura ambiente dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del reclutamento e inserimento nel protocollo di studio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
|
Numero di soggetti sottoposti a screening e arruolati nel protocollo dello studio.
|
24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale unità di sangue allogenico trasfuse (solo globuli rossi, solo piastrine, solo plasma e combinazione di tutti e tre)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
|
Numero di unità
|
Inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Volume di uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
volume di uscita del tubo toracico misurato in millilitri.
|
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
|
Agenti emostatici somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Le dosi individuali totali di agenti emostatici
|
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
|
Numero di soggetti che necessitano di riesplorazione chirurgica a causa di sanguinamento incontrollato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
binario
|
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
|
Numero di soggetti con evidenza di nuova infezione o sepsi
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
|
per definizione di protocollo
|
Fino al terzo giorno post-operatorio
|
|
Numero di soggetti con evidenza di evento trombotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
|
per definizione di protocollo
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
|
|
Numero di soggetti con evidenza di danno epatico.
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
|
Variazione post-operatoria massima rispetto al basale pre-chirurgico entro i primi tre giorni
|
Fino al terzo giorno post-operatorio
|
|
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
|
Numero di giorni di assenza dall'ospedale.
|
Post-operatorio fino al giorno 28.
|
|
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
|
Numero di giorni fuori dalla terapia intensiva
|
Post-operatorio fino al giorno 28.
|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: post-operatorio fino al giorno 28.
|
Numero di giorni senza ventilatore.
|
post-operatorio fino al giorno 28.
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
|
Valutare la mortalità a 28 giorni.
|
Post-operatorio fino al giorno 28.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .