Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton v CKD Povoleno chlorthalidonem: PILOT (SPICE PILOT)

11. srpna 2023 aktualizováno: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolakton u chronického onemocnění ledvin umožněný chlorthalidonem: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Vysoce převládající u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a nedostatečně kontrolovaným krevním tlakem (BP) je modifikovatelným rizikovým faktorem pro zastavení progrese selhání ledvin a kardiovaskulárního (KV) onemocnění. Spironolakton (SPL), antagonista mineralokortikoidního receptoru, je široce používán k léčbě rezistentní hypertenze, avšak jedním z nejčastějších vedlejších účinků je zvýšení sérového draslíku (K). Tento nežádoucí účinek se často vyskytuje u těch, kteří trpí CKD. Alternativně je chlorthalidon (CTD) diuretikum podobné thiazidům používané k léčbě hypertenze a snižuje sérové ​​K. V této pilotní studii je naším cílem posoudit, zda kombinace SPL a CTD může zlepšit kontrolu TK a zároveň snížit riziko hyperkalemie po dobu 12 týdnů. Předpokládáme, že u pacientů s CKD a špatně kontrolovanou hypertenzí bude ve srovnání s SPL a placebem léčba CTD po dobu 12 týdnů působit proti hyperkalemickému účinku SPL, a proto kombinace SPL s CTD povede k nižšímu TK. Tato pilotní studie bude provedena v Richard L. Roudebush VA v Indianapolis, Indiana.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie spironolaktonu (SPL) a chlorthalidonu (CTD) u pacientů s CKD a špatně kontrolovanou hypertenzí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonní číslo: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let.
  2. GFR odhadnutá podle vzorce CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2, ale ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pomocí IDMS-kalibrovaného kreatininu.
  3. Hypertenze. Při použití monitorování AOBP je TK ≥ 130/80 mmHg.
  4. Léčba antihypertenzivy: To by vyžadovalo použití alespoň jednoho antihypertenziva. Jedním z léků by měl být v době randomizace buď ACE inhibitor nebo ARB nebo betablokátor.
  5. Sérový K 3,5 až 5,2 mEq/l v době randomizace. U pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 a sérové ​​K > 5,2 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání spironolaktonu, eplerenonu, amiloridu, triamterenu, thiazidů nebo léků podobných thiazidům nebo užívání doplňků K nebo pojiva K v předchozích 12 týdnech.
  2. Očekává se, že během příštích 6 měsíců dostane renální substituční terapii.
  3. Infarkt myokardu, hospitalizace se srdečním selháním nebo cévní mozková příhoda ≤ 12 týdnů před randomizací.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (perorální antikoncepce. kondomy a diafragmy budou považovány za spolehlivé).
  5. Známá přecitlivělost na thiazid nebo spironolakton.
  6. Klinika AOBP <110 mmHg systolický při jejich první návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spironolakton + Placebo
Subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3B/4 a špatně kontrolovanou hypertenzí budou randomizovány do dvou skupin: jedna dostávající spironolakton a placebo a druhá dostávající spironolakton a chlorthalidon. Při randomizaci začnou subjekty s 25 mg spironolaktonu a 6,25 mg placeba/chlorthalidonu denně.
Lék: Spironolakton
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).
Lék: Placebo
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).
Experimentální: Spironolakton + Chlorthalidon
Subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3B/4 a špatně kontrolovanou hypertenzí budou randomizovány do dvou skupin: jedna dostávající spironolakton a placebo a druhá dostávající spironolakton a chlorthalidon. Při randomizaci začnou subjekty s 25 mg spironolaktonu a 6,25 mg placeba/chlorthalidonu denně.
Lék: Spironolakton
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).
Lék: Chlorthalidon
Studované léky budou zvýšeny, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku a/nebo hladina draslíku v séru není v bezpečném klinickém rozmezí (dávka chlorthalidonu/placeba nesmí překročit 25 mg denně; dávka spironolaktonu nesmí překročit 50 mg denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v automatizované kanceláři z výchozí hodnoty na 12 týdnů mezi rameny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v logaritmicky transformovaném poměru albumin/kreatinin od výchozí hodnoty do 12 týdnů mezi rameny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení