Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton i CKD Aktiveret af Chlorthalidone: PILOT (SPICE PILOT)

11. august 2023 opdateret af: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolacton i kronisk nyresygdom aktiveret af Chlorthalidone: A Pilot Randomized Control Trial

Meget udbredt blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og dårligt kontrolleret blodtryk (BP), er en modificerbar risikofaktor for at ophæve både udvikling af nyresvigt og kardiovaskulær (CV) sygdom. Spironolacton (SPL), en mineralokortikoid receptorantagonist, er meget brugt til at behandle resistent hypertension, men en af ​​de mest almindelige bivirkninger er en stigning i serumkalium (K). Denne bivirkning forekommer hyppigt hos dem, der lider af CKD. Alternativt er chlorthalidon (CTD) et thiazidlignende diuretikum, der bruges til behandling af hypertension og nedsætter serum K. I dette pilotstudie er vores mål at vurdere, om kombinationen af ​​SPL og CTD kan forbedre BP-kontrollen, samtidig med at risikoen for hyperkaliæmi reduceres over en periode på 12 uger. Vi antager, at blandt patienter med CKD og dårligt kontrolleret hypertension, sammenlignet med SPL og placebo, vil behandling over 12 uger med CTD modvirke hyperkaliæmieffekten af ​​SPL, og derfor vil kombinationen af ​​SPL med CTD resultere i et lavere BP. Denne pilotundersøgelse vil blive udført på Richard L. Roudebush VA i Indianapolis, Indiana.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med spironolacton (SPL) og chlorthalidone (CTD) hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og dårligt kontrolleret hypertension

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonnummer: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. GFR estimeret ved CKD-EPI formel < 45 ml/min/1,73 m2 men ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af IDMS-kalibreret kreatinin.
  3. Forhøjet blodtryk. Ved brug af AOBP-overvågning, BP på ≥ 130/80 mmHg.
  4. Behandling med antihypertensiva: Dette vil kræve brug af mindst ét ​​antihypertensiva. Et af lægemidlerne bør enten være en ACE-hæmmer eller ARB eller en betablokker på randomiseringstidspunktet.
  5. Serum K 3,5 til 5,2 mEq/L på tidspunktet for randomisering. Hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og serum K > 5,2 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af spironolacton, eplerenon, amilorid, triamteren, thiazider eller thiazidlignende lægemidler eller brug af K-tilskud eller K-bindemidler inden for de foregående 12 uger.
  2. Forventes at modtage nyreudskiftningsterapi inden for de næste 6 måneder.
  3. Myokardieinfarkt, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller slagtilfælde ≤ 12 uger før randomisering.
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, eller dem, der ikke bruger en pålidelig form for prævention (orale præventionsmidler). kondomer og membraner vil blive betragtet som pålidelige).
  5. Kendt overfølsomhed over for thiazid eller spironolacton.
  6. Klinik AOBP <110 mmHg systolisk ved deres første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spironolacton + Placebo
Forsøgspersoner med stadium 3B/4 kronisk nyresygdom og dårligt kontrolleret hypertension vil blive randomiseret i to grupper: én, der får spironolacton og placebo, og én, der får spironolacton og chlorthalidon. Ved randomisering vil forsøgspersonerne begynde med 25 mg spironolacton og 6,25 mg placebo/chlorthalidon dagligt.
Medicin: Spironolacton
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).
Eksperimentel: Spironolacton + Chlorthalidone
Forsøgspersoner med stadium 3B/4 kronisk nyresygdom og dårligt kontrolleret hypertension vil blive randomiseret i to grupper: én, der får spironolacton og placebo, og én, der får spironolacton og chlorthalidon. Ved randomisering vil forsøgspersonerne begynde med 25 mg spironolacton og 6,25 mg placebo/chlorthalidon dagligt.
Medicin: Spironolacton
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).
Medicin: Chlorthalidon
Undersøgelseslægemidler vil blive forhøjet, hvis målblodtrykket ikke opnås, og/eller serumkalium ikke er inden for et sikkert klinisk område (dosis af chlorthalidon/placebo må ikke overstige 25 mg dagligt; dosis af spironolacton må ikke overstige 50 mg dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk automatiseret kontorblodtryk fra baseline til 12 uger mellem armene
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i logaritmisk transformeret albumin/kreatinin-forhold fra baseline til 12 uger mellem armene
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana Institute for Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger