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Spironolattone in CKD abilitato da clortalidone: PILOTA (SPICE PILOT)

11 agosto 2023 aggiornato da: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolattone nella malattia renale cronica abilitata dal clortalidone: uno studio pilota di controllo randomizzato

Altamente diffuso tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) e pressione arteriosa (BP) scarsamente controllata, è un fattore di rischio modificabile per abrogare sia la progressione dell'insufficienza renale che la malattia cardiovascolare (CV). Lo spironolattone (SPL), un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, è ampiamente usato per trattare l'ipertensione resistente, tuttavia uno degli effetti collaterali più comuni è un aumento del potassio sierico (K). Questo effetto collaterale si verifica frequentemente in coloro che soffrono di CKD. In alternativa, il clortalidone (CTD) è un diuretico tiazidico utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e riduce la K sierica. In questo studio pilota, il nostro obiettivo è valutare se la combinazione di SPL e CTD può migliorare il controllo della pressione arteriosa, riducendo al contempo il rischio di iperkaliemia per un periodo di 12 settimane. Ipotizziamo che tra i pazienti con CKD e ipertensione scarsamente controllata, rispetto a SPL e placebo, il trattamento per 12 settimane con CTD contrasterà l'effetto iperkaliemia di SPL, e quindi la combinazione di SPL con CTD si tradurrà in una pressione arteriosa inferiore. Questo studio pilota sarà eseguito presso Richard L. Roudebush VA a Indianapolis, Indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato di spironolattone (SPL) e clortalidone (CTD) in pazienti con CKD e ipertensione scarsamente controllata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rajiv Agarwal, MD
  • Numero di telefono: 317-988-2241
  • Email: ragarwal@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. GFR stimato con la formula CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2 ma ≥ 15 ml/min/1,73 m2 utilizzando la creatinina calibrata con IDMS.
  3. Ipertensione. Utilizzando il monitoraggio AOBP, PA ≥ 130/80 mmHg.
  4. Trattamento con farmaci antipertensivi: ciò richiederebbe l'uso di almeno un farmaco antipertensivo. Uno dei farmaci deve essere un ACE-inibitore o un ARB o un beta-bloccante al momento della randomizzazione.
  5. Siero K da 3,5 a 5,2 mEq/L al momento della randomizzazione. In pazienti con eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e siero K > 5,2 mEq/L

Criteri di esclusione:

  1. Uso di spironolattone, eplerenone, amiloride, triamterene, tiazidici o farmaci simili ai tiazidici o uso di integratori di K o leganti di K nelle 12 settimane precedenti.
  2. Si prevede di ricevere una terapia sostitutiva renale entro i prossimi 6 mesi.
  3. Infarto del miocardio, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus ≤ 12 settimane prima della randomizzazione.
  4. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o che non usano una forma affidabile di contraccezione (contraccettivi orali. preservativi e diaframmi saranno considerati affidabili).
  5. Ipersensibilità nota al tiazidico o allo spironolattone.
  6. Clinica AOBP <110 mmHg sistolica alla loro prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Spironolattone + Placebo
I soggetti con malattia renale cronica in stadio 3B/4 e ipertensione scarsamente controllata saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve spironolattone e placebo e uno che riceve spironolattone e clortalidone. Alla randomizzazione, i soggetti inizieranno con 25 mg di spironolattone e 6,25 mg di placebo/clortalidone al giorno.
Droga: Spironolattone
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).
Droga: Placebo
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).
Sperimentale: Spironolattone + Clortalidone
I soggetti con malattia renale cronica in stadio 3B/4 e ipertensione scarsamente controllata saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve spironolattone e placebo e uno che riceve spironolattone e clortalidone. Alla randomizzazione, i soggetti inizieranno con 25 mg di spironolattone e 6,25 mg di placebo/clortalidone al giorno.
Droga: Spironolattone
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).
Droga: Clortalidone
I farmaci in studio verranno aumentati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta e/o il potassio sierico non rientra nell'intervallo clinico sicuro (dosaggio di clortalidone/placebo non superiore a 25 mg al giorno; dosaggio di spironolattone non superiore a 50 mg al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica automatizzata in ufficio dal basale a 12 settimane tra i bracci
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Linea di base a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina/creatinina trasformato logaritmicamente dal basale a 12 settimane tra i bracci
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Linea di base a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana Institute for Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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