Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton w CKD włączony przez chlortalidon: PILOT (SPICE PILOT)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolakton w przewlekłej chorobie nerek wywołanej przez chlortalidon: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Wysoce rozpowszechniony wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi (BP), jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który znosi zarówno progresję niewydolności nerek, jak i chorobę sercowo-naczyniową (CV). Spironolakton (SPL), antagonista receptora mineralokortykoidowego, jest szeroko stosowany w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego, jednak jednym z najczęstszych działań niepożądanych jest zwiększenie stężenia potasu (K) w surowicy. To działanie niepożądane występuje często u osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek. Alternatywnie, chlortalidon (CTD) jest tiazydopodobnym lekiem moczopędnym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obniża poziom K w surowicy. W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest ocena, czy połączenie SPL i CTD może poprawić kontrolę BP, jednocześnie zmniejszając ryzyko hiperkaliemii w okresie 12 tygodni. Stawiamy hipotezę, że wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, w porównaniu z SPL i placebo, leczenie CTD przez 12 tygodni przeciwdziała efektowi hiperkaliemii SPL, a zatem połączenie SPL z CTD spowoduje obniżenie BP. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w Richard L. Roudebush VA w Indianapolis w stanie Indiana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie spironolaktonu (SPL) i chlortalidonu (CTD) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i źle kontrolowanym nadciśnieniem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rajiv Agarwal, MD
  • Numer telefonu: 317-988-2241
  • E-mail: ragarwal@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. GFR oszacowany wzorem CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2, ale ≥ 15 ml/min/1,73 m2 przy użyciu kreatyniny kalibrowanej IDMS.
  3. Nadciśnienie. Za pomocą monitorowania AOBP, BP ≥ 130/80 mmHg.
  4. Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi: Wymagałoby to zastosowania co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego. W momencie randomizacji jednym z leków powinien być inhibitor ACE, ARB lub beta-adrenolityk.
  5. K w surowicy 3,5 do 5,2 mEq/l w czasie randomizacji. U pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 i K w surowicy > 5,2 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie spironolaktonu, eplerenonu, amilorydu, triamterenu, tiazydów lub leków tiazydopodobnych lub stosowanie suplementów potasu lub leków wiążących potas w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  2. Oczekuje się, że zostanie poddany terapii nerkozastępczej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  3. Zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udar ≤ 12 tygodni przed randomizacją.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne). prezerwatywy i diafragmy będą uważane za niezawodne).
  5. Znana nadwrażliwość na tiazydy lub spironolakton.
  6. Klinika AOBP <110 mmHg skurczowe podczas pierwszej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spironolakton + Placebo
Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3B/4 i źle kontrolowanym nadciśnieniem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: jedna otrzymująca spironolakton i placebo oraz jedna otrzymująca spironolakton i chlortalidon. Przy randomizacji pacjenci rozpoczną od dawki 25 mg spironolaktonu i 6,25 mg placebo/chlortalidonu dziennie.
Lek: Spironolakton
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).
Lek: Placebo
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).
Eksperymentalny: Spironolakton + Chlortalidon
Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3B/4 i źle kontrolowanym nadciśnieniem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: jedna otrzymująca spironolakton i placebo oraz jedna otrzymująca spironolakton i chlortalidon. Przy randomizacji pacjenci rozpoczną od dawki 25 mg spironolaktonu i 6,25 mg placebo/chlortalidonu dziennie.
Lek: Spironolakton
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).
Lek: Chlortalidon
Badane leki zostaną zwiększone, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte i/lub stężenie potasu w surowicy nie będzie w bezpiecznym zakresie klinicznym (dawka chlortalidonu/placebo nie może przekraczać 25 mg na dobę; dawka spironolaktonu nie może przekraczać 50 mg na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego automatycznego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 12 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana logarytmicznie przekształconego stosunku albumina/kreatynina od wartości początkowej do 12 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana Institute for Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami