Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spironolacton bei CKD Aktiviert durch Chlorthalidon: PILOT (SPICE PILOT)

11. August 2023 aktualisiert von: Rajiv Agarwal, Indiana Institute for Medical Research

Spironolacton bei chronischer Nierenerkrankung, ermöglicht durch Chlorthalidon: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und schlecht kontrolliertem Blutdruck (BP) weit verbreitet, ist dies ein modifizierbarer Risikofaktor, der sowohl das Fortschreiten des Nierenversagens als auch kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen aufhebt. Spironolacton (SPL), ein Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors, wird häufig zur Behandlung von resistenter Hypertonie eingesetzt, jedoch ist eine der häufigsten Nebenwirkungen ein Anstieg des Serumkaliums (K). Diese Nebenwirkung tritt häufig bei CNE-Patienten auf. Alternativ ist Chlorthalidon (CTD) ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, das zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird und Serum-K senkt. In dieser Pilotstudie ist es unser Ziel zu beurteilen, ob die Kombination von SPL und CTD die Blutdruckkontrolle verbessern und gleichzeitig das Risiko einer Hyperkaliämie über einen Zeitraum von 12 Wochen reduzieren kann. Wir nehmen an, dass bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und schlecht eingestelltem Bluthochdruck im Vergleich zu SPL und Placebo die Behandlung mit CTD über 12 Wochen dem Hyperkaliämie-Effekt von SPL entgegenwirkt und daher die Kombination von SPL mit CTD zu einem niedrigeren Blutdruck führt. Diese Pilotstudie wird bei Richard L. Roudebush VA in Indianapolis, Indiana, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Spironolacton (SPL) und Chlorthalidon (CTD) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und schlecht eingestelltem Bluthochdruck

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rajiv Agarwal, MD
  • Telefonnummer: 317-988-2241
  • E-Mail: ragarwal@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. GFR geschätzt durch CKD-EPI-Formel < 45 ml/min/1,73 m2, aber ≥ 15 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung von IDMS-kalibriertem Kreatinin.
  3. Hypertonie. Unter Verwendung der AOBP-Überwachung, Blutdruck von ≥ 130/80 mmHg.
  4. Behandlung mit Antihypertensiva: Dies würde die Verwendung von mindestens einem Antihypertensivum erfordern. Eines der Medikamente sollte zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder ein ACE-Hemmer oder ARB oder ein Betablocker sein.
  5. Serum-K 3,5 bis 5,2 mEq/l zum Zeitpunkt der Randomisierung. Bei Patienten mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 und Serum-K > 5,2 mEq/L

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Spironolacton, Eplerenon, Amilorid, Triamteren, Thiaziden oder Thiazid-ähnlichen Arzneimitteln oder Verwendung von K-Ergänzungen oder K-Bindemitteln in den letzten 12 Wochen.
  2. Voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate eine Nierenersatztherapie erhalten.
  3. Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Schlaganfall ≤ 12 Wochen vor Randomisierung.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva) anwenden. Kondome und Diaphragmen gelten als zuverlässig).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thiazid oder Spironolacton.
  6. Klinik AOBP <110 mmHg systolisch beim ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Spironolacton + Placebo
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B/4 und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die Spironolacton und Placebo erhält, und eine, die Spironolacton und Chlorthalidon erhält. Bei der Randomisierung beginnen die Probanden mit 25 mg Spironolacton und 6,25 mg Placebo/Chlorthalidon täglich.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Studienmedikation wird erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).
Arzneimittel: Placebo
Die Studienmedikamente werden erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).
Experimental: Spironolacton + Chlorthalidon
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B/4 und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die Spironolacton und Placebo erhält, und eine, die Spironolacton und Chlorthalidon erhält. Bei der Randomisierung beginnen die Probanden mit 25 mg Spironolacton und 6,25 mg Placebo/Chlorthalidon täglich.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Studienmedikation wird erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).
Arzneimittel: Chlortalidon
Die Studienmedikation wird erhöht, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird und/oder das Serumkalium nicht im sicheren klinischen Bereich liegt (Dosierung von Chlorthalidon/Placebo darf 25 mg täglich nicht überschreiten; Dosierung von Spironolacton darf 50 mg täglich nicht überschreiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen automatisierten Büroblutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des logarithmisch transformierten Albumin/Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana Institute for Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD, Indiana Institute for Medical Research; Roudebush VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten