Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití aplikace MyChart k posouzení účinnosti intervencí při vazomotorických příznacích: Studie proveditelnosti

17. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Využití aplikace MyChart k posouzení účinnosti intervencí při vazomotorických příznacích: Studie proveditelnosti (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Vazomotorické příznaky (VMS) jsou běžným důsledkem systémové léčby rakoviny prsu. Léčba rakoviny prsu může způsobit VMS přibližně u 30 % postmenopauzálních žen a 95 % premenopauzálních žen s časným stadiem rakoviny prsu (EBC). K dispozici je mnoho neestrogenových intervencí pro zvládání VMS, včetně: změn životního stylu, doplňkových a alternativních terapií (CAM). Nicméně nedávný systematický přehled a metaanalýza farmakologických a CAM intervencí provedená naším týmem nezjistila jedinou optimální léčbu pro zvládání VMS u pacientek s rakovinou prsu. Vzhledem ke složitým proměnným pacienta, nádoru a léčby ovlivňujícím prožívání VMS, mnoha dostupným potenciálně účinným VMS intervencím a různým očekáváním ohledně účinné intervence se výzkumníci domnívají, že strojové učení (ML) je pro analýzu této běžné a obtěžující toxicity spojené s léčbou ideálně vhodné. Elektronický zdravotní záznam EPIC a aplikace MyChart poskytly klinickým pracovníkům i pacientům více nástrojů pro dokumentaci zdravotních výsledků. Výzkumníci se domnívají, že platforma MyChart a techniky ML mohou být využity ke sběru a analýze dat o výsledcích u pacientek s rakovinou prsu trpících VMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vazomotorické příznaky (VMS) jsou běžným důsledkem systémové léčby karcinomu prsu. Léčba karcinomu prsu může způsobit VMS přibližně u 30 % žen po menopauze a 95 % žen před menopauzou s časným stadiem karcinomu prsu (EBC). Kromě jejich negativního dopadu na kvalitu života jsou neřešené VMS nejčastějším důvodem pro ukončení potenciálně léčebné léčby u 25-60 % pacientů s EBC. Náhrada estrogenu je běžnou léčbou VMS v běžné populaci, avšak je kontraindikována u pacientek s karcinomem prsu. K dispozici je mnoho intervencí bez estrogenu pro zvládání VMS, včetně: změn životního stylu, doplňkových a alternativních léčebných metod (CAM). Nicméně nedávný systematický přehled a metaanalýza farmakologických a CAM intervencí provedený naším týmem nezjistil žádnou optimální léčbu pro zvládání VMS u pacientek s karcinomem prsu. Výzkumníci nedávno provedli průzkum u 373 pacientek s EBC, který zjistil, že zatímco většina pacientek měla zájem o intervenci ke zmírnění svých příznaků, pouze 18 % dostalo léčbu pro tento problém. Navíc více než třetina pacientek s VMS uvádí, že se na jejich příznaky v rutinních kontrolách pravidelně neptají. Vzhledem ke komplexním proměnným pacienta, rakoviny a léčby ovlivňujícím prožívání VMS, mnoha potenciálně účinným intervencím VMS a různým očekáváním ohledně účinné intervence věří výzkumníci, že strojové učení (ML) je ideálně vhodné pro analýzu této běžné a obtěžující toxicity spojené s léčbou. Předchozí studie karcinomu prsu úspěšně aplikovaly modely ML ke zkoumání rizika vzniku karcinomu prsu, stejně jako prognózy karcinomu prsu. Elektronický zdravotní záznam EPIC a aplikace MyChart poskytly klinikům i pacientům více nástrojů pro dokumentaci výsledků souvisejících se zdravím. Výzkumníci věří, že platforma MyChart a techniky ML mohou být využity ke sběru a analýze dat o výsledcích pro pacientky s karcinomem prsu zažívající VMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prsu v jakémkoli stadiu
  • Pacienti trpící vazomotorickými příznaky
  • Zatímco studie je zamýšlena k vyhodnocení proveditelnosti platformy MyChart, pacienti bez účtu MyChart, kteří mají zájem o účast ve studii, budou mít přístup k papírové nebo elektronické e-mailové verzi. Vzhledem k tomu, že účast v programu MyChart přináší výhody i mimo tuto zamýšlenou studii, všem pacientům bez účtu MyChart bude doporučeno, aby si službu zřídili

Vylučovací kritéria:

  • Ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní léčebná intervence
Standardní intervence péče - Intervence bude sestávat ze 4 tříd standardních léčebných postupů, konkrétně úpravy životního stylu, doplňkové a alternativní medicíny (CAM), předepsaných léků nebo úpravy protinádorové léčby.
Jiný: Standardní léčebné postupy
Intervence budou sestávat ze 4 tříd standardních léčebných postupů, konkrétně úprav životního stylu, doplňkové a alternativní medicíny (CAM), předepsaných léků nebo úprav protinádorové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacientů (přístupnost a uživatelský zážitek MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Engagement pacientů bude definováno tak, že 60 % oslovených pacientů souhlasí s účastí ve studii.
3 měsíce
Zapojení lékařů (přístupnost a uživatelská zkušenost MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Zapojení lékařů bude definováno tak, že 60 % těch, kteří vyplní studijní záznam, osloví pacienty s žádostí o účast ve studii.
3 měsíce
Nábor pacientů (přístupnost a uživatelská zkušenost MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Akvizice pacientů bude definována získáním 50 účastníků do 3 měsíců.
3 měsíce
Využití MyChart
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Využití MyChart bude definováno jako 85 % účastníků, kteří vyplní oba dotazníky (Hot Flash Problem Score a Composite Hot Flash Score) v rozhraní MyChart, a 50 % zapsaných účastníků, kteří vyplní oba dotazníky podle protokolu studie.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost návalů horka (Uskutečnitelnost MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost návalů horka (proveditelnost MyChart) bude hodnocena pomocí skóre problémů s návaly horka, což je složené skóre vnímané tísně, omezení a problematické povahy vazomotorických příznaků (VMS) v každodenním životě, a pomocí složeného skóre návalů horka (hodnocení návalů horka denně po dobu 7 dnů). Výzkumníci vyhodnotí proveditelnost používání MyChart pro dokončení hodnocení závažnosti návalů horka stanovením procenta účastníků, kteří nástroje dokončí podle protokolu, včetně procenta pacientů, kteří dokončí denní hodnocení během 7denního období.
3 měsíce
MyChart Uplatnitelnost při hodnocení účinnosti intervencí pro VMS
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci vyhodnotí účinnost intervence posouzením změny skóre závažnosti návalů horka pomocí Hot Flash Problem Score a složeného skóre návalů horka od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci.
3 měsíce
Účinnost intervencí pro VMS – Tradiční statistické modelování
Časové okno: 3 měsíce
Analyzujte data z dotazníků MyChart pomocí tradičního statistického modelování (včetně lineárních a logistických regresních modelů) pro predikci změn v závažnosti návalů horka v reakci na intervence pro VMS. Výsledky závažnosti budou založeny na dvou ověřených klinických nástrojích. Tyto nástroje zahrnují Skóre problémů s návaly horka (složené skóre vnímané tísně, interference a problematické povahy VMS v každodenním životě) a Složené skóre návalů horka (toto hodnotí návaly horka denně po dobu 7 dní).
3 měsíce
Účinnost intervencí pro VMS (MyChart proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost intervencí pro VMS (proveditelnost MyChart) bude hodnocena podle frekvence nočních probuzení a dat o toxicitě. Data budou analyzována pomocí tradiční statistiky a technik strojového učení s cílem vytvořit předběžný model predikující reakci na léčbu VMS u jednotlivců.
3 měsíce
Předpovídání účinnosti intervencí pro VMS - strojové učení
Časové okno: 3 měsíce
Využijte modely strojového učení, včetně klasifikačních a regresních stromů, s porovnáním se standardními regresními modely, k posouzení zlepšení prediktivní síly pro závažnost návalů horka. Výzkumníci použijí techniky vysvětlitelnosti modelů, jako jsou grafy podmíněné závislosti, ke studiu vlivu konkrétních rysů na výsledky závažnosti návalů horka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení