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Nutzung von MyChart zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen bei vasomotorischen Symptomen: Eine Machbarkeitsstudie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Nutzung von MyChart zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen bei vasomotorischen Symptomen: Eine Machbarkeitsstudie (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Vasomotorische Symptome (VMS) sind eine häufige Folge systemischer Therapien bei Brustkrebs. Brustkrebsbehandlungen können VMS bei etwa 30 % der postmenopausalen Frauen und 95 % der prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) verursachen. Es gibt viele nicht-östrogenbasierte Interventionen zur Behandlung von VMS, einschließlich; Lebensstiländerungen, komplementäre und alternative Medizin (CAM) Therapien. Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse pharmakologischer und CAM-Interventionen ergab jedoch keine einzige optimale Behandlung für das Management von VMS bei Brustkrebspatientinnen. Angesichts der komplexen Patienten-, Krebs- und Behandlungsvariablen, die das Erleben von VMS beeinflussen, der zahlreichen potenziell wirksamen VMS-Interventionen und der unterschiedlichen Erwartungen an eine wirksame Intervention, glauben die Forscher, dass maschinelles Lernen (ML) ideal für die Analyse dieser häufigen und lästigen behandlungsbedingten Toxizität geeignet ist. Die EPIC elektronische Patientenakte und die MyChart-Anwendung haben sowohl Klinikern als auch Patienten verbesserte Werkzeuge für die Dokumentation gesundheitsbezogener Ergebnisse bereitgestellt. Die Forscher glauben, dass die MyChart-Plattform und ML-Techniken genutzt werden können, um Ergebnisdaten für Brustkrebspatientinnen mit VMS zu sammeln und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vasomotorische Symptome (VMS) sind eine häufige Folge systemischer Therapien bei Brustkrebs. Brustkrebsbehandlungen können VMS bei etwa 30 % der postmenopausalen Frauen und 95 % der prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) verursachen. Neben ihrer negativen Auswirkung auf die Lebensqualität sind unbehandelte VMS der häufigste Grund für den Abbruch einer potenziell heilenden Behandlung bei 25-60 % der EBC-Patienten. Östrogenersatz ist eine häufige Behandlung für VMS in der Allgemeinbevölkerung, jedoch ist er bei Brustkrebspatientinnen kontraindiziert. Es gibt viele nicht-östrogenbasierte Interventionen zur Behandlung von VMS, darunter; Lebensstiländerungen, komplementäre und alternative Medizin (CAM)-Therapien. Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte systematische Übersicht und Metaanalyse pharmakologischer und CAM-Interventionen ergab jedoch keine einzelne optimale Behandlung für das VMS-Management bei Brustkrebspatientinnen. Die Untersucher führten kürzlich eine Umfrage bei 373 Patientinnen mit EBC durch, die ergab, dass die Mehrheit der Patientinnen zwar an einer Intervention zur Linderung ihrer Symptome interessiert war, aber nur 18 % eine Behandlung für dieses Problem erhielten. Darüber hinaus berichtet mehr als ein Drittel der Patientinnen mit VMS, dass sie in der routinemäßigen Nachsorge nicht regelmäßig nach ihren Symptomen gefragt werden. Angesichts der komplexen Patienten-, Krebs- und Behandlungsvariablen, die das Erleben von VMS beeinflussen, der zahlreichen potenziell wirksamen VMS-Interventionen und der unterschiedlichen Erwartungen an eine wirksame Intervention, glauben die Untersucher, dass maschinelles Lernen (ML) ideal für die Analyse dieser häufigen und lästigen behandlungsbedingten Toxizität geeignet ist. Frühere Brustkrebsstudien haben ML-Modelle erfolgreich angewendet, um das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs sowie die Brustkrebsprognose zu untersuchen. Die EPIC-Elektronische Patientenakte und die MyChart-Anwendung haben sowohl Klinikern als auch Patientinnen mehr Instrumente zur Dokumentation gesundheitsbezogener Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Untersucher glauben, dass die MyChart-Plattform und ML-Techniken genutzt werden können, um Ergebnisdaten für Brustkrebspatientinnen mit VMS zu sammeln und zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Brustkrebs in jedem Stadium
  • Patienten mit vasomotorischen Symptomen
  • Obwohl die Studie darauf abzielt, die Machbarkeit der MyChart-Plattform zu bewerten, haben Patienten ohne MyChart-Konto, die an der Studie teilnehmen möchten, Zugang zu einer Papier- oder elektronischen E-Mail-Version. Da die Teilnahme am MyChart-Programm auch außerhalb dieser geplanten Studie Vorteile bietet, werden alle Patienten ohne MyChart-Konto ermutigt, sich für den Dienst anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Fragebögen nicht auf Englisch ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardintervention - Die Intervention wird aus 4 Klassen von Standardbehandlungen bestehen, nämlich Lebensstiländerungen, komplementäre und alternative Medizin (CAM) Therapien, verschreibungspflichtige Medikamente oder Anpassung der Antikrebstherapie.
Sonstiges: Standardbehandlungen
Die Interventionen bestehen aus 4 Klassen von Standardbehandlungen, nämlich Lebensstiländerungen, komplementären und alternativen Therapien (CAM), verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Anpassungen der Krebstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenengagement (MyChart-Zugänglichkeit und Benutzererfahrung)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patienteneinbeziehen wird dadurch definiert, dass 60 % der angesprochenen Patienten zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
3 Monate
Ärztliche Einbindung (MyChart-Zugänglichkeit und Benutzererfahrung)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Engagement des Arztes wird definiert durch 60 % derjenigen, die das Studienprotokoll ausfüllen, um Patienten für die Teilnahme an der Studie anzusprechen.
3 Monate
Patientenrekrutierung (MyChart-Zugänglichkeit und Benutzererfahrung)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenerfassung wird durch die Rekrutierung von 50 Teilnehmern innerhalb von 3 Monaten definiert.
3 Monate
MyChart-Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Nutzung von MyChart wird definiert als 85 % der Teilnehmer, die beide Fragebögen (den Hot-Flash-Problem-Score und den Composite-Hot-Flash-Score) auf der MyChart-Oberfläche ausfüllen, und 50 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die beide Fragebögen gemäß Studienprotokoll ausfüllen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen-Schweregrad (MyChart-Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schwere von Hitzewallungen (MyChart-Machbarkeit) wird durch den Hitzewallungs-Problem-Score bewertet, einem zusammengesetzten Score aus der wahrgenommenen Belastung, Beeinträchtigung und problematischen Natur von vasomotorischen Symptomen (VMS) im täglichen Leben, sowie durch den zusammengesetzten Hitzewallungs-Score (Bewertung von Hitzewallungen täglich über 7 Tage). Die Forscher werden die Machbarkeit der Nutzung von MyChart zur Durchführung von Bewertungen der Schwere von Hitzewallungen ermitteln, indem sie den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmen, die die Instrumente gemäß Protokoll ausfüllen, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die die täglichen Bewertungen über den 7-tägigen Zeitraum durchführen.
3 Monate
MyChart Machbarkeit bei der Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen für VMS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Untersucher werden die Wirksamkeit einer Intervention bewerten, indem sie die Veränderung der Schweregrad-Scores von Hitzewallungen mithilfe des Hot Flash Problem Score und des zusammengesetzten Hitzewallungs-Scores von der Basislinie bis 6 Wochen nach der Intervention beurteilen.
3 Monate
Wirksamkeit von Interventionen bei VMS - traditionelle statistische Modellierung
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie MyChart-Fragebogenantwortdaten unter Verwendung traditioneller statistischer Modellierung (einschließlich linearer und logistischer Regressionsmodelle), um Veränderungen in der Schwere der Hitzewallungen als Reaktion auf Interventionen für VMS vorherzusagen. Die Schwereergebnisse basieren auf zwei validierten klinischen Instrumenten. Diese Instrumente bestehen aus dem Hot Flash Problem Score (ein zusammengesetzter Score der wahrgenommenen Belastung, Beeinträchtigung und Problematik von VMS im täglichen Leben) und dem Composite Hot Flash Score (dies bewertet Hitzewallungen täglich über 7 Tage).
3 Monate
Wirksamkeit von Interventionen für VMS (MyChart-Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit von Interventionen bei VMS (MyChart-Machbarkeit) wird anhand der Häufigkeit nächtlicher Wachphasen und Toxizitätsdaten bewertet. Die Daten werden mit traditionellen statistischen Methoden und maschinellen Lerntechniken analysiert, um ein vorläufiges Modell zur Vorhersage des VMS-Behandlungsansprechens bei Individuen zu erstellen.
3 Monate
Vorhersage der Wirksamkeit von Interventionen bei VMS – maschinelles Lernen
Zeitfenster: 3 Monate
Nutzen Sie maschinelle Lernmodelle, einschließlich Klassifikations- und Regressionsbäumen, mit einem Vergleich gegenüber Standard-Regressionsmodellen, um Verbesserungen der Vorhersagekraft für die Schwere von Hitzewallungen zu bewerten. Die Forscher werden Modellexplainability-Techniken, wie z. B. bedingte Abhängigkeitsplots, verwenden, um die Auswirkungen spezifischer Merkmale auf die Ergebnisse der Hitzewallungsschwere zu untersuchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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