Utilizzo di MyChart per Valutare l'Efficacia degli Interventi sui Sintomi Vasomotori: Uno Studio di Fattibilità
Utilizzo di MyChart per Valutare l'Efficacia degli Interventi per i Sintomi Vasomotori: Uno Studio di Fattibilità (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario confermato istologicamente, di qualsiasi stadio
- Pazienti che manifestano sintomi vasomotori
- Sebbene lo studio sia finalizzato a valutare la fattibilità della piattaforma MyChart, i pazienti senza un account MyChart, interessati a partecipare allo studio, avranno accesso a una versione cartacea o tramite email elettronica. Poiché la partecipazione al programma MyChart presenta benefici al di fuori di questo studio specifico, tutti i pazienti senza un account MyChart saranno incoraggiati a registrarsi al servizio
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di completare i questionari in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Intervento Standard di Cura
Intervento standard di cura - L'intervento consisterà in 4 classi di trattamenti standard di cura, ovvero modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM), farmaci da prescrizione o aggiustamento della terapia anticancro.
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Gli interventi consisteranno in 4 classi di trattamenti standard di cura, ovvero modifiche dello stile di vita, terapie di medicina complementare e alternativa (CAM), farmaci prescritti o adeguamento della terapia antitumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento del Paziente (Accessibilità ed Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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L'engagement del paziente sarà definito dal 60% dei pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio.
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3 Mesi
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Coinvolgimento del Medico (Accessibilità e Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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L'impegno del medico sarà definito dal 60% di coloro che completano il registro dello studio per avvicinare i pazienti alla partecipazione allo studio.
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3 Mesi
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Arruolamento dei Pazienti (Accessibilità ed Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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L'arruolamento dei pazienti sarà definito dall'arruolamento di 50 partecipanti entro 3 mesi.
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3 Mesi
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Utilizzo di MyChart
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'utilizzo di MyChart sarà definito come l'85% dei partecipanti che completano entrambi i questionari (il Punteggio del Problema delle Vampate di Calore e il Punteggio Composito delle Vampate di Calore) sull'interfaccia MyChart, e il 50% dei partecipanti arruolati che completano entrambi i questionari secondo il protocollo dello studio.
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Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità delle Vampate di Calore (Fattibilità MyChart)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità delle vampate di calore (fattibilità MyChart) sarà valutata tramite lo Hot Flash Problem Score, un punteggio composito che considera il disagio percepito, l'interferenza e la natura problematica dei sintomi vasomotori (VMS) nella vita quotidiana, e tramite il punteggio composito delle vampate di calore (valuta le vampate di calore quotidianamente per 7 giorni).
I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'uso di MyChart per completare le valutazioni della gravità delle vampate di calore determinando la percentuale di partecipanti che completano gli strumenti secondo protocollo, inclusa la percentuale di pazienti che completano le valutazioni quotidiane durante il periodo di 7 giorni.
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3 mesi
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Fattibilità di MyChart nella valutazione dell'efficacia degli interventi per VMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori valuteranno l'efficacia di un intervento valutando la variazione dei punteggi di gravità delle vampate di calore utilizzando il Punteggio del Problema delle Vampate di Calore e il punteggio composito delle vampate di calore dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
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3 mesi
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Efficacia degli Interventi per i VMS - Modellazione Statistica Tradizionale
Lasso di tempo: 3 Mesi
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Analizzare i dati delle risposte al questionario MyChart, utilizzando modelli statistici tradizionali (inclusi modelli di regressione lineare e logistica) per prevedere il cambiamento nella gravità delle vampate di calore in risposta agli interventi per la sindrome vasomotoria (VMS).
I risultati di gravità saranno basati su due strumenti clinici validati.
Questi strumenti consistono nello Hot Flash Problem Score (un punteggio composito della percezione di disagio, interferenza e natura problematica della VMS nella vita quotidiana) e nel Composite Hot Flash Score (che valuta le vampate di calore su base giornaliera per 7 giorni).
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3 Mesi
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Efficacia degli interventi per VMS (fattibilità di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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L'efficacia degli interventi per VMS (fattibilità MyChart) sarà valutata in base alla frequenza dei risvegli notturni e ai dati di tossicità.
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche tradizionali e tecniche di apprendimento automatico per creare un modello preliminare che predice la risposta al trattamento VMS negli individui.
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3 Mesi
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Prevedere l'efficacia degli interventi per VMS - apprendimento automatico
Lasso di tempo: 3 Mesi
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Utilizzare modelli di apprendimento automatico, inclusi alberi di classificazione e regressione, con confronto rispetto a modelli di regressione standard, per valutare miglioramenti nel potere predittivo della gravità delle vampate di calore.
I ricercatori utilizzeranno tecniche di spiegabilità del modello, come i grafici di dipendenza condizionale, per studiare l'impatto di caratteristiche specifiche sugli esiti della gravità delle vampate di calore.
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3 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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