Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie MyChart do oceny skuteczności interwencji w objawach naczynioruchowych: badanie wykonalności

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wykorzystanie aplikacji MyChart do oceny skuteczności interwencji w objawach naczynioruchowych: badanie wykonalności (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Objawy naczynioruchowe (VMS) są częstym następstwem terapii systemowych stosowanych w leczeniu raka piersi. Leczenie raka piersi może powodować VMS u około 30% kobiet po menopauzie i 95% kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi (EBC). Dostępnych jest wiele interwencji niezawierających estrogenów do leczenia VMS, w tym: modyfikacje stylu życia, terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Jednakże, niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza interwencji farmakologicznych i CAM przeprowadzona przez nasz zespół wykazała, że nie ma jednej optymalnej metody leczenia VMS u pacjentek z rakiem piersi. Biorąc pod uwagę złożone zmienne dotyczące pacjenta, raka i leczenia wpływające na doświadczanie VMS, liczne potencjalnie skuteczne interwencje VMS oraz różne oczekiwania wobec skutecznej interwencji, badacze uważają, że uczenie maszynowe (ML) jest idealnie dostosowane do analizy tej powszechnej i uciążliwej toksyczności związanej z leczeniem. Elektroniczny rejestr medyczny EPIC oraz aplikacja MyChart zapewniły zarówno klinicystom, jak i pacjentom więcej narzędzi do dokumentowania wyników związanych ze zdrowiem. Badacze uważają, że platforma MyChart oraz techniki ML mogą być wykorzystane do zbierania i analizowania danych dotyczących wyników u pacjentek z rakiem piersi doświadczających VMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy naczynioruchowe (VMS) są częstym następstwem terapii systemowych raka piersi. Leczenie raka piersi może powodować VMS u około 30% kobiet po menopauzie i 95% kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi (EBC). Oprócz negatywnego wpływu na jakość życia, niekontrolowane VMS są najczęstszym powodem przerwania potencjalnie leczniczego leczenia u 25-60% pacjentek z EBC. Terapia zastępcza estrogenami jest powszechnym leczeniem VMS w ogólnej populacji, jednak jest przeciwwskazana u pacjentek z rakiem piersi. Dostępnych jest wiele interwencji niehormonalnych do leczenia VMS, w tym: modyfikacje stylu życia, terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Jednak ostatni przegląd systematyczny i metaanaliza interwencji farmakologicznych i CAM przeprowadzona przez nasz zespół wykazała, że nie ma jednej optymalnej metody leczenia VMS u pacjentek z rakiem piersi. Badacze niedawno przeprowadzili ankietę wśród 373 pacjentek z EBC, która wykazała, że chociaż większość pacjentek była zainteresowana otrzymaniem interwencji łagodzącej ich objawy, tylko 18% otrzymało leczenie tego problemu. Dodatkowo, ponad jedna trzecia pacjentek doświadczających VMS zgłasza, że nie są rutynowo pytane o swoje objawy podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Biorąc pod uwagę złożone zmienne pacjenta, raka i leczenia wpływające na doświadczanie VMS, liczne potencjalnie skuteczne interwencje VMS oraz różne oczekiwania wobec skutecznej interwencji, badacze uważają, że uczenie maszynowe (ML) jest idealnie dostosowane do analizy tej powszechnej i uciążliwej toksyczności związanej z leczeniem. Wcześniejsze badania nad rakiem piersi z powodzeniem zastosowały modele ML do badania ryzyka rozwoju raka piersi, a także rokowania w raku piersi. Elektroniczna dokumentacja medyczna EPIC oraz aplikacja MyChart zapewniły zarówno klinicystom, jak i pacjentom więcej narzędzi do dokumentowania wyników związanych ze zdrowiem. Badacze uważają, że platforma MyChart i techniki ML mogą być wykorzystane do gromadzenia i analizy danych dotyczących wyników u pacjentek z rakiem piersi doświadczających VMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, w dowolnym stadium
  • Pacjenci doświadczający objawów naczynioruchowych
  • Chociaż badanie ma na celu ocenę wykonalności platformy MyChart, pacjenci bez konta MyChart, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, będą mieli dostęp do wersji papierowej lub elektronicznej (e-mail). Ponieważ uczestnictwo w programie MyChart przynosi korzyści poza tym badaniem, wszystkich pacjentów bez konta MyChart zachęca się do zarejestrowania się w tej usłudze

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niezdolne do wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standardowa Opieka Medyczna
Standardowa interwencja opieki zdrowotnej - Interwencja będzie obejmować 4 klasy standardowych metod leczenia, a mianowicie: modyfikacje stylu życia, terapie komplementarne i alternatywne (CAM), leki na receptę lub dostosowanie terapii przeciwnowotworowej.
Inny: Standardowe leczenie
Interwencje będą obejmować 4 klasy standardowych metod leczenia, a mianowicie: modyfikacje stylu życia, terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), leki na receptę lub modyfikację terapii przeciwnowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie Pacjenta (Dostępność MyChart i Doświadczenie Użytkownika)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie pacjenta zostanie zdefiniowane poprzez uzyskanie zgody na udział w badaniu od 60% pacjentów, którzy zostali do niego zaproszeni.
3 miesiące
Zaangażowanie Lekarzy (Dostępność i Doświadczenie Użytkownika MyChart)
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Zaangażowanie lekarza będzie definiowane przez 60% osób wypełniających dziennik badania, które podejdą do pacjentów z prośbą o udział w badaniu.
3 Miesiące
Rekrutacja Pacjentów (Dostępność i Doświadczenie Użytkownika MyChart)
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Nabór pacjentów zostanie określony poprzez pozyskanie 50 uczestników w ciągu 3 miesięcy.
3 Miesiące
Wykorzystanie MyChart
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
Wykorzystanie MyChart zostanie zdefiniowane jako 85% uczestników, którzy wypełnią obie ankiety (ocenę problemu uderzeń gorąca i złożoną ocenę uderzeń gorąca) w interfejsie MyChart, oraz 50% zarejestrowanych uczestników, którzy wypełnią obie ankiety zgodnie z protokołem badania.
Punkt wyjściowy i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie uderzeń gorąca (Wykonalność MyChart)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie uderzeń gorąca (wykonalność MyChart) będzie oceniane za pomocą Wyniku Problemu Uderzeń Gorąca, złożonego wyniku postrzeganego cierpienia, zakłóceń i problematycznego charakteru objawów naczynioruchowych (VMS) w życiu codziennym oraz za pomocą złożonego wyniku uderzeń gorąca (ocena uderzeń gorąca na podstawie dziennych zapisów przez 7 dni).
Badacze ocenią wykonalność korzystania z MyChart do wypełniania ocen nasilenia uderzeń gorąca, określając odsetek uczestników, którzy wypełniają narzędzia zgodnie z protokołem, w tym odsetek pacjentów, którzy wypełniają dzienne oceny w ciągu 7 dni.
3 miesiące
Wykonalność MyChart w ocenie skuteczności interwencji w przypadku VMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią skuteczność interwencji poprzez ocenę zmiany wyników nasilenia uderzeń gorąca za pomocą Skali Problemów Związanych z Uderzeniami Gorąca oraz złożonego wyniku uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
3 miesiące
Skuteczność interwencji w VMS - Tradycyjne modelowanie statystyczne
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Analizuj dane odpowiedzi z kwestionariusza MyChart, stosując tradycyjne modelowanie statystyczne (w tym modele regresji liniowej i logistycznej), aby przewidzieć zmiany w nasileniu uderzeń gorąca w odpowiedzi na interwencje dotyczące VMS. Wyniki nasilenia będą oparte na dwóch zatwierdzonych narzędziach klinicznych. Narzędzia te obejmują Hot Flash Problem Score (złożony wynik postrzeganego dystresu, zakłóceń i problematyczności VMS w życiu codziennym) oraz Composite Hot Flash Score (ocenia uderzenia gorąca codziennie przez 7 dni).
3 Miesiące
Skuteczność interwencji w przypadku VMS (wykonalność MyChart)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność interwencji w przypadku VMS (wykonalność MyChart) będzie oceniana na podstawie częstotliwości nocnych przebudzeń oraz danych dotyczących toksyczności. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu tradycyjnych metod statystycznych oraz technik uczenia maszynowego w celu stworzenia wstępnego modelu przewidującego odpowiedź na leczenie VMS u poszczególnych osób.
3 miesiące
Przewidywanie skuteczności interwencji w VMS - uczenie maszynowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystaj modele uczenia maszynowego, w tym drzewa klasyfikacyjne i regresyjne, z porównaniem do standardowych modeli regresji, w celu oceny poprawy mocy predykcyjnej dla nasilenia uderzeń gorąca. Badacze wykorzystają techniki wyjaśniania modeli, takie jak wykresy zależności warunkowych, aby zbadać wpływ konkretnych cech na wyniki nasilenia uderzeń gorąca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami