Brug af MyChart til at vurdere effektiviteten af interventioner for vasomotoriske symptomer: En gennemførlighedsundersøgelse
Brug af MyChart til at vurdere effektiviteten af interventioner for vasomotoriske symptomer: En gennemførlighedsundersøgelse (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med histologisk bekræftet brystkræft, uanset stadium
- Patienter med vasomotoriske symptomer
- Selvom studiet har til formål at evaluere MyChart-platformens anvendelighed, vil patienter uden en MyChart-konto, som er interesserede i at deltage i studiet, have adgang til en papir- eller elektronisk email-version. Da deltagelse i MyChart-programmet har fordele ud over dette planlagte studie, vil alle patienter uden en MyChart-konto opfordres til at tilmelde sig tjenesten
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard Intervention
Standard intervention - Interventionen vil bestå af 4 klasser af standardbehandlinger, nemlig livsstilsændringer, komplementære og alternative behandlinger (CAM), receptpligtig medicin eller justering af antikræftbehandling.
|
Interventioner vil bestå af 4 klasser af standardbehandlinger, nemlig livsstilsændringer, komplementære og alternative behandlinger (CAM), receptpligtig medicin eller justering af antikræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientengagement (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientinddragelse vil blive defineret ved, at 60 % af de tilgangelagte patienter accepterer at deltage i studiet.
|
3 måneder
|
|
Lægeengagement (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægeengagement defineres ved, at 60 % af dem, der udfylder studieprotokollen, henvender sig til patienter om deltagelse i studiet.
|
3 måneder
|
|
Patientindtagelse (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrekruttering vil blive defineret ved at rekruttere 50 deltagere inden for 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
MyChart-udnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
MyChart-udnyttelse vil blive defineret som 85% af deltagerne, der udfylder begge spørgeskemaer (Hot Flash Problem Score og Composite Hot Flash Score) på MyChart-grænsefladen, og 50% af indskrevne deltagere, der udfylder begge spørgeskemaer i henhold til studieprotokollen.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmelegemers alvorlighed (MyChart Gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgraden af varmebølger (MyChart gennemførlighed) vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Problem Score, en sammensat score af den opfattede belastning, indgriben og problematiske karakter af vasomotoriske symptomer (VMS) i dagligdagen og ved den sammensatte varmebølgescore (vurderer varmebølger dagligt i 7 dage).
Forskerne vil vurdere gennemførligheden af at bruge MyChart til at gennemføre vurderinger af varmebølgers sværhedsgrad ved at bestemme procentdelen af deltagere, der gennemfører værktøjerne i henhold til protokollen, herunder procentdelen af patienter, der gennemfører daglige vurderinger i løbet af de 7 dage.
|
3 måneder
|
|
MyChart Gennemførlighed i vurdering af effektiviteten af indgreb mod VMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil vurdere effektiviteten af en intervention ved at vurdere ændringer i varmestød-sværhedsscore ved hjælp af Hot Flash Problem Score og sammensat varmestød-score fra baseline til 6 uger efter interventionen.
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten af interventioner for VMS - traditionel statistisk modellering
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser MyChart spørgeskemasvar-data ved hjælp af traditionel statistisk modellering (inklusive lineære og logistiske regressionsmodeller) for at forudsige ændring i udfald for hedeturenes sværhedsgrad som svar på interventioner for VMS.
Sværhedsgradsresultaterne vil være baseret på to validerede kliniske værktøjer.
Disse værktøjer består af Hot Flash Problem Score (en sammensat score for den opfattede belastning, indgriben og problematiske karakter af VMS i dagligdagen) og Composite Hot Flash Score (dette vurderer hedeture på daglig basis i 7 dage).
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten af interventioner for VMS (MyChart gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten af indgreb mod VMS (MyChart gennemførlighed) vil blive vurderet ved frekvensen af nattlige opvågninger og toksicitetsdata.
Data vil blive analyseret ved hjælp af traditionel statistik og maskinlæringsteknikker for at skabe en foreløbig model, der forudsiger VMS-behandlingsrespons hos enkeltpersoner.
|
3 måneder
|
|
Forudsigelse af effektiviteten af interventioner for VMS - maskinlæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Anvend maskinlæringsmodeller, inklusive klassifikations- og regressions-træer, med sammenligning mod standard regressionsmodeller, for at vurdere forbedringer i forudsigelsesevnen for varmestød-sværhedsgrad.
Forskerne vil bruge model-forklarlighedsteknikker, såsom betingede afhængighedsplot, til at studere effekten af specifikke funktioner på varmestød-sværhedsgradsresultaterne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .