Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování diabetického makulárního edému

30. března 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse-asistované domácí monitorování diabetického makulárního edému

Diabetický makulární edém (DME) je součástí diabetické retinopatie (DR) a hlavní příčinou centrální ztráty zraku u lidí s diabetem. Většina pacientů vyžaduje farmakologickou inhibici pomocí látek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) s vícenásobnými monitorovacími návštěvami, které zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), test zrakové ostrosti a více injekcí. Značná frekvence návštěv vytváří tlak na oční kliniky a může způsobit obrovská zátěž jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. Samoobslužné vyšetřovací nástroje, které mohou být přenosné a rychle se pohybující, se proto stávají klíčem k realizaci medicíny Metaverse. Nedávno výzkumníci vyvinuli přenosný, samoobslužný domácí OCT přístroj, který je navržen pro domácí OCT skenování a monitorování pacientů s onemocněním sítnice včetně DME, věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a choroidální neovaskularizace (CNV), které vyžadují více injekcí anti-VEGF. Vyšetřovatelé potvrdili kvalitu obrazu a potvrdili měření tloušťky sítnice získaná z tohoto zařízení porovnáním s nemocniční OCT (obslužný personálem a na klinice). V této studii provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii (RCT) k porovnání účinnost a nákladová efektivita modelu domácího monitorování OCT s pomocí Metaverse oproti standardnímu modelu nemocniční péče u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří potřebují injekce anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingfeng Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;

  2. Diagnóza diabetického makulárního edému:

    • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
    • Středově zapojený makulární edém;
  3. Ochota podstoupit léčbu anti-VEGF;
  4. Jasnost médií, dilatace zornic a individuální spolupráce postačující pro adekvátní OCT vyšetření;
  5. Schopnost provozovat samostatně spravované domácí OCT sami nebo s pomocí rodiny;
  6. Doba cesty z domova do nemocnice: do 2 hodin jízdy.
  7. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza systémové léčby anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací. (Tyto léky by se neměly používat během studie);
  2. Anamnéza léčby kortikosteroidy (intravitreální nebo peribulbární) kdykoli během posledních 4 měsíců;
  3. Anamnéza makulární laserové fotokoagulace v posledních 4 měsících;
  4. Makulární edém z jiných důvodů než je diabetes;
  5. Koexistující oční onemocnění, která mohou změnit zrakovou ostrost v průběhu studie, jako je okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd.);
  6. Hypertenze (systolický krevní tlak (TK) nad 180 nebo diastolický TK nad 110);
  7. Anamnéza infarktu myokardu, jiné akutní srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo léčby akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací;
  8. Těhotné nebo kojící;
  9. V současné době se účastní dalších klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Monitorování v nemocnici pomocí OCT spravovaného personálem
Účastníci budou instruováni, aby se každý měsíc vrátili na kliniku, aby podstoupili tradiční OCT a VA vyšetření provozovaná koordinátory studie.
Přístroj: Monitorování v nemocnici pomocí OCT spravovaného personálem
Účastníci se vrátí na kliniku, aby podstoupili tradiční OCT a VA vyšetření provozovaná koordinátory studie
Experimentální: Domácí model monitorování OCT

Účastníci obdrží domácí monitorovací sadu, která zahrnuje samostatně spravovaný OCT a samoobslužný tester zrakové ostrosti založený na chytrém telefonu. U každé domácí služby podstoupí účastníci následující:

  1. Online výuka za pomoci chytrého telefonu od virtuálního specialisty
  2. Autotest zrakové ostrosti pomocí chytrého telefonu
  3. Samotestovací OCT zobrazení
Přístroj: Domácí model monitorování OCT
Domácí monitorovací sada, která obsahuje samostatně spravovaný OCT a samoobslužný tester zrakové ostrosti založený na chytrém telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12 týdnů upravené pro základní zrakovou ostrost
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Nákladová efektivita mezi dvěma monitorovacími modely
12 týdnů
Počet intravitreálních injekcí
Časové okno: 12 týdnů
Počet intravitreálních injekcí podaných na skupinu
12 týdnů
Zisky nebo ztráty zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
Podíl očí s dvou- a třířádkovým ziskem nebo ztrátou zrakové ostrosti
12 týdnů
Změna tloušťky centrálního dílčího pole měřená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 12 týdnů
tloušťka centrálního dílčího pole a objem sítnice měřené pomocí OCT po 12 týdnech
12 týdnů
Počet návštěv
Časové okno: 12 týdnů
Počet návštěv během studie
12 týdnů
Změny zrakové ostrosti po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. týdne upravené pro základní zrakovou ostrost
24 týdnů
Změny zrakové ostrosti po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 48. týdne upravené pro základní zrakovou ostrost
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení