Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Monitorowanie cukrzycowego obrzęku plamki

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wspomagane przez Metaverse domowe monitorowanie cukrzycowego obrzęku plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest częścią retinopatii cukrzycowej (DR) i główną przyczyną centralnej utraty wzroku u osób z cukrzycą. Większość pacjentów wymaga zahamowania farmakologicznego za pomocą środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz wielu wizyt monitorujących, które obejmują optyczną koherentną tomografię (OCT), badanie ostrości wzroku i wielokrotne wstrzyknięcia. Znaczna częstotliwość wizyt wywiera presję na kliniki okulistyczne i może nałożyć ogromnym obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Dlatego samoobsługowe instrumenty do badań, które mogą być przenośne i szybko się przemieszczać, stają się kluczem do realizacji medycyny Metaverse. Ostatnio badacze opracowali przenośne, samodzielnie zarządzane domowe urządzenie OCT, które jest przeznaczone do domowego skanowania i monitorowania OCT pacjentów z chorobami siatkówki, w tym DME, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) i neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV), które wymagają wielokrotne wstrzyknięcia anty-VEGF. Badacze potwierdzili jakość obrazu i dokonali walidacji pomiarów grubości siatkówki uzyskanych za pomocą tego urządzenia, porównując je ze szpitalną OCT (administrowaną przez personel i klinikę). W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu porównania skuteczność i opłacalność modelu monitorowania OCT w domu wspomaganego Metaverse w porównaniu ze standardowym modelem opieki szpitalnej dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy wymagają zastrzyków anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingfeng Zheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;

  2. Diagnostyka cukrzycowego obrzęku plamki:

    • Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
    • Ośrodkowy obrzęk plamki;
  3. Chęć poddania się leczeniu anty-VEGF;
  4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do odpowiedniego badania OCT;
  5. Potrafi samodzielnie lub z pomocą rodziny prowadzić samodzielnie zarządzany domowy KTZ;
  6. Czas podróży z domu do szpitala: w ciągu 2 godzin jazdy.
  7. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją. (Leki te nie powinny być stosowane podczas badania);
  2. Historia leczenia kortykosteroidami (do ciała szklistego lub okołogałkowego) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  3. Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  4. obrzęk plamki z przyczyn innych niż cukrzyca;
  5. Współistniejące choroby oczu, które mogą zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania, takie jak niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.);
  6. Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110);
  7. wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, innego ostrego incydentu sercowego wymagającego hospitalizacji, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub leczenia ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją;
  8. Ciąża lub karmienie piersią;
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Monitorowanie szpitalne z OCT administrowanym przez personel
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co miesiąc przychodzić ponownie do kliniki na tradycyjne badania OCT i VA, które przeprowadzają koordynatorzy badania.
Urządzenie: Monitorowanie szpitalne z OCT administrowanym przez personel
Uczestnicy wracają do kliniki na tradycyjne badania OCT i VA obsługiwane przez koordynatorów badania
Eksperymentalny: Domowy model monitoringu KTZ

Uczestnicy otrzymają zestaw do monitorowania w domu, który obejmuje samodzielnie administrowany OCT oraz samodzielnie administrowany tester ostrości wzroku oparty na smartfonie. W przypadku każdej usługi domowej uczestnicy przejdą następujące czynności:

  1. Instrukcja online wspomagana smartfonem, prowadzona przez wirtualnego specjalistę
  2. Autotest ostrości wzroku za pomocą smartfona
  3. Samotestujące obrazowanie OCT
Urządzenie: Domowy model monitoringu KTZ
Zestaw do monitorowania w domu, który obejmuje samodzielnie administrowany OCT oraz samodzielnie administrowany tester ostrości wzroku oparty na smartfonie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12 tygodni dostosowane do wyjściowej ostrości wzroku
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opłacalność między dwoma modelami monitorowania
12 tygodni
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych podanych na grupę
12 tygodni
Zyski lub straty w ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek oczu z dwu- i trzyliniowymi przyrostami lub spadkami ostrości wzroku
12 tygodni
Zmiana grubości centralnego subpola mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
grubość centralnego podpola i objętość siatkówki mierzone za pomocą OCT po 12 tygodniach
12 tygodni
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt w trakcie badania
12 tygodni
Zmiany ostrości wzroku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 tygodni dostosowane do wyjściowej ostrości wzroku
24 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany ostrości wzroku od wartości początkowej do 48 tygodni dostosowane do wyjściowej ostrości wzroku
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami