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Heimüberwachung des diabetischen Makulaödems

30. März 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse-unterstützte Heimüberwachung des diabetischen Makulaödems

Das diabetische Makulaödem (DME) ist Teil der diabetischen Retinopathie (DR) und eine der Hauptursachen für zentralen Sehverlust bei Menschen mit Diabetes. Die meisten Patienten benötigen eine pharmakologische Hemmung mit Mitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) mit mehreren Überwachungsbesuchen, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT), Sehschärfetest und mehreren Injektionen eine enorme Belastung für Patienten und Pflegepersonal. Daher werden tragbare und schnelle Self-Service-Untersuchungsinstrumente zum Schlüssel für die Verwirklichung der Metaverse-Medizin. Kürzlich haben die Forscher ein tragbares, selbst verabreichtes Heim-OCT-Gerät entwickelt, das für das häusliche OCT-Scannen und die Überwachung von Patienten mit Netzhauterkrankungen wie DME, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und choroidaler Neovaskularisation (CNV) konzipiert ist, die dies erfordern mehrere Anti-VEGF-Injektionen. Die Forscher haben die Bildqualität bestätigt und die von diesem Gerät erhaltenen Netzhautdickenmessungen validiert, indem sie sie mit Krankenhaus-OCT (personalverwaltet und klinisch) verglichen haben. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich durchführen Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Metaverse-gestützten Heim-OCT-Überwachungsmodells im Vergleich zum Standard-Krankenhausversorgungsmodell für Patienten mit diabetischem Makulaödem, die Anti-VEGF-Injektionen benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingfeng Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;

  2. Diagnose des diabetischen Makulaödems:

    • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
    • Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums;
  3. Bereit, eine Anti-VEGF-Behandlung zu erhalten;
  4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Kooperation ausreichend für eine adäquate OCT-Untersuchung;
  5. In der Lage sein, ein selbstverwaltetes Heim-OCT selbst oder mit Hilfe der Familie zu betreiben;
  6. Fahrzeit vom Wohnort zum Krankenhaus: innerhalb von 2 Stunden Fahrt.
  7. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung. (Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden);
  2. Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung (intravitreal oder peribulbär) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten;
  3. Vorgeschichte von Makula-Laser-Photokoagulation in den letzten 4 Monaten;
  4. Makulaödem aus anderen Gründen als Diabetes;
  5. Begleitende Augenerkrankungen, die die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnten, wie z. B. retinaler Venen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.);
  6. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (BP) über 180 oder diastolischer Blutdruck über 110);
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines anderen akuten kardialen Ereignisses, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung;
  8. Schwanger oder stillend;
  9. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Krankenhausbasierte Überwachung mit einem vom Personal verwalteten OCT
Die Teilnehmer werden angewiesen, in die Klinik zurückzukehren, um sich den traditionellen OCT- und VA-Untersuchungen zu unterziehen, die jeden Monat von den Studienkoordinatoren durchgeführt werden.
Gerät: Krankenhausbasierte Überwachung mit einem vom Personal verwalteten OCT
Die Teilnehmer kommen zurück in die Klinik, um traditionelle OCT- und VA-Untersuchungen zu erhalten, die von den Studienkoordinatoren durchgeführt werden
Experimental: Heim-OCT-Überwachungsmodell

Die Teilnehmer erhalten ein Heimüberwachungsset, das ein selbstverwaltetes OCT und ein selbstverwaltetes Smartphone-basiertes Sehschärfe-Testgerät umfasst. Für jeden Heimdienst durchlaufen die Teilnehmer Folgendes:

  1. Smartphone-gestützte Online-Unterweisung durch einen virtuellen Spezialisten
  2. Sehschärfe-Selbsttest mit einem Smartphone
  3. Selbsttestende OCT-Bildgebung
Gerät: Heim-OCT-Überwachungsmodell
Ein Heimüberwachungsset, das ein selbstverwaltetes OCT und einen selbstverwalteten Smartphone-basierten Sehschärfetester umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert der Sehschärfe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kosteneffizienz zwischen den beiden Überwachungsmodellen
12 Wochen
Anzahl der intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der pro Gruppe verabreichten intravitrealen Injektionen
12 Wochen
Gewinn oder Verlust der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Augen mit zwei- und dreizeiliger Zunahme oder Abnahme der Sehschärfe
12 Wochen
Dickenänderung des zentralen Teilfelds, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
zentrale Teilfelddicke und Netzhautvolumen, gemessen mittels OCT nach 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Besuche während der Studie
12 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, angepasst an den Ausgangswert der Sehschärfe
24 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 48 Wochen, angepasst an den Ausgangswert der Sehschärfe
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021KYPJ099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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