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Monitoraggio domiciliare dell'edema maculare diabetico

30 marzo 2023 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Monitoraggio domiciliare assistito da metaverso dell'edema maculare diabetico

L'edema maculare diabetico (DME) fa parte della retinopatia diabetica (DR) e una delle principali cause di perdita della vista centrale nelle persone con diabete. La maggior parte dei pazienti richiede l'inibizione farmacologica utilizzando agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) con visite di monitoraggio multiple che includono tomografia a coerenza ottica (OCT), test dell'acuità visiva e iniezioni multiple. La notevole frequenza delle visite mette sotto pressione le cliniche oftalmiche e può imporre un onere enorme sia per i pazienti che per i loro caregiver. Pertanto, gli strumenti di esame self-service che possono essere portatili e veloci diventano la chiave per realizzare la medicina Metaverse. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato una macchina OCT domestica portatile e autogestita, progettata per la scansione e il monitoraggio OCT domiciliare per pazienti con malattie retiniche tra cui DME, degenerazione maculare legata all'età (AMD) e neovascolarizzazione coroidale (CNV) che richiedono iniezioni multiple anti-VEGF. I ricercatori hanno confermato la qualità dell'immagine e convalidato le misurazioni dello spessore della retina ottenute da questo dispositivo confrontandole con l'OCT ospedaliero (amministrato dal personale e basato sulla clinica). In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT) per confrontare il efficacia e rapporto costo-efficacia di un modello di monitoraggio OCT domiciliare assistito da Metaverse rispetto a un modello di assistenza ospedaliera standard per i pazienti con edema maculare diabetico che necessitano di iniezioni anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingfeng Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;

  2. Diagnosi di edema maculare diabetico:

    • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
    • Edema maculare interessato dal centro;
  3. Disponibilità a ricevere un trattamento anti-VEGF;
  4. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per un esame PTOM adeguato;
  5. In grado di operare autonomamente OCT domiciliare o con l'aiuto della famiglia;
  6. Tempo di percorrenza da casa all'ospedale: entro 2 ore di guida.
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Storia di trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 4 mesi precedenti la randomizzazione. (Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio);
  2. Storia di trattamento con corticosteroidi (intravitreale o peribulbare) in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi;
  3. Anamnesi di fotocoagulazione laser maculare negli ultimi 4 mesi;
  4. Edema maculare dovuto a motivi diversi dal diabete;
  5. Malattie oculari coesistenti che potrebbero alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio, come occlusione della vena o dell'arteria retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc.);
  6. Ipertensione (pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 180 o pressione diastolica superiore a 110);
  7. Storia di infarto del miocardio, altro evento cardiaco acuto che richieda ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 4 mesi precedenti la randomizzazione;
  8. Incinta o in allattamento;
  9. Attualmente partecipa ad altri studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio ospedaliero con un PTOM amministrato dal personale
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per ricevere gli esami tradizionali OCT e VA gestiti dai coordinatori dello studio ogni mese.
Dispositivo: Monitoraggio ospedaliero con un PTOM amministrato dal personale
I partecipanti tornano in clinica per ricevere i tradizionali esami OCT e VA gestiti dai coordinatori dello studio
Sperimentale: Modello di monitoraggio OCT domestico

I partecipanti riceveranno un set di monitoraggio domestico, che include un PTOM autosomministrato e un tester dell'acuità visiva basato su smartphone autosomministrato. Per ogni servizio domiciliare, i partecipanti saranno sottoposti a:

  1. Istruzioni online assistite da smartphone fornite da uno specialista virtuale
  2. Autotest dell'acuità visiva utilizzando uno smartphone
  3. Imaging OCT autotest
Dispositivo: Modello di monitoraggio OCT domestico
Un set di monitoraggio domestico, che include un PTOM autosomministrato e un tester dell'acuità visiva basato su smartphone autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'acuità visiva dal basale a 12 settimane aggiustate per l'acuità visiva al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I costi del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto costo-efficacia tra i due modelli di monitoraggio
12 settimane
Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di iniezioni intravitreali somministrate per gruppo
12 settimane
Guadagni o perdite di acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di occhi con guadagni o perdite di acuità visiva a due e tre linee
12 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 settimane
spessore del sottocampo centrale e volume della retina misurati dall'OCT dopo 12 settimane
12 settimane
Numero di visite
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di visite durante lo studio
12 settimane
Cambiamenti nell'acuità visiva dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dell'acuità visiva dal basale a 24 settimane aggiustate per l'acuità visiva al basale
24 settimane
Cambiamenti nell'acuità visiva dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni dell'acuità visiva dal basale a 48 settimane aggiustate per l'acuità visiva al basale
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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