Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning af diabetisk makulært ødem

30. marts 2023 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse-assisteret hjemmeovervågning af diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulaødem (DME) er en del af diabetisk retinopati (DR) og en førende årsag til centralt synstab hos personer med diabetes. De fleste patienter kræver farmakologisk hæmning ved hjælp af antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) med flere overvågningsbesøg, der inkluderer optisk kohærenstomografi (OCT), synsstyrketest og flere injektioner. Den betydelige besøgsfrekvens lægger pres på øjenklinikker og kan pålægge en enorm belastning for både patienter og deres pårørende. Derfor bliver selvbetjeningsundersøgelsesinstrumenter, der kan være bærbare og hurtigt bevægelige, nøglen til at realisere Metaverse-medicin. For nylig har efterforskerne udviklet en bærbar, selvadministreret hjemme-OCT-maskine, som er designet til hjemmebaseret OCT-scanning og overvågning af patienter med nethindesygdomme, herunder DME, aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og koroidal neovaskularisering (CNV), der kræver flere anti-VEGF-injektioner. Efterforskerne har bekræftet dets billedkvalitet og valideret nethindetykkelsesmålingerne opnået fra denne enhed ved at sammenligne med hospitals-OCT (personale-administreret og klinikbaseret). I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne effektivitet og omkostningseffektivitet af en Metaverse-assisteret hjemme-OCT-monitoreringsmodel versus standard hospitalsplejemodel for patienter med diabetisk makulaødem, som har brug for anti-VEGF-injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingfeng Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;

  2. Diagnose af diabetisk makulaødem:

    • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
    • Center-involveret makulært ødem;
  3. Villig til at modtage anti-VEGF-behandling;
  4. Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelig OLT-undersøgelse;
  5. I stand til at drive selv-administreret hjem OLT alene eller med hjælp fra familien;
  6. Rejsetid fra hjem til hospital: inden for 2 timers kørsel.
  7. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering. (Disse lægemidler bør ikke bruges under undersøgelsen);
  2. Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 4 måneder;
  3. Anamnese med makulær laser fotokoagulation inden for de sidste 4 måneder;
  4. Makulaødem på grund af andre årsager end diabetes;
  5. Sameksisterende øjensygdomme, der kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen, såsom retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv.);
  6. Hypertension (systolisk blodtryk (BP) over 180 eller diastolisk blodtryk over 110);
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering;
  8. Gravid eller ammende;
  9. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hospitalsbaseret overvågning med en personaleadministreret OCT
Deltagerne vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken for at modtage traditionelle OCT- og VA-undersøgelser, der drives af studiekoordinatorerne hver måned.
Enhed: Hospitalsbaseret overvågning med en personaleadministreret OCT
Deltagerne kommer tilbage til klinikken for at modtage traditionelle OCT- og VA-undersøgelser, der drives af studiekoordinatorerne
Eksperimentel: Hjem OCT overvågningsmodel

Deltagerne vil modtage et hjemmeovervågningssæt, som inkluderer en selvadministreret OCT, og en selvadministreret smartphone-baseret synsstyrketester. For hver hjemmetjeneste vil deltagerne gennemgå følgende:

  1. Smartphone-assisteret online instruktion leveret af en virtuel specialist
  2. Selvtest af synsskarphed ved hjælp af en smartphone
  3. Selvtestende OCT-billeddannelse
Enhed: Hjem OCT overvågningsmodel
Et hjemmeovervågningssæt, som inkluderer en selvadministreret OCT og en selvadministreret smartphone-baseret synsstyrketester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i synsskarphed fra baseline til 12 uger justeret for baseline synsstyrke
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 uger
Omkostningseffektiviteten mellem de to overvågningsmodeller
12 uger
Antal intravitreale injektioner
Tidsramme: 12 uger
Antallet af intravitreale injektioner givet pr. gruppe
12 uger
Gevinster eller tab i synsstyrken
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​øjne med to- og tre-linjers gevinst eller tab i synsstyrke
12 uger
Ændring af central underfelttykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 uger
central delfelttykkelse og nethindevolumen målt ved OCT efter 12 uger
12 uger
Antal besøg
Tidsramme: 12 uger
Antallet af besøg under undersøgelsen
12 uger
Ændringer i synsstyrken efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i synsskarphed fra baseline til 24 uger justeret for baseline synsstyrke
24 uger
Ændringer i synsstyrken efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i synsskarphed fra baseline til 48 uger justeret for baseline synsstyrke
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021KYPJ099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger