Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny (Coronavac) proti SARS-COV2 u dětí a dospívajících (Curumim)

1. února 2022 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny (Coronavac) proti SARS-COV2 u dětí a dospívajících - Curumim Project

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost očkování dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let dvoudávkovým schématem inaktivované vakcíny (Coronavac) proti SARS-Cov-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Devět set šedesát (960) účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin, v poměru 2:1, aby dostali inaktivovanou vakcínu Coronavac/Butantan (VACC, N=640) a do skupiny, která dostala imunizační BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). Skupina VACC bude také porovnána se skupinou dospělých ve věku 18 až 49 let, kteří dostávali Coronavac (ADU, N=160). Hlavním výstupem bude geometrický název neutralizačních protilátek a sekundárními výstupy bude výskyt počtu případů potvrzených RT-PCR, buněčná imunitní odpověď a frekvence nežádoucích účinků. Výsledky budou hodnoceny před první dávkou a 28 a 90 dnů po druhé dávce a sledování po 6 a 12 měsících. Studovaná hypotéza je, že buněčná a humorální imunitní odpověď u dětí a dospívajících není horší než u věkové skupiny 18 až 49 let, kterým byl podáván Coronavac, a ve srovnání s dětmi očkovanými imunizačním BNT162b2 (Pfizer) a že inaktivovaná vakcína vykazuje nižší reaktogenitu. pro studovanou věkovou skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29041-295

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 3 a 17 lety (skupiny VACC a BNTC)
  • Věk mezi 18 a 49 lety (skupina ADU)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné dospívající;
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (anafylaxe, kopřivka nebo angioedém) na jakoukoli dříve podanou vakcínu;
  • v minulosti jste byli očkováni proti COVID-19;
  • Osobní anamnéza multisystémového zánětlivého syndromu (MIS-C) souvisejícího se SARS-CoV-2;
  • Imunosupresivní v důsledku stavů, jako je vrozená porucha metabolismu, infekce HIV, neoplazie nebo užívání imunosupresivních léků (systémové kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní nebo jiné imunosupresivum).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VACC
Tato skupina dostane inaktivovanou vakcínu Coronavac/Butantan.
Biologický: Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan
Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan ve 2 dávkách po 0,5 ml s odstupem 4 týdnů
Aktivní komparátor: BNTC
Tato skupina obdrží imunizační BNT162b2 (Pfizer).
Biologický: BNT162b2 (Pfizer)
Vakcína BNT162b2 (Pfizer) ve 2 dávkách po 0,1 ml nebo 0,30 ml (podle věkové skupiny) s odstupem 4 týdnů
Aktivní komparátor: ADU
Tato skupina dospělých účastníků dostane inaktivovanou vakcínu Coronavac/Butantan.
Biologický: Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan
Inaktivovaná vakcína Coronavac/Butantan ve 2 dávkách po 0,5 ml s odstupem 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virový neutralizační test
Časové okno: 3 měsíce
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
3 měsíce
Chemiluminiscenční sérologický test pro kvalitativní a kvantitativní stanovení neutralizačních protilátek proti Spike proteinu (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky jsou vyjádřeny v AU/ml a interpretace dat bude následující:
3 měsíce
Sérologické stanovení pomocí chemiluminiscence pro kvalitativní a kvantitativní stanovení specifických IgG protilátek proti nukleokapsidovému proteinu SARS-Cov-2
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky budou vyjádřeny jako intenzita fluorescence nebo pg/ml. Mezní hodnota je 1,4 a
3 měsíce
Dávkování systémových rozpustných faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Chemokiny, cytokiny a růstové faktory - biomarkery humorální a buněčné odpovědi. Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro
Časové okno: 2 měsíce
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
2 měsíce
T lymfocyty
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
12 měsíců
B lymfocyty
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
12 měsíců
intracytoplazmatické cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako pozitivní procentuální frekvence pro daný buněčný fenotyp.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR potvrzené případy
Časové okno: 6 měsíců
Případy potvrzené RT-PCR, jejichž známky/symptomy začaly 15 dní po druhé dávce vakcíny, více než 6 měsíců po podání vakcíny.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Bude prováděno sledování nežádoucích účinků po očkování (PVAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (EAIE).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUES04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení