Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki (Coronavac) przeciwko SARS-COV2 u dzieci i młodzieży (Curumim)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki inaktywowanej (Coronavac) przeciwko SARS-COV2 u dzieci i młodzieży - Projekt Curumim

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat schematem dwudawkowym szczepionki inaktywowanej (Coronavac) przeciwko SARS-Cov-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziewięciuset sześćdziesięciu (960) uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, w stosunku 2:1, które otrzymają inaktywowaną szczepionkę Coronavac/Butantan (VACC, N=640) oraz grupę, która otrzyma immunizującą szczepionkę BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). Grupa VACC zostanie również porównana z grupą dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali Coronavac (ADU, N=160). Głównym wynikiem będzie geometryczny tytuł przeciwciał neutralizujących, a drugorzędnymi wynikami będzie częstość występowania liczby przypadków potwierdzonych metodą RT-PCR, komórkowa odpowiedź immunologiczna i częstość zdarzeń niepożądanych. Wyniki zostaną ocenione przed pierwszą dawką oraz 28 i 90 dni po drugiej dawce, a obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Hipotezą badawczą jest to, że komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna dzieci i młodzieży nie jest gorsza niż w grupie wiekowej od 18 do 49 lat, która otrzymała Coronavac i w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką BNT162b2 (Pfizer) oraz że szczepionka inaktywowana wykazuje niższą reaktogenność dla badanej grupy wiekowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29041-295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 17 lat (grupy VACC i BNTC)
  • Wiek od 18 do 49 lat (grupa ADU)

Kryteria wyłączenia:

  • nastolatki w ciąży;
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) na którąkolwiek wcześniej podaną szczepionkę;
  • Otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19;
  • Osobista historia wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C) związanego z SARS-CoV-2;
  • Immunosupresja spowodowana wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, zakażeniem wirusem HIV, nowotworami lub stosowaniem leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo przez ponad 14 dni lub inny lek immunosupresyjny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VACC
Ta grupa otrzyma inaktywowaną szczepionkę Coronavac/Butantan.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka Coronavac/Butantan
Inaktywowana szczepionka Coronavac/Butantan w 2 dawkach po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni
Aktywny komparator: BNTC
Ta grupa otrzyma immunizujący BNT162b2 (Pfizer).
Biologiczny: BNT162b2 (Pfizer)
Szczepionka BNT162b2 (Pfizer) w 2 dawkach po 0,1 ml lub 0,30 ml (w zależności od grupy wiekowej), w odstępie 4 tygodni
Aktywny komparator: ADU
Ta grupa dorosłych uczestników otrzyma inaktywowaną szczepionkę Coronavac/Butantan.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka Coronavac/Butantan
Inaktywowana szczepionka Coronavac/Butantan w 2 dawkach po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miana przeciwciał neutralizujących będą wyrażane przez zdolność przeciwciał do neutralizacji do 50% liczby łysinek (PRNT50). Tytuł > 1:50 zostanie uznany za pozytywny.
3 miesiące
Chemiluminescencyjny test serologiczny do jakościowego i ilościowego oznaczania przeciwciał neutralizujących przeciwko białku Spike (anty-SARS-Cov-2 anty-IgG-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki są wyrażone w AU/ml, a interpretacja danych będzie następująca:
3 miesiące
Test serologiczny metodą chemiluminescencji do jakościowego i ilościowego oznaczania swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku nukleokapsydu SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki zostaną wyrażone jako intensywność fluorescencji lub pg/ml. Odcięcie wynosi 1,4 i
3 miesiące
Dawkowanie ogólnoustrojowych czynników rozpuszczalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chemokiny, cytokiny i czynniki wzrostu - biomarkery odpowiedzi humoralnej i komórkowej. Wyniki zostaną wyrażone w pg/ml.
12 miesięcy
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
2 miesiące
Limfocyty T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
12 miesięcy
Limfocyty B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
12 miesięcy
cytokiny wewnątrzcytoplazmatyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki zostaną wyrażone jako dodatnia częstość procentowa dla danego fenotypu komórki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki potwierdzone metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przypadki potwierdzone metodą RT-PCR, u których objawy przedmiotowe/podmiotowe rozpoczęły się 15 dni po drugiej dawce szczepionki, w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prowadzony będzie nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu (PVAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (EAIE).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Espirito Santo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUES04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami