Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret vaccine (Coronavac) mod SARS-COV2 hos børn og unge (Curumim)

1. februar 2022 opdateret af: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret vaccine (Coronavac) mod SARS-COV2 hos børn og unge - Curumim Project

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at vaccinere børn og unge i alderen 3 til 17 år med en to-dosis-plan af den inaktiverede vaccine (Coronavac) mod SARS-Cov-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ni hundrede og tres (960) deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper i et 2:1-forhold for at modtage den inaktiverede Coronavac/Butantan-vaccine (VACC, N=640) og en gruppe til at modtage den immuniserende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). VACC-gruppen vil også blive sammenlignet med en gruppe voksne i alderen 18 til 49, som fik Coronavac (ADU, N=160). Hovedresultatet vil være den geometriske titel af neutraliserende antistoffer, og de sekundære resultater vil være forekomsten af ​​antallet af tilfælde bekræftet af RT-PCR, det cellulære immunrespons og hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Resultaterne vil blive evalueret før den første dosis og 28 og 90 dage efter den anden dosis, og opfølgning efter 6 og 12 måneder. Studiehypotesen er, at det cellulære og humorale immunrespons hos børn og unge ikke er ringere end aldersgruppen 18 til 49 år, som fik Coronavac og sammenlignet med børn vaccineret med det immuniserende BNT162b2 (Pfizer), og at den inaktiverede vaccine udviser lavere reaktogenicitet for den undersøgte aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 17 år (VACC- og BNTC-grupper)
  • Alder mellem 18 og 49 år (ADU-gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide teenagere;
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi, nældefeber eller angioødem) på enhver tidligere administreret vaccine;
  • Har tidligere modtaget en vaccine mod COVID-19;
  • Personlig historie med SARS-CoV-2-relateret multisysteminflammatorisk syndrom (MIS-C);
  • Immunsupprimeret på grund af tilstande såsom medfødt metabolismefejl, HIV-infektion, neoplasi eller brug af immunsuppressive lægemidler (systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage eller et andet immunsuppressivt middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VACC
Denne gruppe vil modtage den inaktiverede Coronavac/Butantan-vaccine.
Biologisk: Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine
Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine i 2 doser á 0,5 ml med 4 ugers mellemrum
Aktiv komparator: BNTC
Denne gruppe vil modtage den immuniserende BNT162b2 (Pfizer).
Biologisk: BNT162b2 (Pfizer)
BNT162b2 (Pfizer)-vaccine i 2 doser på 0,1 ml eller 0,30 ml (afhængigt af aldersgruppe), med 4 ugers mellemrum
Aktiv komparator: ADU
Denne gruppe af voksne deltagere vil modtage den inaktiverede Coronavac/Butantan-vaccine.
Biologisk: Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine
Inaktiveret Coronavac/Butantan-vaccine i 2 doser á 0,5 ml med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral neutralisationsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Neutraliserende antistoftitre vil blive udtrykt af antistoffers evne til at neutralisere op til 50 % af antallet af plaques (PRNT50). Titel > 1:50 vil blive betragtet som positiv.
3 måneder
Kemiluminescens serologisk assay til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af neutraliserende antistoffer mod Spike-protein (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Tidsramme: 3 måneder
Resultaterne er udtrykt i AU/ml, og datafortolkningen vil være som følger:
3 måneder
Serologisk assay ved kemiluminescens til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af specifikke IgG-antistoffer mod nukleocapsidproteinet i SARS-Cov-2
Tidsramme: 3 måneder
Resultater vil blive udtrykt som fluorescensintensitet eller pg/ml. Cutoff er 1,4 og
3 måneder
Dosering af systemisk opløselige faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Kemokiner, cytokiner og vækstfaktorer - biomarkører for humoral og cellulær respons. Resultater vil blive udtrykt i pg/ml.
12 måneder
Antigenspecifik stimulering af mononukleære celler i perifert blod in vitro
Tidsramme: 2 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
2 måneder
T-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
12 måneder
B-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
12 måneder
intracytoplasmatiske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne vil blive udtrykt som en positiv procentvis frekvens for en given cellefænotype.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR bekræftede tilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Tilfælde bekræftet af RT-PCR, hvis tegn/symptomer er startet 15 dage efter anden vaccinedosis, over 6 måneder efter modtagelse af vaccinen.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning af bivirkninger efter vaccination (PVAE) og bivirkninger af særlig interesse (EAIE) vil blive udført.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Espirito Santo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUES04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger