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Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino inattivato (Coronavac) contro SARS-COV2 nei bambini e negli adolescenti (Curumim)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino inattivato (Coronavac) contro SARS-COV2 nei bambini e negli adolescenti - Progetto Curumim

Valutare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione di bambini e adolescenti, di età compresa tra 3 e 17 anni, con una schedula a due dosi del vaccino inattivato (Coronavac) contro SARS-Cov-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Novecentosessanta (960) partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi, in un rapporto 2:1, per ricevere il vaccino Coronavac/Butantan inattivato (VACC, N=640) e un gruppo per ricevere il BNT162b2 immunizzante (Pfizer) (BNTC, N=320). Il gruppo VACC sarà anche confrontato con un gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto Coronavac (ADU, N=160). L'esito principale sarà il titolo geometrico degli anticorpi neutralizzanti e gli esiti secondari saranno l'incidenza del numero di casi confermati da RT-PCR, la risposta immunitaria cellulare e la frequenza degli eventi avversi. I risultati saranno valutati prima della prima dose e 28 e 90 giorni dopo la seconda dose e il follow-up dopo 6 e 12 mesi. L'ipotesi di studio è che la risposta immunitaria cellulare e umorale di bambini e adolescenti non sia inferiore alla fascia di età da 18 a 49 anni, che ha ricevuto Coronavac e rispetto ai bambini vaccinati con il BNT162b2 immunizzante (Pfizer) e che il vaccino inattivato presenti una minore reattogenicità per la fascia di età studiata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 17 anni (gruppi VACC e BNTC)
  • Età compresa tra i 18 e i 49 anni (gruppo ADU)

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti incinte;
  • Anamnesi di grave reazione allergica (anafilassi, orticaria o angioedema) a qualsiasi vaccino precedentemente somministrato;
  • Hanno precedentemente ricevuto un vaccino contro COVID-19;
  • Anamnesi personale di sindrome infiammatoria multisistemica correlata a SARS-CoV-2 (MIS-C);
  • Immunosoppresso a causa di condizioni come errore congenito del metabolismo, infezione da HIV, neoplasia o uso di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni o un altro immunosoppressore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VACC
Questo gruppo riceverà il vaccino Coronavac/Butantan inattivato.
Biologico: Vaccino Coronavac/Butantan inattivato
Vaccino Coronavac/Butantan inattivato in 2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 4 settimane
Comparatore attivo: BNTC
Questo gruppo riceverà l'immunizzazione BNT162b2 (Pfizer).
Biologico: BNT162b2 (Pfizer)
Vaccino BNT162b2 (Pfizer) in 2 dosi da 0,1 ml o 0,30 ml (a seconda della fascia di età), a distanza di 4 settimane
Comparatore attivo: ADU
Questo gruppo di partecipanti adulti riceverà il vaccino inattivato Coronavac/Butantan.
Biologico: Vaccino Coronavac/Butantan inattivato
Vaccino Coronavac/Butantan inattivato in 2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 3 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
3 mesi
Saggio sierologico in chemiluminescenza per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi neutralizzanti contro la proteina Spike (anti-SARS-Cov-2 anti-IgG-S)
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati sono espressi in AU/mL e l'interpretazione dei dati sarà la seguente:
3 mesi
Saggio sierologico in chemiluminescenza per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG specifici contro la proteina nucleocapside di SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati saranno espressi come intensità di fluorescenza o pg/mL. Il taglio è 1.4 e
3 mesi
Dosaggio dei fattori solubili sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Chemochine, citochine e fattori di crescita - biomarcatori di risposta umorale e cellulare. I risultati saranno espressi in pg/mL.
12 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro
Lasso di tempo: Due mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
Due mesi
Linfociti T
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
12 mesi
Linfociti B
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
12 mesi
citochine intracitoplasmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati saranno espressi come frequenza percentuale positiva per un dato fenotipo cellulare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati con RT-PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Casi confermati da RT-PCR, i cui segni/sintomi sono iniziati 15 giorni dopo la seconda dose di vaccino, oltre 6 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà effettuata la sorveglianza degli eventi avversi post-vaccino (PVAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (EAIE).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUES04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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