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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-COV2 bei Kindern und Jugendlichen (Curumim)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-COV2 bei Kindern und Jugendlichen – Curumim-Projekt

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren mit einem Zwei-Dosen-Impfschema des inaktivierten Impfstoffs (Coronavac) gegen SARS-Cov-2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neunhundertsechzig (960) Teilnehmer werden in 2 Gruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert, um den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff (VACC, N=640) zu erhalten, und eine Gruppe, die das immunisierende BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N = 320). Die VACC-Gruppe wird auch mit einer Gruppe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren verglichen, die Coronavac erhalten haben (ADU, N=160). Das Hauptergebnis wird der geometrische Titel der neutralisierenden Antikörper sein, und die sekundären Ergebnisse werden die Inzidenz, die Anzahl der durch RT-PCR bestätigten Fälle, die zelluläre Immunantwort und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sein. Die Ergebnisse werden vor der ersten Dosis und 28 und 90 Tage nach der zweiten Dosis sowie eine Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die Studienhypothese ist, dass die zelluläre und humorale Immunantwort von Kindern und Jugendlichen der Altersgruppe der 18- bis 49-Jährigen, die Coronavac erhalten haben, im Vergleich zu Kindern, die mit dem immunisierenden BNT162b2 (Pfizer) geimpft wurden, nicht unterlegen ist und dass der inaktivierte Impfstoff eine geringere Reaktogenität aufweist für die untersuchte Altersgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 17 Jahren (VACC- und BNTC-Gruppen)
  • Alter zwischen 18 und 49 Jahren (ADU-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teenager;
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie, Urtikaria oder Angioödem) auf einen zuvor verabreichten Impfstoff;
  • zuvor einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben;
  • Persönliche Vorgeschichte des SARS-CoV-2-bezogenen Multisystem-Entzündungssyndroms (MIS-C);
  • Immunsupprimiert aufgrund von Erkrankungen wie angeborener Stoffwechselstörung, HIV-Infektion, Neoplasie oder Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage oder ein anderes Immunsuppressivum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VACC
Diese Gruppe erhält den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff
Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff in 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen
Aktiver Komparator: BNTC
Diese Gruppe erhält das immunisierende BNT162b2 (Pfizer).
Biologisch: BNT162b2 (Pfizer)
BNT162b2 (Pfizer)-Impfstoff in 2 Dosen von 0,1 ml oder 0,30 ml (je nach Altersgruppe) im Abstand von 4 Wochen
Aktiver Komparator: ADU
Diese Gruppe erwachsener Teilnehmer erhält den inaktivierten Coronavac/Butantan-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff
Inaktivierter Coronavac/Butantan-Impfstoff in 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusneutralisationsassay
Zeitfenster: 3 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter werden durch die Fähigkeit von Antikörpern ausgedrückt, bis zu 50 % der Anzahl an Plaques (PRNT50) zu neutralisieren. Titel > 1:50 wird als positiv gewertet.
3 Monate
Serologischer Chemilumineszenz-Assay zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von neutralisierenden Antikörpern gegen Spike-Protein (Anti-SARS-Cov-2 Anti-IgG-S)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse werden in AU/ml ausgedrückt und die Daten werden wie folgt interpretiert:
3 Monate
Serologischer Assay durch Chemilumineszenz zur qualitativen und quantitativen Bestimmung spezifischer IgG-Antikörper gegen das Nukleokapsid-Protein von SARS-Cov-2
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse werden als Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt. Der Grenzwert liegt bei 1,4 und
3 Monate
Dosierung von systemisch löslichen Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren – Biomarker der humoralen und zellulären Reaktion. Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
12 Monate
Antigen-spezifische Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen in vitro
Zeitfenster: 2 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
2 Monate
T-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
B-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
intrazytoplasmatische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse werden als positive prozentuale Häufigkeit für einen gegebenen Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR bestätigte Fälle
Zeitfenster: 6 Monate
Durch RT-PCR bestätigte Fälle, deren Anzeichen/Symptome 15 Tage nach der zweiten Impfdosis über 6 Monate nach Erhalt des Impfstoffs begonnen haben.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (PVAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (EAIE) durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Espirito Santo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Butantan Institute
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUES04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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