Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychofyziologické účinky suplementace probiotik

14. července 2022 aktualizováno: Nestlé

Vliv 6týdenní probiotické suplementace na parametry související se stresem u zdravých dospělých s různou úrovní stresu

Jedná se o pilotní průzkumnou studii ke zkoumání účinků příjmu probiotika Bifidobacterium longum NCC3001 na fyziologické a psychofyziologické parametry související se stresem u zdravých jedinců s mírnou až střední úrovní stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinky příjmu probiotika Bifidobacterium longum NCC3001 na fyziologické a psychofyziologické parametry související se stresem u zdravých jedinců s mírnou až střední úrovní stresu.

Cíle jsou tři:

  • Změřte účinky 6týdenní suplementace NCC3001 na psychologické a fyziologické parametry v reakci na akutní experimentální stres;
  • Změřte účinky 6týdenní suplementace NCC3001 na úroveň chronického stresu, gastrointestinální symptomy a kvalitu spánku;
  • Prozkoumat změny v profilech biologických parametrů souvisejících s požitím NCC3001; včetně změn hormonů, neurotransmiterů, cirkulujících imunitních molekul a molekul odvozených z mikrobiomu a změn v samotném mikrobiomu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  2. Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 25 až 65 let
  3. Mírný až střední stres, definovaný jako skóre v rozmezí 15 až 25 na validované škále deprese, úzkosti a stresu (DASS-42)
  4. Znalost francouzštiny a/nebo angličtiny
  5. Normální zraková ostrost a sluch s nebo bez korekce (samostatně hlášeno)
  6. BMI v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná potravinová alergie
  2. V současné době se účastníte nebo jste se nedávno účastnili klinické studie s produkty, které potenciálně interferují s výsledky podle posouzení zkoušejícího
  3. Organická gastrointestinální patologie jiná než benigní polypy, divertikulóza, hemoroidy
  4. Chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev častěji než 2krát denně
  5. Souběžně diagnostikované systémové chronické onemocnění (např. endokrinní, kardiovaskulární, metabolické, jaterní, celiakie)
  6. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících probiotika (včetně jogurtů obsahujících probiotika), tj. jakéhokoli komerčně dostupného produktu označeného jako obsahující Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus nebo Saccharomyces po dobu 2 týdnů před randomizační návštěvou
  7. Ochota vyhnout se užívání antibiotik během 4 týdnů před randomizační návštěvou
  8. Dodržování příliš nevyvážené stravy, jako je veganská, paleo, ketogenní, nízkosacharidová, syrová strava
  9. Stavy, které mohou ovlivnit náladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotikum NCC3001
Sáčky NCC3001 a pomocnou látku (maltodextrin) podávané perorálně každý den po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Experimentální probiotický produkt
Probiotická suplementace
Komparátor placeba: Srovnávací porovnávač placeba
Sáčky s odpovídajícím placebem obsahující maltodextrin, kvasnicový extrakt, cystein HCl a hrachovou mouku k perorálnímu podávání každý den po dobu 6 týdnů
Jiný: Srovnávač placeba
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Před stresorem (časový bod -20 minut) a po stresoru (časový bod +0 min, časový bod +5 min, časový bod +10 min, časový bod +20 min, časový bod +30 min. , časový bod +40 min) jak na začátku, tak po 6 týdnech léčby
Hladiny kortizolu ve slinách (nmol/l) před a po stresoru
Před stresorem (časový bod -20 minut) a po stresoru (časový bod +0 min, časový bod +5 min, časový bod +10 min, časový bod +20 min, časový bod +30 min. , časový bod +40 min) jak na začátku, tak po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ze vzorků slin při probuzení
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Hladina kortizolu (nmol/l) ze vzorků slin odebraných 0, 15, 30, 45, 60 minut po probuzení
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Průměrná variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Průměrná variabilita srdeční frekvence v čase (ms) měřená nepřetržitě před, během a po stresoru pomocí přenosného počítačového systému sběru dat od Biopac, Inc.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Srdeční frekvence (Hz) měřená nepřetržitě před, během a po stresoru pomocí přenosného počítačového systému sběru dat od Biopac, Inc.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Střední úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Střední úroveň vodivosti kůže (SCL, kΩ) měřená nepřetržitě před, během a po stresoru pomocí přenosného počítačového systému sběru dat od společnosti Biopac, Inc.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Vlastní měření před a po stresoru (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre pozitivních a negativních vlivů (1–50) vypočítané pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Vlastní měření před a po stresoru (STAI-6)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Likert skóre (1-4) pro 6 dimenzí nálady: klid, napětí, rozrušení, uvolněnost, spokojenost, obavy z inventáře stavu úzkosti, 6 položek, krátká forma (STAI-6)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Vlastní měření před, během a po stresoru (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
VAS skóre v mm (0-100) pro subjektivní vnímání indukce stresu
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatně hlášené koncové body ze standardních dotazníků (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre vnímaného stresu (0–56) vypočítané ze škály vnímaného stresu (PSS)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatně hlášené koncové body ze standardních dotazníků (HAD)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre (0–21) deprese a úzkosti vypočtené ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatně hlášené koncové body ze standardních dotazníků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre z Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): skóre se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre představuje větší nepohodlí
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatné koncové body ze standardních dotazníků (Pittsburgh Sleep Quality)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre kvality spánku z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (skóre 0-21: čím nižší, tím lepší kvalita spánku)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Probiotika ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Množství probiotik ve stolici (počet kopií genomu / milion kopií 16S)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Metabolity související s mikrobiomy ve stolici, krvi a moči
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Metabolity související s mikrobiomy ve stolici, krvi a moči
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení